Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania ART + podwójne bNAb w porównaniu z ART + placebo podczas pierwotnego zakażenia HIV-1 - wpływ na kontrolę po ART (RHIVIERA-02)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowana faza II, kontrolowana placebo próba terapii przeciwretrowirusowej (ART) plus podwójne, długo działające specyficzne dla HIV przeciwciała szeroko neutralizujące (bNAbs) w porównaniu z ART Plus placebo podczas pierwotnego zakażenia HIV-1 w celu zbadania wpływu na kontrolę HIV po leczeniu.

Badanie RHIVIERA-02 jest kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, dwuramiennym, prospektywnym badaniem fazy II. Badanie to przetestuje zastosowanie szeroko neutralizujących przeciwciał (bNAb) u uczestników podczas pierwotnego zakażenia wirusem HIV (PHI) i inicjacji ART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zaproponowano przetestowanie interwencji składającej się z podwójnych, długo działających, szeroko neutralizujących przeciwciał swoistych dla HIV (3BNC117-LS i 10-1074-LS) + ART, przy pierwotnym zakażeniu HIV-1 i porównanie jej z ART wyłącznie w odniesieniu do HIV-1 1 replikacja.

Celem badania jest włączenie 60 uczestników we francuskich (Ile-de-France) ośrodkach klinicznych. U uczestników zostanie zdiagnozowane pierwotne zakażenie HIV-1, rozpoczną ART we wczesnej fazie pierwotnego zakażenia HIV i zakończą ART 52 tygodnie później.

Czas trwania badania będzie się różnił w zależności od uczestnika, w zależności od czasu przerwania ART i czasu do nawrotu wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpial Avicenne - SMIT
        • Główny śledczy:
          • Olivier Bouchaud
        • Kontakt:
      • Clamart, Francja, 92140
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Główny śledczy:
          • Sophie Abgrall
        • Kontakt:
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Beaujon - Service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnès Villemant Ululag
      • Créteil, Francja, 94010
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré - SMIT
        • Główny śledczy:
          • Pierre De Truchis
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre - HdJ - Médecine interne
        • Główny śledczy:
          • Cécile Goujard
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Hôtel Dieu - Service d'immunologie clinique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurence Weiss
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint- Louis - SMIT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Lascoux-Combe
      • Paris, Francja, 75004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Hôtel - Dieu
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul Viard
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière - Service de médecine interne A
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Sellier
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75743
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker - SMIT
        • Główny śledczy:
          • Claudine DUVIVIER
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75877
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard - SMIT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jade Ghosn
      • Paris, Francja, 75970
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Rekrutacyjny
        • Centre médico chirurgical Foch - Suresnes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Zucman
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francja, 94195
        • Rekrutacyjny
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges - SMIT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pauline Caraux Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona pierwotna diagnostyka zakażenia HIV-1
  • Wiek od ≥18 do ≤70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do końca obserwacji w badaniu
  • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-HCG) w osoczu, jeśli dotyczy
  • Zgadzam się nie dążyć do zajścia w ciążę, w tym metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro, aż do czasu ostatniej wymaganej wizyty w klinice wymaganej w protokole, jeśli ma to zastosowanie
  • Świadoma i pisemna podpisana zgoda
  • Uczestnik z regularnym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Gotowość do zaakceptowania ograniczeń próbnych (podróż w celu podania IMP i przerwania ART)
  • Chęć zaszczepienia się przeciwko COVID-19 przed przerwaniem ART.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w każdym innym badaniu klinicznym wymagającym dodatkowego pobrania krwi Dozwolony jest udział w badaniu obserwacyjnym bez dodatkowego pobrania krwi
  • Uczestników, u których użycie prezerwatywy lub PrEP przez partnera będzie utrudnione lub niemożliwe
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Uczestnicy pod kuratelą lub kuratelą
  • Jakikolwiek stan lub infekcja, w tym HCV, HBV, SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 PCR pozytywny przez mniej niż 72 godziny) lub znana aktywna infekcja M. tuberculosis Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, udar)
  • Obecna lub przebyta historia raka, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry
  • Historia lub znana ostra choroba zapalna oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie naczyniówki, neuropatia nerwu wzrokowego)
  • Każdy stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do przerwania ART
  • Współistniejące lub wcześniejsze stany, które wykluczają wstrzyknięcie przeciwciał monoklonalnych
  • Wywiad ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia ciężkich reakcji na szczepionkę lub infuzję leku lub historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Osoby z przeciwwskazaniami (w tym reakcją nadwrażliwości) do infuzji 3BNC117-LS i 10-1074-LS
  • protrombina < 50%
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min (Cockroft)
  • ASAT lub ALAT lub bilirubina (całkowita i związana) ≥ 10-krotność górnej granicy normy
  • Pacjent z wyizolowanym szczepem wirusa HIV-2
  • Planowana nieobecność, która mogłaby wpłynąć na udział w badaniu (podróż zagraniczna, relokacja, zbliżający się transfer...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bNAbs
ART plus infuzja podwójnych długo działających (LS) szeroko neutralizujących przeciwciał (bNAb) przy pierwotnym zakażeniu HIV-1 HIV-1, przez co najmniej 52 tygodnie, a następnie przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego (ATI).
