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Apoio Sistemático a Familiares de Pacientes em Cuidados Paliativos (BALANCE)

8 de março de 2022 atualizado por: Julie Høgh Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Implementação do Apoio Sistemático de Familiares de Pacientes em Cuidados Paliativos: um Estudo de Coorte

O objetivo principal deste estudo é validar a ferramenta de triagem prognóstica do The Aarhus Bereavement Study (TABS) e implementar um suporte sistemático para parentes de pacientes em cuidados paliativos, a fim de prevenir o desenvolvimento de transtorno de luto prolongado. Dependendo das necessidades de apoio identificadas, os familiares recebem diferentes intervenções. Avalia-se se esse procedimento de triagem e intervenção é capaz de reduzir o risco de desenvolver transtorno do luto prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RESULTADO PRIMÁRIO: identificação das necessidades de apoio de familiares de pacientes em cuidados paliativos

RESULTADO SECUNDÁRIO: avaliação das intervenções iniciadas e se estas são capazes de reduzir o risco de desenvolver transtorno do luto prolongado

PARTICIPANTES: Parentes (idade 18-90) de pacientes afiliados com cuidados paliativos especializados na Região da Capital da Dinamarca.

Os familiares preencherão uma ferramenta de pesquisa e triagem prognóstica respectivamente em 2 semanas (T1) e a cada 6 meses (T2) desde o momento em que o paciente é afiliado aos cuidados paliativos especializados e até a morte do paciente. Isso acontecerá independentemente do estado do paciente - ou seja, se o paciente continua ou não vinculado a cuidados paliativos especializados, ou se o paciente está sendo encaminhado para outras unidades de cuidados paliativos ou não precisa mais de cuidados paliativos.

Além disso, os familiares preencherão uma pesquisa de acompanhamento e o questionário de diagnóstico PGD-13, respectivamente, 6 meses (T3) e 18 meses (T4) após a morte do paciente (pós-perda). Será avaliado se há diferenças nos sintomas de luto de familiares de pacientes com doença maligna versus não maligna. Também será avaliado se existe associação entre a intervenção que os familiares receberam da unidade de cuidados paliativos do Rigshospital e seus sintomas de luto pós-perda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • parentes de pacientes em cuidados paliativos em relação ao Departamento de Cuidados Paliativos, (Rigshospitalet)
  • parentes identificados pelo paciente

Critério de exclusão:

  • parentes que não leem ou não entendem dinamarquês
  • parentes com deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Necessidades de suporte identificadas
Necessidade identificada de apoio de psicólogo, enfermeiro, médico, assistente social ou uma combinação destes.
Outro: Apoio de parentes
Triagem das necessidades de apoio dos familiares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades de apoio de familiares de pacientes paliativos (linha de base)
Prazo: 1 mês a partir do momento em que o paciente é encaminhado para a equipe de cuidados paliativos.
Identificação das necessidades de apoio de parentes avaliadas pela ferramenta de triagem de prognóstico do The Aarhus Bereavement Study (TABS).
1 mês a partir do momento em que o paciente é encaminhado para a equipe de cuidados paliativos.
Mudança nas necessidades de suporte de parentes de pacientes paliativos desde o início
Prazo: 6 meses
Identificação das necessidades de apoio dos familiares avaliadas pelo instrumento de triagem prognóstica de
6 meses
Mudança nas necessidades de suporte de parentes de pacientes paliativos desde o início
Prazo: 12 meses
Identificação das necessidades de apoio dos familiares avaliadas pelo instrumento de triagem prognóstica de
12 meses
Mudança nas necessidades de suporte de parentes de pacientes paliativos desde o início
Prazo: 18 meses
Identificação das necessidades de apoio dos familiares avaliadas pelo instrumento de triagem prognóstica de
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Luto prolongado
Prazo: 6 meses pós-perda.
Sintomas de luto prolongado medidos usando o Distúrbio do Luto Prolongado - 13 (PG-13, Prigerson et al, 2009). Pontuações variando de 11 a 55 são usadas no estudo atual, e uma pontuação mais alta indica um pior resultado. No entanto, não há pontuações de corte oficialmente recomendadas (Pohlkamp et al, 2018).
6 meses pós-perda.
Luto prolongado
Prazo: 18 meses após a perda.
Sintomas de luto prolongado medidos usando o Distúrbio do Luto Prolongado - 13 (PG-13, Prigerson et al, 2009). Pontuações variando de 11 a 55 são usadas no estudo atual, e uma pontuação mais alta indica um pior resultado. No entanto, não há pontuações de corte oficialmente recomendadas (Pohlkamp et al, 2018).
18 meses após a perda.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P-2020-429

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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