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Soutien systématique aux proches des patients en soins palliatifs (BALANCE)

8 mars 2022 mis à jour par: Julie Høgh Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Mise en place d'un accompagnement systématique des proches des patients en soins palliatifs : une étude de cohorte

L'objectif principal de cette étude est de valider l'outil de dépistage pronostique de The Aarhus Bereavement Study (TABS) et de mettre en place un accompagnement systématique des proches des patients en soins palliatifs afin de prévenir le développement d'un trouble du deuil prolongé. En fonction de leurs besoins d'accompagnement identifiés, les proches se voient proposer différentes interventions. Il est évalué si cette procédure de dépistage et d'intervention est en mesure de réduire le risque de développer un trouble du deuil prolongé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE : identification des besoins de soutien des proches des patients en soins palliatifs

RÉSULTAT SECONDAIRE : évaluation des interventions initiées et si celles-ci sont capables de réduire le risque de développer un trouble du deuil prolongé

PARTICIPANTS : Parents (âgés de 18 à 90 ans) de patients affiliés à des soins palliatifs spécialisés dans la région de la capitale du Danemark.

Les proches rempliront une enquête et un outil de dépistage pronostique à respectivement 2 semaines (T1) et tous les 6 mois (T2) à partir du moment où le patient est affilié aux soins palliatifs spécialisés et jusqu'au décès du patient. Cela se produira quel que soit le statut du patient - c'est-à-dire, que le patient continue ou non d'être affilié à des soins palliatifs spécialisés, ou que le patient soit référé à une autre unité de soins palliatifs ou qu'il n'ait plus besoin de soins palliatifs.

De plus, les proches rempliront une enquête de suivi et le questionnaire diagnostique PGD-13 respectivement 6 mois (T3) et 18 mois (T4) après le décès du patient (post-perte). Il sera évalué s'il existe des différences dans les symptômes de deuil des proches de patients atteints d'une maladie maligne par rapport à une maladie non maligne. Il sera également évalué s'il existe une association entre l'intervention que les proches ont reçue de l'unité de soins palliatifs du Rigshospital et leurs symptômes de deuil après la perte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Vesterbro
      • Copenhagen, Vesterbro, Danemark, 1721

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • parents de patients en soins palliatifs en relation avec le Département de soins palliatifs (Rigshospitalet)
  • proches identifiés par le patient

Critère d'exclusion:

  • parents qui ne lisent ou ne comprennent pas le danois
  • proches souffrant de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Besoins d'accompagnement identifiés
Besoin identifié de soutien d'un psychologue, d'une infirmière, d'un médecin, d'un travailleur social ou d'une combinaison de ceux-ci.
Autre: Soutien des proches
Dépistage des besoins de soutien des proches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins de soutien des proches des patients palliatifs (baseline)
Délai: 1 mois à partir du moment où le patient est référé à l'équipe de soins palliatifs.
Identification des besoins de soutien des proches évalués par l'outil de dépistage pronostique de l'étude sur le deuil d'Aarhus (TABS).
1 mois à partir du moment où le patient est référé à l'équipe de soins palliatifs.
Changement dans les besoins de soutien des proches des patients palliatifs par rapport au départ
Délai: 6 mois
Identification des besoins d'accompagnement des proches évalués par l'outil de dépistage pronostique
6 mois
Changement dans les besoins de soutien des proches des patients palliatifs par rapport au départ
Délai: 12 mois
Identification des besoins d'accompagnement des proches évalués par l'outil de dépistage pronostique
12 mois
Changement dans les besoins de soutien des proches des patients palliatifs par rapport au départ
Délai: 18 mois
Identification des besoins d'accompagnement des proches évalués par l'outil de dépistage pronostique
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deuil prolongé
Délai: 6 mois après la perte.
Symptômes de deuil prolongé mesurés à l'aide du trouble de deuil prolongé - 13 (PG-13, Prigerson et al, 2009). Des scores allant de 11 à 55 sont utilisés dans l'étude actuelle, et un score plus élevé indique un résultat pire. Cependant, il n'y a pas de seuils officiellement recommandés (Pohlkamp et al, 2018).
6 mois après la perte.
Deuil prolongé
Délai: 18 mois après sinistre.
Symptômes de deuil prolongé mesurés à l'aide du trouble de deuil prolongé - 13 (PG-13, Prigerson et al, 2009). Des scores allant de 11 à 55 sont utilisés dans l'étude actuelle, et un score plus élevé indique un résultat pire. Cependant, il n'y a pas de seuils officiellement recommandés (Pohlkamp et al, 2018).
18 mois après sinistre.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2020-429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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