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一次HIV-1感染中のART +デュアルbNAb対ART +プラセボの第II相試験-ART後の制御への影響 (RHIVIERA-02)

2024年12月23日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

治療後の HIV コントロールへの影響を研究するための、一次 HIV-1 感染中の抗レトロウイルス療法 (ART) と 2 つの長時間作用型 HIV 特異的広域中和抗体 (bNAbs) と ART とプラセボの無作為化第 II 相プラセボ対照試験。

RHIVIERA-02 試験は、プラセボ対照二重盲検 2 群前向き第 II 相試験です。 この研究では、一次HIV感染（PHI）およびARTの開始時に、参加者の広域中和抗体（bNAb）の使用をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、一次HIV-1感染で、デュアル長時間作用型HIV特異的広域中和抗体(3BNC117-LS & 10-1074-LS) + ARTからなる介入をテストし、それをHIVに関してのみARTと比較することを提案している。 1 レプリ​​ケーション。

この研究は、フランス（イルドフランス）の臨床センターに60人の参加者を登録することを目的としています。 参加者は一次HIV-1感染と診断され、一次HIV感染の初期段階でARTを開始し、52週間後にARTを中断します。

研究期間は、ART中断の時間とウイルスのリバウンドまでの時間に応じて、参加者によって異なります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • Hôpial Avicenne - SMIT
        • 主任研究者：
          • Olivier Bouchaud
        • コンタクト：
      • Clamart、フランス、92140
        • 募集
        • Hôpital Antoine Béclère
        • 主任研究者：
          • Sophie Abgrall
        • コンタクト：
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • Hôpital Beaujon - Service de médecine interne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnès Villemant Ululag
      • Créteil、フランス、94010
      • Garches、フランス、92380
        • 募集
        • Hôpital Raymond Poincaré - SMIT
        • 主任研究者：
          • Pierre De Truchis
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre - HdJ - Médecine interne
        • 主任研究者：
          • Cécile Goujard
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75004
        • まだ募集していません
        • Hôpital Hôtel Dieu - Service d'immunologie clinique
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurence Weiss
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Hôpital Saint- Louis - SMIT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Lascoux-Combe
      • Paris、フランス、75004
        • 募集
        • Hôpital Hôtel - Dieu
        • 主任研究者：
          • Jean-Paul Viard
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - SMIT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romain Palich
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Hôpital Lariboisière - Service de médecine interne A
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Sellier
      • Paris、フランス、75571
      • Paris、フランス、75743
        • 募集
        • Hôpital Necker - SMIT
        • 主任研究者：
          • Claudine DUVIVIER
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75877
        • 募集
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard - SMIT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jade Ghosn
      • Paris、フランス、75970
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • Centre médico chirurgical Foch - Suresnes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Zucman
      • Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94195
        • 募集
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges - SMIT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline Caraux Paz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 確認された一次HIV-1感染診断
  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上から70歳以下
  • -使用する意思がある 効果的な避妊方法を、試験に含めてからフォローアップが終了するまで使用する
  • -陰性血漿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査、該当する場合
  • -人工授精や体外受精などの代替方法を含め、妊娠を求めないことに同意する
  • 通知および書面による署名入りの同意
  • 定期健康保険加入者
  • -治験の制約を受け入れる意思がある（治験薬投与およびART中断のための旅行）
  • -ART中断前にCOVID-19の予防接種を受ける意思がある。

除外基準:

