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Phase-II-Studie zu ART + Dual bNAbs vs. ART + Placebo während der primären HIV-1-Infektion – Auswirkungen auf die Post-ART-Kontrolle (RHIVIERA-02)

12. April 2024 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur antiretroviralen Therapie (ART) plus dualen langwirksamen HIV-spezifischen breit neutralisierenden Antikörpern (bNAbs) im Vergleich zu ART plus Placebo während der primären HIV-1-Infektion zur Untersuchung der Auswirkungen auf die HIV-Kontrolle nach der Behandlung.

Die RHIVIERA-02-Studie ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, zweiarmige, prospektive Phase-II-Studie. Diese Studie wird die Verwendung von breit neutralisierenden Antikörpern (bNAbs) bei Teilnehmern bei primärer HIV-Infektion (PHI) und ART-Initiation testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schlägt vor, eine Intervention, bestehend aus dualen langwirksamen HIV-spezifischen breit neutralisierenden Antikörpern (3BNC117-LS & 10-1074-LS) + ART, bei einer primären HIV-1-Infektion zu testen und sie mit ART nur in Bezug auf HIV- 1 Replikation.

Die Studie zielt darauf ab, 60 Teilnehmer in klinischen Zentren in Frankreich (Ile-de-France) aufzunehmen. Bei den Teilnehmern wurde eine primäre HIV-1-Infektion diagnostiziert, sie beginnen mit der ART in der frühen Phase der primären HIV-Infektion und unterbrechen die ART 52 Wochen später.

Die Studiendauer variiert je nach Teilnehmer, abhängig vom Zeitpunkt der ART-Unterbrechung und der Zeit bis zum viralen Rebound.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpial Avicenne - SMIT
        • Hauptermittler:
          • Olivier Bouchaud
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Hauptermittler:
          • Sophie Abgrall
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon - Service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnès Villemant Ululag
      • Créteil, Frankreich, 94010
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré - SMIT
        • Hauptermittler:
          • Pierre De Truchis
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre - HdJ - Médecine interne
        • Hauptermittler:
          • Cécile Goujard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Hôtel - Dieu
        • Hauptermittler:
          • Jean-Paul Viard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Hôtel Dieu - Service d'immunologie clinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurence Weiss
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière - Service de médecine interne A
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Sellier
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint- Louis - SMIT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Lascoux-Combe
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Necker - SMIT
        • Hauptermittler:
          • Claudine Duvivier
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard - SMIT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jade Ghosn
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre médico chirurgical Foch - Suresnes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Zucman
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94195
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges - SMIT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline Caraux Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte primäre HIV-1-Infektionsdiagnose
  • Alter ≥18 bis ≤70 Jahre beim Screening
  • Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Einschluss bis zum Ende der Nachbeobachtung in die Studie
  • Negativer Plasma-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest, falls zutreffend
  • Stimmen Sie zu, keine Schwangerschaft anzustreben, auch nicht durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation, bis nach dem letzten vorgeschriebenen Klinikbesuch, sofern zutreffend
  • Informierte und schriftliche unterschriebene Zustimmung
  • Teilnehmer mit regulärer Krankenversicherung
  • Bereit, die Studienbeschränkungen zu akzeptieren (Reisen für die IMP-Verwaltung und ART-Unterbrechung)
  • Bereit, sich vor der ART-Unterbrechung gegen COVID-19 impfen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an jeder anderen klinischen Studie, die eine zusätzliche Blutentnahme erfordert Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ohne zusätzliche Blutentnahme ist zulässig
  • Teilnehmer, bei denen die Verwendung von Kondomen oder PrEP durch den Partner schwierig oder unmöglich ist
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Teilnehmer unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Jeder Zustand oder jede Infektion, einschließlich HCV, HBV, SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-PCR-positiv für weniger als 72 Stunden) oder bekannte aktive Infektion mit M. tuberculosis Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (Myokardinfarkt, stabile oder instabile Angina, streicheln)
  • Aktuelle oder vergangene Krebserkrankung, ausgenommen Plattenepithelkarzinome der Haut
  • Anamnese oder akute bekannte entzündliche Augenerkrankung (Uveitis, Choroiditis, Optikusneuropathie)
  • Jeder medizinische Zustand, der eine ART-Unterbrechung kontraindiziert
  • Gleichzeitige oder frühere Erkrankungen, die eine Injektion von monoklonalen Antikörpern ausschließen
  • Vorgeschichte von systemischen Kortikosteroiden, immunsuppressiven und Anti-Krebs-Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf einen Impfstoff oder eine Arzneimittelinfusion oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen
  • Personen mit Kontraindikationen (einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen) für die Infusion von 3BNC117-LS und 10-1074-LS
  • Prothrombin < 50 %
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (Cockroft)
  • ASAT oder ALAT oder Bilirubin (gesamt und konjugiert) ≥ 10-mal die obere Normgrenze
  • Patient mit einem isolierten HIV-2-Virusstamm
  • Geplante Abwesenheit, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (Reise ins Ausland, Umzug, bevorstehende Versetzung...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bNAbs
ART plus Infusion von dualen langwirksamen (LS) breit neutralisierenden Antikörpern (bNAbs) bei HIV-1-Primärinfektion mit HIV-1, mindestens 52 Wochen lang, gefolgt von einer Unterbrechung der antiretroviralen Behandlung (ATI).
Arzneimittel: Rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (bNAbs)
  1. Beginn einer kombinierten ART (1 Integrase-Inhibitor + 2 nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) mit zusätzlichen dualen intravenösen Infusionen von bNAbs (3BNC117LS und 10-1074LS) zwischen Tag 7 und Tag 10.
  2. Analytische Behandlungsunterbrechung (ATI), 52 Wochen später, bei guten immunologischen und virologischen Bedingungen.
  3. Während der ATI, Plasma-HIV-1-RNA- und CD4-Überwachung für maximal 48 Wochen.
  4. ART-Wiederaufnahme, wenn der Teilnehmer mindestens ein ART-Wiederaufnahmekriterium erfüllt.
Andere Namen:
  • 10-1074-LS und 3BNC117-LS
Placebo-Komparator: Placebo
ART plus Placebo (Kochsalzlösung) bei HIV-1-Erstinfektion mit HIV-1, während mindestens 52 Wochen, gefolgt von einer Unterbrechung der antiretroviralen Behandlung (ATI).
Arzneimittel: Placebo
  1. Beginn einer kombinierten ART (1 Integrasehemmer + 2 nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) mit zusätzlichen dualen intravenösen Infusionen von Placebo (Kochsalzlösung) zwischen Tag 7 und Tag 10.
  2. Analytische Behandlungsunterbrechung (ATI), 52 Wochen später, bei guten immunologischen und virologischen Bedingungen.
  3. Während der ATI, Plasma-HIV-1-RNA- und CD4-Überwachung für maximal 48 Wochen.
  4. ART-Wiederaufnahme, wenn der Teilnehmer mindestens ein ART-Wiederaufnahmekriterium erfüllt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA unter 400 cp/ml 24 Wochen nach ATI (W24 ATI), bei bestätigter Abwesenheit von ART.
Zeitfenster: in Woche 24 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI)
Diese Teilnehmer werden als Nachbehandlungskontrolleure betrachtet.
in Woche 24 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der bNAbs-Infusion: Anzahl klinischer und biologischer unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
Anzahl klinischer und biologischer UE während der Nachsorge. Abnormale Laborwerte werden als die von der DAIDS-Skala definierten äußeren Werte identifiziert
vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
Toleranz der bNAbs-Infusion: Art und Grad der klinischen und biologischen UE
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
Grad der klinischen und biologischen Beeinträchtigung während der Nachsorge. Die Intensität aller AE (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) wird anhand der DAIDS-AE-Einstufungstabelle, korrigierte Version 2.1 – Juli 2017, bewertet
vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
Verträglichkeit der bNAbs-Infusion: Zeitpunkt des klinischen und biologischen unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die ART innerhalb der ersten 24 Wochen der ART-Unterbrechung wieder aufgenommen haben, gemäß dem Grund für die Wiederaufnahme.
Zeitfenster: in Woche 24 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI)
in Woche 24 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI)
Zeit bis zur möglichen ART-Wiederaufnahme für Nicht-Controller.
Zeitfenster: von Tag 0 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI) bis Tag 0 des Datums der ART-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 48 Wochen nach ATI
von Tag 0 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI) bis Tag 0 des Datums der ART-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 48 Wochen nach ATI
Klinische und immunologische Kriterien im Follow-up: Anteil der Teilnehmer mit klinischen Symptomen.
Zeitfenster: während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
Klinische und immunologische Kriterien während der Nachsorge: Entwicklung von CD4, CD8 (Spiegel und %) und CD4/CD8-Verhältnis.
Zeitfenster: während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
Klinische und immunologische Kriterien während der Nachsorge: Entwicklung der Entzündungsmarkerspiegel.
Zeitfenster: biologische Parameterspiegel während der gesamten ART-Periode (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während der gesamten ATI-Periode (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während der ART-Wiederaufnahmeperiode (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
physiologische Parameterspiegel werden untersucht: IP10, TGFβ, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-18, Citrullin, sCD14, sCD163, TNF-α
biologische Parameterspiegel während der gesamten ART-Periode (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während der gesamten ATI-Periode (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während der ART-Wiederaufnahmeperiode (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
Immunologische Kriterien: Veränderungen in der Größe und Qualität von HIV-spezifischen T-Zell-Reaktionen und humoralen Reaktionen.
