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Systematische Unterstützung für Angehörige von Palliativpatienten (BALANCE)

8. März 2022 aktualisiert von: Julie Høgh Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Implementierung einer systematischen Unterstützung von Angehörigen von Palliativpatienten: eine Kohortenstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das prognostische Screening-Tool der Aarhus Bereavement Study (TABS) zu validieren und eine systematische Unterstützung für Angehörige von Palliativpatienten zu implementieren, um die Entwicklung einer anhaltenden Trauerstörung zu verhindern. Je nach identifiziertem Unterstützungsbedarf werden den Angehörigen unterschiedliche Interventionen angeboten. Es wird evaluiert, ob dieses Screening- und Interventionsverfahren das Risiko der Entwicklung einer anhaltenden Trauerstörung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ERGEBNIS: Ermittlung des Unterstützungsbedarfs von Angehörigen von Palliativpatienten

SEKUNDÄRER ERGEBNIS: Bewertung der eingeleiteten Interventionen und ob diese das Risiko der Entwicklung einer anhaltenden Trauerstörung verringern können

TEILNEHMER: Angehörige (Alter 18–90) von Patienten, die einer spezialisierten Palliativversorgung in der dänischen Hauptstadtregion angeschlossen sind.

Die Angehörigen werden alle 2 Wochen (T1) bzw. alle 6 Monate (T2) ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient der spezialisierten Palliativversorgung beitritt, bis zum Tod des Patienten eine Umfrage und ein prognostisches Screening-Tool durchführen. Dies geschieht unabhängig vom Status des Patienten – das heißt, ob der Patient weiterhin einer spezialisierten Palliativversorgung angeschlossen ist oder nicht, ob der Patient an eine andere Palliativstation überwiesen wird oder keine Palliativversorgung mehr benötigt.

Darüber hinaus werden die Angehörigen 6 Monate (T3) bzw. 18 Monate (T4) nach dem Tod des Patienten (nach dem Verlust) eine Nachuntersuchung und den Diagnosefragebogen PGD-13 ausfüllen. Es wird evaluiert, ob es Unterschiede in der Trauersymptomatik von Angehörigen von Patienten mit einer bösartigen gegenüber einer nicht-bösartigen Erkrankung gibt. Es wird auch untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen der Intervention, die die Angehörigen von der Palliativstation des Rigshospitals erhalten haben, und ihren Trauersymptomen nach dem Verlust besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angehörige von Palliativpatienten mit Bezug zur Abteilung für Palliativpflege (Rigshospitalet)
  • vom Patienten identifizierte Angehörige

Ausschlusskriterien:

  • Verwandte, die kein Dänisch lesen oder verstehen
  • Angehörige, die geistig behindert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Identifizierter Unterstützungsbedarf
Erkannter Bedarf an Unterstützung durch einen Psychologen, eine Krankenschwester, einen Arzt, einen Sozialarbeiter oder eine Kombination davon.
Sonstiges: Unterstützung der Angehörigen
Screening des Unterstützungsbedarfs von Angehörigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützungsbedarf von Angehörigen von Palliativpatienten (Ausgangswert)
Zeitfenster: 1 Monat ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient an das Palliativpflegeteam überwiesen wird.
Ermittlung des Unterstützungsbedarfs von Angehörigen anhand des prognostischen Screening-Tools der Aarhus Bereavement Study (TABS).
1 Monat ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient an das Palliativpflegeteam überwiesen wird.
Änderung des Unterstützungsbedarfs von Angehörigen von Palliativpatienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittlung des Unterstützungsbedarfs von Angehörigen anhand des prognostischen Screening-Tools von
6 Monate
Änderung des Unterstützungsbedarfs von Angehörigen von Palliativpatienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Ermittlung des Unterstützungsbedarfs von Angehörigen anhand des prognostischen Screening-Tools von
12 Monate
Änderung des Unterstützungsbedarfs von Angehörigen von Palliativpatienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
Ermittlung des Unterstützungsbedarfs von Angehörigen anhand des prognostischen Screening-Tools von
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Trauer
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verlust.
Symptome anhaltender Trauer, gemessen anhand der Prolonged Grief Disorder – 13 (PG-13, Prigerson et al., 2009). In der aktuellen Studie werden Werte zwischen 11 und 55 verwendet, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Allerdings gibt es keine offiziell empfohlenen Cut-off-Scores (Pohlkamp et al, 2018).
6 Monate nach dem Verlust.
Anhaltende Trauer
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Verlust.
Symptome anhaltender Trauer, gemessen anhand der Prolonged Grief Disorder – 13 (PG-13, Prigerson et al., 2009). In der aktuellen Studie werden Werte zwischen 11 und 55 verwendet, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Allerdings gibt es keine offiziell empfohlenen Cut-off-Scores (Pohlkamp et al, 2018).
18 Monate nach dem Verlust.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2020-429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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