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Supporto sistematico per i parenti dei pazienti in cure palliative (BALANCE)

8 marzo 2022 aggiornato da: Julie Høgh Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Attuazione del supporto sistematico dei parenti dei pazienti in cure palliative: uno studio di coorte

Lo scopo principale di questo studio è convalidare lo strumento di screening prognostico dell'Aarhus Bereavement Study (TABS) e implementare un supporto sistematico per i parenti dei pazienti in cure palliative al fine di prevenire lo sviluppo del disturbo da lutto prolungato. A seconda delle esigenze di supporto identificate, ai parenti vengono offerti diversi interventi. Si valuta se questa procedura di screening e di intervento sia in grado di ridurre il rischio di sviluppare disturbo da lutto prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OUTCOME PRIMARIO: identificazione dei bisogni di supporto dei parenti dei pazienti in cure palliative

ESITO SECONDARIO: valutazione degli interventi avviati e se questi sono in grado di ridurre il rischio di sviluppare un disturbo da lutto prolungato

PARTECIPANTI: Parenti (età 18-90) di pazienti affiliati a cure palliative specializzate nella regione della capitale della Danimarca.

I parenti completeranno un sondaggio e uno strumento di screening prognostico rispettivamente a 2 settimane (T1) e ogni 6 mesi (T2) dal momento in cui il paziente è affiliato alle cure palliative specialistiche e fino alla morte del paziente. Ciò accadrà indipendentemente dallo stato del paziente, ovvero se il paziente continua o meno ad essere affiliato a cure palliative specializzate, o il paziente viene indirizzato a un'altra unità di cure palliative o non ha più bisogno di cure palliative.

Inoltre i parenti completeranno un'indagine di follow-up e il questionario diagnostico PGD-13 rispettivamente a 6 mesi (T3) e 18 mesi (T4) dopo la morte del paziente (post perdita). Si valuterà se ci sono differenze nei sintomi del dolore dei parenti di pazienti con una malattia maligna rispetto a una malattia non maligna. Verrà inoltre valutato se esiste un'associazione tra l'intervento che i parenti hanno ricevuto dall'unità di cure palliative del Rigshospital ei loro sintomi di lutto dopo la perdita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parenti di pazienti in cure palliative in relazione al Dipartimento di cure palliative, (Rigshospitalet)
  • parenti identificati dal paziente

Criteri di esclusione:

  • parenti che non leggono o capiscono il danese
  • parenti con disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esigenze di supporto identificate
Bisogno identificato di supporto da parte di uno psicologo, infermiere, medico, assistente sociale o una combinazione di questi.
Altro: Sostegno dei parenti
Screening dei bisogni di supporto dei parenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogni di supporto dei parenti dei pazienti palliativi (basale)
Lasso di tempo: 1 mese dal momento in cui il paziente viene indirizzato al team di cure palliative.
Identificazione dei bisogni di supporto dei parenti valutati dallo strumento di screening prognostico di The Aarhus Bereavement Study (TABS).
1 mese dal momento in cui il paziente viene indirizzato al team di cure palliative.
Cambiamento delle esigenze di supporto dei parenti dei pazienti palliativi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione dei bisogni di supporto dei parenti valutati dallo strumento di screening prognostico da
6 mesi
Cambiamento delle esigenze di supporto dei parenti dei pazienti palliativi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione dei bisogni di supporto dei parenti valutati dallo strumento di screening prognostico da
12 mesi
Cambiamento delle esigenze di supporto dei parenti dei pazienti palliativi rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificazione dei bisogni di supporto dei parenti valutati dallo strumento di screening prognostico da
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lutto prolungato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la perdita.
Sintomi di lutto prolungato misurati utilizzando il Disturbo da lutto prolungato - 13 (PG-13, Prigerson et al, 2009). Nello studio corrente vengono utilizzati punteggi compresi tra 11 e 55 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Tuttavia, non esistono punteggi limite ufficialmente raccomandati (Pohlkamp et al, 2018).
6 mesi dopo la perdita.
Lutto prolungato
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la perdita.
Sintomi di lutto prolungato misurati utilizzando il Disturbo da lutto prolungato - 13 (PG-13, Prigerson et al, 2009). Nello studio corrente vengono utilizzati punteggi compresi tra 11 e 55 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Tuttavia, non esistono punteggi limite ufficialmente raccomandati (Pohlkamp et al, 2018).
18 mesi dopo la perdita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2020-429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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