Zeitfenster: physiologische Parameterwerte während der gesamten ART-Periode (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während der gesamten ATI-Periode (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während der ART-Wiederaufnahmeperiode (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
physiologische Parameterwerte werden untersucht: Häufigkeit und Funktionalität von T-Zellen, die auf HIV-Peptide reagieren, gemessen durch intrazelluläre Zytokinfärbung, Oberflächenexpression von Aktivierungs- und Differenzierungsmarkern, HIV-unterdrückende Kapazität bei Kokultur mit autologen infizierten Zellen
physiologische Parameterwerte während der gesamten ART-Periode (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während der gesamten ATI-Periode (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während der ART-Wiederaufnahmeperiode (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
Virologische Kriterien während der Nachsorge: HIV-1-RNA- und HIV-1-DNA-Spiegel im Plasma und Veränderungen der zellassoziierten HIV-RNA-Transkripte.
Zeitfenster: während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
Virologische Kriterien: Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 cp/ml 12 und 24 Wochen nach ART-Unterbrechung.
Zeitfenster: in Woche 12 und Woche 24 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI)
in Woche 12 und Woche 24 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI)
Virologische Kriterien: Kumulative Plasmavirämie während ART-Unterbrechung.
Zeitfenster: von Tag 0 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI) bis Tag 0 der ART-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 48 Wochen nach ATI
von Tag 0 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI) bis Tag 0 der ART-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 48 Wochen nach ATI
Virologische Kriterien: bei ART-Wiederaufnahme Zeit vom Beginn der ART-Unterbrechung bis zum Datum der ersten HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml
Zeitfenster: von Tag 0 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI) bis Tag 0 der ART-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 48 Wochen nach ATI
von Tag 0 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI) bis Tag 0 der ART-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 48 Wochen nach ATI
Virologische Kriterien: bei ART-Wiederaufnahme Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml innerhalb von 24 Wochen nach ATI.
Zeitfenster: von Tag 0 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI) bis Tag 0 der ART-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 48 Wochen nach ATI
von Tag 0 der Unterbrechungsperiode der antiretroviralen Behandlung (ATI) bis Tag 0 der ART-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 48 Wochen nach ATI
Virologische Kriterien: Entwicklung der gesamten HIV-1-DNA und zellassoziierten HIV-1-RNA durch US-q-PCR und prädiktiver Wert für die Entwicklung nach ART-Unterbrechung.
Zeitfenster: während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
Virologische Kriterien: Entwicklung des Nachweisanteils und der Menge an zellassoziierter HIV-1-RNA.
Zeitfenster: während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
während des gesamten ART-Zeitraums (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während des gesamten ATI-Zeitraums (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während des ART-Wiederaufnahmezeitraums (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
Virologische Kriterien: Qualitative und quantitative Veränderungen des persistenten Virusreservoirs.
Zeitfenster: physiologische Parameterwerte während der gesamten ART-Periode (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während der gesamten ATI-Periode (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während der ART-Wiederaufnahmeperiode (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
physiologische Parameterniveaus werden untersucht: gesamte zellassoziierte HIV-DNA, integrierte HIV-DNA, Anteil replikationskompetenter vs. defekter Proviren
physiologische Parameterwerte während der gesamten ART-Periode (von Tag 0 bis Woche 52 ARV), während der gesamten ATI-Periode (von Tag 0 ATI bis Tag 0 ART-Wiederaufnahme) und während der ART-Wiederaufnahmeperiode (von Tag 0 bis Woche 24 ART-Wiederaufnahme)
Dosierungen von bNAbs, die während der Nachsorge durchgeführt wurden.
Zeitfenster: während der ART-Nachsorge (Woche 1, Woche 12, Woche 24, Woche 36) und während der Unterbrechung der antiretroviralen Behandlung (Tag 0, Woche 12, Woche 24)
während der ART-Nachsorge (Woche 1, Woche 12, Woche 24, Woche 36) und während der Unterbrechung der antiretroviralen Behandlung (Tag 0, Woche 12, Woche 24)
Kriterien in Bezug auf das Risiko einer HIV-1-Übertragung: Anteil der Teilnehmer, die angeben, beim Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
Kriterien in Bezug auf das Risiko einer HIV-1-Übertragung: Anteil der Teilnehmer, die angeben, PrEP bei ihren Partnern vorgeschlagen zu haben.
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
Sozialwissenschaftliche Kriterien: Anteil der Patienten, die mit ihrer Teilnahme und den damit verbundenen Faktoren zufrieden sind
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
Sozialwissenschaftliche Kriterien: Einfluss der Teilnahme an der Studie auf die Lebensqualität und die Qualität des Sexuallebens der Teilnehmer
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen
Durch statistische Analysen einiger selbstverwalteter Fragebögen (insbesondere des SF12.v2 Lebensqualitätsskala) und thematischen Analysen von semi-direktiven Einzelinterviews werden wir die Wirkung der Studienteilnahme beleuchten.
vom Aufnahmedatum bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs, bis zu 148 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut Pasteur
Rockefeller University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Goujard, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 176 RHIVIERA-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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