Lek: Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne (bNAb)
  1. Rozpoczęcie złożonej ART (1 inhibitor integrazy + 2 inhibitory odwrotnej transkryptazy analogu nukleozydu) z dodatkowymi podwójnymi wlewami dożylnymi bNAb (3BNC117LS i 10-1074LS) między dniem 7 a dniem 10.
  2. Analityczne przerwanie leczenia (ATI), 52 tygodnie później, jeśli warunki immunologiczne i wirusologiczne są dobre.
  3. Podczas ATI monitorowanie HIV-1 RNA i CD4 w osoczu przez maksymalnie 48 tygodni.
  4. Wznowienie ART, jeśli uczestnik napotka co najmniej jedno kryterium wznowienia ART.
Inne nazwy:
  • 10-1074-LS i 3BNC117-LS
Komparator placebo: Placebo
ART plus placebo (roztwór soli fizjologicznej) przy pierwotnym zakażeniu HIV-1 HIV-1 przez co najmniej 52 tygodnie, a następnie przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego (ATI).
Lek: Placebo
  1. Rozpoczęcie skojarzonej ART (1 inhibitor integrazy + 2 inhibitory odwrotnej transkryptazy analogu nukleozydu) z dodatkowymi podwójnymi wlewami dożylnymi placebo (roztwór soli fizjologicznej) między dniem 7 a dniem 10.
  2. Analityczne przerwanie leczenia (ATI), 52 tygodnie później, jeśli warunki immunologiczne i wirusologiczne są dobre.
  3. Podczas ATI monitorowanie HIV-1 RNA i CD4 w osoczu przez maksymalnie 48 tygodni.
  4. Wznowienie ART, jeśli uczestnik napotka co najmniej jedno kryterium wznowienia ART.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu poniżej 400 cp/ml 24 tygodnie po ATI (T24 ATI), przy potwierdzonym braku ART.
Ramy czasowe: w 24. tygodniu okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI)
Uczestnicy ci będą uważani za kontrolerów po zakończeniu leczenia.
w 24. tygodniu okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja infuzji bNAb : Liczba klinicznych i biologicznych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
Liczba klinicznych i biologicznych AE w okresie obserwacji. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostaną zidentyfikowane jako wartości poza wartościami zdefiniowanymi przez skalę DAIDS
od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
Tolerancja infuzji bNAb: rodzaj i stopień klinicznego i biologicznego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
Stopień klinicznego i biologicznego działania niepożądanego podczas obserwacji. Intensywność wszystkich AE (poważnych i niepoważnych) zostanie oceniona przy użyciu skorygowanej tabeli ocen DAIDS AE w wersji 2.1 — lipiec 2017 r.
od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
Tolerancja infuzji bNAb : Czas wystąpienia klinicznego i biologicznego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
Odsetek uczestników wznowienia ART w ciągu pierwszych 24 tygodni przerwy w ART, zgodnie z powodem wznowienia.
Ramy czasowe: w 24. tygodniu okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI)
w 24. tygodniu okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI)
Czas do potencjalnego wznowienia ART dla osób niebędących kontrolerami.
Ramy czasowe: od dnia 0 okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI) do dnia 0 wznowienia ART, ocenianego do 48 tygodni po ATI
od dnia 0 okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI) do dnia 0 wznowienia ART, ocenianego do 48 tygodni po ATI
Kryteria kliniczne i immunologiczne podczas obserwacji: Odsetek uczestników z objawami klinicznymi.
Ramy czasowe: podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
Kryteria kliniczne i immunologiczne podczas obserwacji: Ewolucja CD4, CD8 (poziomy i %) oraz stosunek CD4/CD8.
Ramy czasowe: podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
Kryteria kliniczne i immunologiczne podczas obserwacji: Ewolucja poziomów markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: poziomy parametrów biologicznych podczas całego okresu ART (od dnia 0 do 52 tygodnia ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do 24 tygodnia wznowienia ART)
badane będą poziomy parametrów fizjologicznych: IP10, TGFβ, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-18, cytrulina, sCD14, sCD163, TNF-α
poziomy parametrów biologicznych podczas całego okresu ART (od dnia 0 do 52 tygodnia ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do 24 tygodnia wznowienia ART)
Kryteria immunologiczne: Zmiany wielkości i jakości odpowiedzi komórek T specyficznych dla HIV i odpowiedzi humoralnych.
