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"순환 유리 DNA BRAFV600 돌연변이 전이성 흑색종 환자의 다브라페닙 및 트라메티닙: 전향적 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구 - (Bioliquid TAILOR 연구 - BIOTAILOR)"

2023년 9월 12일 업데이트: Fondazione Melanoma Onlus
BRAFWT에서 BRAF 돌연변이 흑색종으로의 전환이 발생할 수 있다는 코호트 연구 및 메타 분석의 증거가 있습니다(Colombino JCO 2012, Valchis EJC 2017). 이전 연구를 기반으로 우리는 항 PD-1로 치료받은 조직 BRAF WT 환자의 15%가 순환 자유 DNA BRAF(CfDNA BRAF) 돌연변이 양성이 될 것이며 진행 시 다브라페닙/트라메티닙으로 치료할 수 있을 것으로 예상합니다. 우리는 항 PD-1 요법으로의 진행 시 조직 BRAFWT 시그니처 및 순환 유리 DNA BRAF 돌연변이 양성 흑색종으로 분자 이동이 있는 환자에서 다브라페닙 및 트라메티닙의 활성을 평가하기 위해 임상 2상 시험을 설계하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • National Institute of Cancer
      • Bari, 이탈리아
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, 이탈리아
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cuneo, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS San Martino - IST
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori (I.R.S.T) S.r.l.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 환자;
  2. 조직학적으로 확인된 III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종;
  3. 조직 BRAFWT 서명 및 순환 유리 DNA BRAF로의 분자 이동은 항 PD-1 요법으로의 진행 시 양성 흑색종을 돌연변이시켰습니다.
  4. 실행 가능한 경우 진행 시 BRAFV600 돌연변이를 확인하기 위한 종양 생검;
  5. 체크포인트 억제제 항 CTLA-4, 항 PD-1/PDL-1을 포함한 이전의 보조 치료는 IV기(등록 전 최소 6개월 전에 완료되고 모든 관련 부작용이 기준선으로 돌아왔거나 안정화된 경우)를 제외하고 허용됩니다. ). 보조 설정에서 BRAF 억제제 치료는 허용되지 않습니다.
  6. 전이성 질환에 대한 마지막 이전 치료법은 단일 약제로서 Anti-PD1이어야 합니다.
  7. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
  8. RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2(부록 II 참조);
  10. 가임 여성 피험자는 기준선에서 음성 임신 테스트 결과를 가져야 하고 연구 기간 동안 30일 및 150일 안전 후속 조치에서 두 가지 매우 효과적인 피임 방법인 EOT를 시행해야 합니다.
  11. 성적으로 활동적인 남성은 치료 기간과 치료 중단 후 150일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통한 약물 전달을 방지하기 위해 성교 중에 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
  12. 적절한 기본 장기 기능
  13. 최소 3개월의 기대 수명;
  14. 연구 관련 환자 정보를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 능력.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 뇌 전이;
  2. 다른 악성 종양의 병력, 예외: 3년 동안 질병이 없는 대상체(즉, 적어도 3년 전에 무통성이거나 확정적으로 치료된 2차 악성 종양이 있는 대상체) 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 이력이 있는 대상체;

  3. 다음을 포함하는 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증의 병력 또는 현재 증거/위험:

    • RVO 또는 중심 장액성 망막병증(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 또는 과다점도 또는 응고 증후군의 병력)에 대한 소인의 존재; 또는
    • 다음과 같은 RVO 또는 중심 장액성 망막병증에 대한 위험 인자로 간주되는 안과 검사에 의해 평가되는 가시적 망막 병리: i. 새로운 시신경 유두 부항의 증거; ii. 자동화 시야 측정에서 새로운 시야 결함의 증거; iii. 안압계로 측정했을 때 안압 >21 mmHg.
  4. 임상적으로 중요하거나 활성인 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력;
  5. 심각하거나 불안정한 기존의 의학적 상태(위에 명시된 악성 예외는 제외), 정신 장애 또는 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태,
  6. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(치유된 HBV 및 HCV 감염에 대한 검사실 증거가 있는 피험자는 허용됨)

  7. 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거:

    • 현재 LVEF < LLN;
    • Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >480msec;
    • 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거; 예외: 등록 전 > 30일 동안 제어된 심방세동이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
    • 급성 관상동맥 증후군(심근 경색 또는 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술의 병력(등록 전 6개월 이내),
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 지침에 의해 정의된 현재 >= 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거;
    • 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 > 140 mmHg 및/또는 이완기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압;
    • 심장 내 제세동기 또는 영구 심박조율기를 사용하는 환자
    • 알려진 심장 전이;
    • 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(> 2등급)(등급 1 이상의 이상[즉, 가벼운 역류/협착증]이 있는 대상체가 연구에 입력될 수 있음). 중등도의 판막 비후가 있는 피험자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
    • 교정할 수 없는 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 긴 QT 증후군 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용.
  8. 임신(양성 임신 검사), 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 실행하지 않는 여성 피험자;
  9. 물류 또는 기타 이유로 현장 시설에 정기적으로 접근할 수 없음
  10. 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력
  11. 치료 시작 전 30일 이내에 개입 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
환자는 Dabrafenib 150mg bid 및 Trametinib 2mg qd로 치료됩니다. 각 주기는 28일이며 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 추가 치료 투여를 방해하는 병발성 질병, 피험자의 철회 결정, 피험자의 동의 철회, 피험자의 임신, 시험 치료 또는 절차의 불순응이 나타날 때까지 치료가 계속됩니다. 요구 사항 또는 관리상의 이유.
의약품: 다브라페닙
다브라페닙 150mg 입찰가
의약품: 트라메티닙
트라메티닙 2mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 1일부터 24개월까지 12주마다
치료에 대해 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율; 그것은 안정적인 질병을 포함하지 않으며 약물 살충 활성의 직접적인 척도입니다.
1일부터 24개월까지 12주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 1일부터 24개월까지 12주마다
치료의 첫 번째 투여일로부터 시간 및 진행 또는 사망의 증거가 있는 날짜
1일부터 24개월까지 12주마다
전반적인 생존
기간: 기준선에서 28일부터 24개월까지
치료의 첫 투여일로부터의 시간 및 모든 원인으로 인한 사망일.
기준선에서 28일부터 24개월까지
안전 - NCI CTC-AE(버전 5.0)
기간: 최대 24개월
본 연구에서 치료의 임상적 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 각 임상 방문 시 및 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 AE에 대해 평가될 것입니다.
최대 24개월
삶의 질
기간: 1일부터 24개월까지 12주마다
30개 항목의 유럽 치료 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지
1일부터 24개월까지 12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Melanoma Onlus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO-TAILOR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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