  • -追加の採血を必要とする他の臨床試験への参加 -追加の採血なしの観察研究への参加は許可されています
  • パートナーによるコンドームの使用またはPrEPの使用が困難または不可能な参加者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 後見または保佐中の参加者
  • HCV、HBV、SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 PCR 陽性で 72 時間未満) または既知の結核菌活動性感染症を含む状態または感染症 虚血性心疾患の病歴 (心筋梗塞、安定または不安定狭心症、脳卒中）
  • -扁平上皮皮膚がんを除く、がんの現在または過去の病歴
  • -病歴または急性の既知の炎症性眼科疾患（ブドウ膜炎、脈絡膜炎、視神経症）
  • -ART中断を禁忌とする病状
  • -モノクローナル抗体の注射を妨げる付随的または以前の状態
  • -過去6か月以内の全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤および抗がん剤の使用歴
  • ワクチンまたは薬物注入に対する重度の反応の病歴または重度のアレルギー反応の病歴
  • -3BNC117-LSおよび10-1074-LS注入に対する禁忌（過敏症反応を含む）のある個人
  • プロトロンビン < 50%
  • クレアチニンクリアランス < 60mL/分 (Cockroft)
  • ASAT または ALAT またはビリルビン (総結合体) 正常上限の 10 倍以上
  • HIV-2ウイルス株が分離された患者
  • 試験への参加に影響を与える可能性のある欠席の予定 (海外旅行、転勤、差し迫った異動など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：bNAb
HIV-1 の初回感染時に ART と長時間作用型 (LS) の広域中和抗体 (bNAb) を最低 52 週間注入し、続いて抗レトロウイルス治療の中断 (ATI) を行います。
薬：組換えヒトモノクローナル抗体 (bNAbs)
  1. 7日目と10日目の間に、bNAb (3BNC117LS & 10-1074LS) の追加の二重静脈内注入を伴う併用ART（1種類のインテグラーゼ阻害剤+2種類のヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤）を開始。
  2. 免疫学的およびウイルス学的状態が良好な場合、52 週間後に分析治療中断 (ATI)。
  3. ATI中、最大48週間、血漿HIV-1 RNAおよびCD4をモニタリング。
  4. 参加者が少なくとも 1 つの ART 再開基準を満たした場合、ART が再開されます。
他の名前：
  • 10-1074-LS および 3BNC117-LS
プラセボコンパレーター：プラセボ
ART とプラセボ (生理食塩水) を HIV-1 HIV-1 に一次感染させ、最低 52 週間、続いて抗レトロウイルス治療中断 (ATI)。
薬：プラセボ
  1. 7日目と10日目の間に、追加のプラセボ（生理食塩水）の二重静脈内注入を伴う併用ART（1種類のインテグラーゼ阻害剤+2種類のヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤）を開始。
  2. 免疫学的およびウイルス学的状態が良好な場合、52 週間後に分析治療中断 (ATI)。
  3. ATI中、最大48週間、血漿HIV-1 RNAおよびCD4をモニタリング。
  4. 参加者が少なくとも 1 つの ART 再開基準を満たした場合、ART が再開されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATI (W24 ATI) の 24 週間後に血漿 HIV-1 RNA が 400 cp/mL 未満で、ART が存在しないことが確認された参加者の割合。
時間枠：抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の24週目
これらの参加者は、治療後コントローラーと見なされます。
抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNAb 注入の耐性 : 臨床的および生物学的有害事象 (AE) の数
時間枠：組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
フォローアップ中の臨床的および生物学的 AE の数。 異常な臨床検査値は、DAIDS スケールによって定義された範囲外の値として識別されます。
組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
BNAb 注入の耐性 : 臨床的および生物学的 AE の性質とグレード
時間枠：組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
フォローアップ中の臨床的および生物学的有害性のグレード。 すべての AE (重篤および非重篤) の強度は、DAIDS AE 評価表修正バージョン 2.1-2017 年 7 月を使用して評価されます。
組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
BNAb 注入の耐性 : 臨床的および生物学的有害事象 (AE) の時間
時間枠：組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
再開の理由に応じて、ART 中断から最初の 24 週間以内に ART を再開した参加者の割合。
時間枠：抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の24週目
抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の24週目
非コントローラーの潜在的な ART 再開までの時間。
時間枠：抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の0日目からART再開日の0日目まで、ATI後48週間まで評価
抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の0日目からART再開日の0日目まで、ATI後48週間まで評価
フォローアップ中の臨床的および免疫学的基準：臨床症状のある参加者の割合。
時間枠：すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
フォローアップ中の臨床的および免疫学的基準: CD4、CD8 (レベルおよび%) および CD4/CD8 比の進化。
時間枠：すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
フォローアップ中の臨床的および免疫学的基準：炎症マーカーレベルの進化。
時間枠：すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目の ARV まで)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目の ART 再開まで)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開) の生物学的パラメータレベル
生理学的パラメータレベルが研究されます：IP10、TGFβ、IL-7、IL-10、IL-12、IL-15、IL-18、シトルリン、sCD14、sCD163、TNF-α
すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目の ARV まで)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目の ART 再開まで)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開) の生物学的パラメータレベル
免疫学的基準 : HIV 特異的 T 細胞応答および体液性応答の大きさと質の変化。
時間枠：すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開) および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開) の生理学的パラメータレベル
生理学的パラメータレベルが研究されます：細胞内サイトカイン染色によって測定されたHIVペプチドに応答するT細胞の頻度と機能、活性化および分化マーカーの表面発現、自家感染細胞との共培養によるHIV抑制能力
すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開) および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開) の生理学的パラメータレベル
フォローアップ中のウイルス学的基準: 血漿 HIV-1 RNA および HIV-1 DNA レベルと細胞関連 HIV RNA 転写産物の変化。
時間枠：すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
ウイルス学的基準 : ART 中断後 12 週間および 24 週間で血漿 HIV-1 RNA < 50 cp/mL の参加者の割合。
時間枠：抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の12週目および24週目
抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の12週目および24週目
ウイルス学的基準 : ART 中断中の累積血漿ウイルス血症。
時間枠：抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の0日目からART再開の0日目まで、ATI後48週間まで評価
抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の0日目からART再開の0日目まで、ATI後48週間まで評価
ウイルス学的基準 : ART 再開の場合、ART 中断日から最初の HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL の開始日までの時間
時間枠：抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の0日目からART再開の0日目まで、ATI後48週間まで評価
抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の0日目からART再開の0日目まで、ATI後48週間まで評価
ウイルス学的基準 : ART 再開の場合、ATI の 24 週間以内に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合。
時間枠：抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の0日目からART再開の0日目まで、ATI後48週間まで評価
抗レトロウイルス治療中断期間（ATI）の0日目からART再開の0日目まで、ATI後48週間まで評価
ウイルス学的基準 : US q-PCR による総 HIV-1 DNA および細胞関連 HIV-1 RNA の進化、および ART 中断後の進化に関する予測値。
時間枠：すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
ウイルス学的基準 : 細胞関連 HIV-1 RNA の検出率とレベルの進化。
時間枠：すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開)、および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開)
ウイルス学的基準 : 持続的なウイルス貯蔵庫の質的および量的変化。
時間枠：すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開) および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開) の生理学的パラメータレベル
生理学的パラメータのレベルが研究されます: 全細胞関連 HIV-DNA、統合された HIV-DNA、複製可能なプロウイルスと欠陥のあるプロウイルスの割合
すべての ART 期間中 (0 日目から 52 週目までの ARV)、すべての ATI 期間中 (0 日目から 0 日目までの ART 再開) および ART 再開期間中 (0 日目から 24 週目までの ART 再開) の生理学的パラメータレベル
フォローアップ中に実行されたbNAbの投与量。
時間枠：ARTフォローアップ中（1週目、12週目、24週目、36週目）、および抗レトロウイルス治療の中断期間（0日目、12週目、24週目）
ARTフォローアップ中（1週目、12週目、24週目、36週目）、および抗レトロウイルス治療の中断期間（0日目、12週目、24週目）
HIV-1感染のリスクに関する基準 : 性交中にコンドームを使用すると報告した参加者の割合
時間枠：組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
HIV-1 感染のリスクに関する基準 : パートナーに PrEP を提案したと報告した参加者の割合。
時間枠：組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
社会科学の基準 : 参加に満足している患者の割合と関連する要因
時間枠：組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
社会科学の基準 : 治験への参加が参加者の生活の質と性生活の質に与える影響
時間枠：組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間
いくつかの自己管理アンケート項目の統計分析を通じて (特に SF12.v2 生活の質の尺度）と、半指示的な個人面接の主題分析を行い、試験への参加の影響を強調します。
組み入れ日から最後のフォローアップ訪問日まで、最大148週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Institut Pasteur
Rockefeller University

捜査官

  • 主任研究者：Cécile Goujard, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月11日

一次修了 (推定)

2026年12月10日

研究の完了 (推定)

2028年12月10日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 176 RHIVIERA-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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