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「循環遊離 DNA BRAFV600 変異転移性黒色腫患者におけるダブラフェニブとトラメチニブ: 前向き第 II 相、非盲検、多施設研究 - (Bioliquid TAILOR 研究 - BIOTAILOR)」

2023年9月12日 更新者：Fondazione Melanoma Onlus
コホート研究およびメタ分析から、BRAFWT から BRAF 変異メラノーマへの移行が発生する可能性があるという証拠があります (Colombino JCO 2012、Valchis EJC 2017)。 以前の研究に基づいて、抗PD-1で治療された組織BRAF WT患者の15％が循環遊離DNA BRAF（CfDNA BRAF）変異陽性になり、進行すると、ダブラフェニブ/トラメチニブで治療できるようになると予想されます。 抗PD-1療法への進行時に、組織BRAFWTシグネチャーおよび循環遊離DNA BRAF変異陽性黒色腫への分子シフトを有する患者におけるダブラフェニブおよびトラメチニブの活性を評価するために、臨床第II相試験を設計することを目的としました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bari、イタリア、70124
        • National Institute of Cancer
      • Bari、イタリア
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna、イタリア
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cuneo、イタリア
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS San Martino - IST
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori (I.R.S.T) S.r.l.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の性別の患者;
  2. 組織学的に確認されたIII期（切除不能）またはIV期の黒色腫;
  3. 組織 BRAFWT シグネチャーおよび血中遊離 DNA への分子シフト
  4. 可能であれば、進行時の BRAFV600 変異を確認するための腫瘍生検;
  5. -チェックポイント阻害剤、抗CTLA-4、抗PD-1 / PDL-1を含む以前のアジュバント治療は許可されますが、ステージIVを除きます（登録の少なくとも6か月前に完了し、関連するすべての有害事象がベースラインに戻るか安定している場合） ）。 アジュバント設定でのBRAF阻害剤治療は許可されていません。
  6. 転移性疾患の最後の以前の治療は、単剤としての抗 PD1 でなければなりません。
  7. -経口薬を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群や胃や腸の大切除などの吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常があってはなりません;
  8. -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 RECIST 1.1基準;
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0〜2（付録IIを参照）;
  10. -出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで妊娠検査結果が陰性である必要があり、30日間および150日間の安全フォローアップで、研究期間中、EOTの2つの非常に効果的な避妊方法を実践する必要があります。
  11. 性的に活発な男性は、治療中および治療中止後 150 日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、この期間中は子供をもうけるべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性も性交中にコンドームを使用する必要があります。
  12. 十分なベースライン臓器機能
  13. 少なくとも3か月の平均余命;
  14. -研究に関連する患者情報を理解する能力と、研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 症候性脳転移;
  2. -別の悪性腫瘍の病歴、例外：3年間無病であった被験者（つまり 少なくとも 3 年前に無痛または最終的に治療された 2 番目の悪性腫瘍を有する被験者) または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴を持つ被験者;

  3. -網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症の病歴または現在の証拠/リスク：

    • RVOまたは中心性漿液性網膜症の素因の存在（例：制御されていない緑内障または高眼圧症、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、または過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴）;また
    • ＲＶＯまたは中心性漿液性網膜症の危険因子と考えられる眼科検査によって評価される目に見える網膜病理： ｉ． 新しい視神経乳頭のカッピングの証拠; ii. 自動視野測定における新たな視野欠陥の証拠。 iii. -眼圧測定による眼圧> 21 mmHg。
  4. -臨床的に重要または活動性の間質性肺疾患または肺炎の病歴;
  5. -重篤または不安定な既存の病状（上記の悪性疾患の例外を除く）、精神障害、または被験者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態;
  6. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（検査でクリアされたHBVおよびHCV感染の証拠がある被験者は許可されます）;

  7. 以下のいずれかを含む心血管リスクの病歴または証拠：

    • 現在のLVEF < LLN;
    • バゼット式を使用して心拍数を補正した QT 間隔が 480 ミリ秒を超える。
    • 現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の病歴または証拠;例外: 心房細動が登録前に 30 日以上管理されている被験者は適格です。
    • -急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術の病歴（登録前6か月以内）;
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のガイドラインで定義されている現在のクラスIIうっ血性心不全の病歴または証拠;
    • -収縮期> 140 mmHgおよび/または拡張期> 90 mmHgの血圧として定義される治療不応性高血圧は、降圧療法では制御できません。
    • -心臓内除細動器または永久ペースメーカーを使用している患者;
    • -既知の心臓転移;
    • -心エコー図によって記録された異常な心臓弁の形態（>グレード2）（グレード1の異常[すなわち、軽度の逆流/狭窄]を有する被験者は研究に参加できます）。 中等度の弁肥厚を有する被験者は研究に参加すべきではありません。
    • 修正不可能な電解質異常（例： 低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症)、QT延長症候群、またはQT間隔を延長することが知られている医薬品の服用。
  8. -妊娠中（妊娠検査陽性）、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践していない女性被験者;
  9. ロジスティクス上またはその他の理由でサイト施設に定期的にアクセスできない。
  10. 不十分な協力、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史;
  11. -治療開始前の30日以内の介入薬または医療機器研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
患者は、ダブラフェニブ 150 mg 1 日 2 回およびトラメチニブ 2mg 1 日 2 回で治療されます。 各サイクルは28日であり、文書化された疾患の進行、許容できない毒性、さらなる治療の実施を妨げる併発疾患、治験責任医師による被験者の撤退の決定、被験者の同意の撤回、被験者の妊娠、治験治療または手順の不遵守が記録されるまで治療は継続されます。要件または管理上の理由。
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブ 150 mg 入札
薬：トラメチニブ
トラメチニブ 2mg qd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：1 日目から 24 か月まで 12 週間ごと
治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合;それは安定した疾患を含まず、薬物の殺腫瘍活性の直接的な尺度です
1 日目から 24 か月まで 12 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1 日目から 24 か月まで 12 週間ごと
治療の最初の投与日からの時間および進行または死亡の証拠の日
1 日目から 24 か月まで 12 週間ごと
全生存
時間枠：ベースラインから 28 日から 24 か月まで
治療の最初の投与日からの時間、および何らかの原因による死亡日。
ベースラインから 28 日から 24 か月まで
安全性 - NCI CTC-AE (バージョン 5.0)
時間枠：24ヶ月まで
この研究では、治療の臨床的安全性を評価するために使用されます。患者は、臨床訪問ごとに、および必要に応じて研究全体でAEについて評価されます。
24ヶ月まで
生活の質
時間枠：1 日目から 24 か月まで 12 週間ごと
30 項目の欧州研究治療機構の生活の質アンケート
1 日目から 24 か月まで 12 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Melanoma Onlus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-TAILOR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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