Ramy czasowe: poziomy parametrów fizjologicznych podczas całego okresu ART (od dnia 0 do 52 tygodnia ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
badane będą poziomy parametrów fizjologicznych: częstość i funkcjonalność limfocytów T odpowiadających na peptydy HIV mierzona poprzez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin, powierzchniowa ekspresja markerów aktywacji i różnicowania, zdolność supresji HIV po współhodowli z autologicznymi zakażonymi komórkami
poziomy parametrów fizjologicznych podczas całego okresu ART (od dnia 0 do 52 tygodnia ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
Kryteria wirusologiczne podczas obserwacji: Poziom HIV-1 RNA i HIV-1 DNA w osoczu oraz związane z komórkami zmiany transkryptów HIV RNA.
Ramy czasowe: podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
Kryteria wirusologiczne: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 cp/ml w 12 i 24 tygodniu po przerwaniu ART.
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI)
w 12. i 24. tygodniu okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI)
Kryteria wirusologiczne: Skumulowana wiremia w osoczu podczas przerwania ART.
Ramy czasowe: od Dnia 0 okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI) do Dnia 0 wznowienia ART, ocenianego do 48 tygodni po ATI
od Dnia 0 okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI) do Dnia 0 wznowienia ART, ocenianego do 48 tygodni po ATI
Kryteria wirusologiczne: w przypadku wznowienia ART czas od daty rozpoczęcia przerwania ART do daty pierwszego RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml
Ramy czasowe: od Dnia 0 okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI) do Dnia 0 wznowienia ART, ocenianego do 48 tygodni po ATI
od Dnia 0 okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI) do Dnia 0 wznowienia ART, ocenianego do 48 tygodni po ATI
Kryteria wirusologiczne: w przypadku wznowienia ART odsetek uczestników z HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w ciągu 24 tygodni od ATI.
Ramy czasowe: od Dnia 0 okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI) do Dnia 0 wznowienia ART, ocenianego do 48 tygodni po ATI
od Dnia 0 okresu przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI) do Dnia 0 wznowienia ART, ocenianego do 48 tygodni po ATI
Kryteria wirusologiczne: Ewolucja całkowitego DNA HIV-1 i RNA HIV-1 związanego z komórkami za pomocą US q-PCR i wartość predykcyjna ewolucji po przerwaniu ART.
Ramy czasowe: podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
Kryteria wirusologiczne: Ewolucja proporcji wykrywania i poziomu RNA HIV-1 związanego z komórkami.
Ramy czasowe: podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
podczas całego okresu ART (od dnia 0 do tygodnia 52 ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
Kryteria wirusologiczne: Jakościowe i ilościowe zmiany w przetrwałym rezerwuarze wirusa.
Ramy czasowe: poziomy parametrów fizjologicznych podczas całego okresu ART (od dnia 0 do 52 tygodnia ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
badane będą poziomy parametrów fizjologicznych: całkowity DNA związany z HIV, zintegrowany HIV-DNA, proporcja prowirusów kompetentnych do replikacji i defektywnych
poziomy parametrów fizjologicznych podczas całego okresu ART (od dnia 0 do 52 tygodnia ARV), podczas całego okresu ATI (od dnia 0 ATI do dnia 0 wznowienia ART) i podczas okresu wznowienia ART (od dnia 0 do tygodnia 24 wznowienia ART)
Dawki bNAb wykonywane podczas obserwacji.
Ramy czasowe: w okresie obserwacji ART (tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36) oraz w okresie przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (dzień 0, tydzień 12, tydzień 24)
w okresie obserwacji ART (tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36) oraz w okresie przerwy w leczeniu przeciwretrowirusowym (dzień 0, tydzień 12, tydzień 24)
Kryteria związane z ryzykiem przeniesienia wirusa HIV-1 : Odsetek uczestników deklarujących używanie prezerwatyw podczas stosunków seksualnych
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
Kryteria związane z ryzykiem przeniesienia wirusa HIV-1: Odsetek uczestników deklarujących, że zaproponowali PrEP swoim partnerom.
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
Kryteria nauk społecznych: Odsetek pacjentów zadowolonych z uczestnictwa i związane z tym czynniki
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
Kryteria nauk społecznych: Wpływ udziału w badaniu na jakość życia uczestników i jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni
Dzięki analizom statystycznym niektórych samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy (w szczególności SF12.v2 skali jakości życia) oraz analiz tematycznych półdyrektywnych wywiadów indywidualnych zwrócimy uwagę na wpływ udziału w badaniu.
od daty włączenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 148 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut Pasteur
Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Goujard, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 176 RHIVIERA-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS i infekcje

Badania kliniczne na Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne (bNAb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj