Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe ART + kaksois-bNAb vs. ART + lumelääke primaarisen HIV-1-infektion aikana - vaikutus post-ART-kontrolliin (RHIVIERA-02)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Satunnaistettu vaiheen II lumekontrolloitu tutkimus antiretroviraalisesta terapiasta (ART) Plus Dual pitkävaikutteisista HIV-spesifisistä laajasti neutraloivista vasta-aineista (bNAbs) vs. ART Plus lumelääke primaarisen HIV-1-infektion aikana, jotta voidaan tutkia vaikutusta hoidon jälkeiseen HIV-kontrolliin.

RHIVIERA-02-tutkimus on lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu kaksihaarainen prospektiivinen vaihe II -tutkimus. Tässä tutkimuksessa testataan laajasti neutraloivien vasta-aineiden (bNAb) käyttöä osallistujilla primaarisen HIV-infektion (PHI) ja ART-aloitusvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa ehdotetaan, että interventio, joka koostuu kahdesta pitkävaikutteisesta HIV-spesifisestä laajasti neutraloivasta vasta-aineesta (3BNC117-LS & 10-1074-LS) + ART, testataan primaarisen HIV-1-infektion yhteydessä ja verrataan sitä ART:hen vain HIV-infektion suhteen. 1 toisto.

Tutkimuksen tavoitteena on saada 60 osallistujaa ranskalaisiin (Ile-de-France) kliinisiin keskuksiin. Osallistujilla on diagnosoitu primaarinen HIV-1-infektio, he aloittavat ART-hoidon primaarisen HIV-infektion varhaisessa vaiheessa ja keskeyttävät ART 52 viikkoa myöhemmin.

Tutkimuksen kesto vaihtelee osallistujakohtaisesti riippuen ART-keskeytysajasta ja viruksen palautumiseen kuluvasta ajasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpial Avicenne - SMIT
        • Päätutkija:
          • Olivier Bouchaud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Päätutkija:
          • Sophie Abgrall
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Beaujon - Service de médecine interne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnès Villemant Ululag
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHI Créteil - HdJ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valérie Garrait
      • Garches, Ranska, 92380
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Raymond Poincaré - SMIT
        • Päätutkija:
          • Pierre De Truchis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bicêtre - HdJ - Médecine interne
        • Päätutkija:
          • Cécile Goujard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Hôtel - Dieu
        • Päätutkija:
          • Jean-Paul Viard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Hôtel Dieu - Service d'immunologie clinique
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurence Weiss
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - SMIT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Romain Palich
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75475
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Lariboisière - Service de médecine interne A
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Sellier
      • Paris, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint- Louis - SMIT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Lascoux-Combe
      • Paris, Ranska, 75571
      • Paris, Ranska, 75743
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Necker - SMIT
        • Päätutkija:
          • Claudine Duvivier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75877
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard - SMIT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jade Ghosn
      • Paris, Ranska, 75970
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre médico chirurgical Foch - Suresnes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Zucman
      • Villeneuve-Saint-Georges, Ranska, 94195
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges - SMIT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pauline Caraux Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu ensisijainen HIV-1-infektion diagnostiikka
  • Ikä ≥18 - ≤70 vuotta vanha seulonnassa
  • Halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisesta seurannan loppuun asti
  • Negatiivinen plasman beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti, tarvittaessa
  • Sitoudut olemaan hakematta raskautta myös vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä ennen viimeisen vaaditun protokollan klinikkakäynnin jälkeen, jos mahdollista
  • Tietoinen ja kirjallinen allekirjoitettu suostumus
  • Osallistuja, jolla on normaali sairausvakuutus
  • Valmis hyväksymään kokeilun rajoitukset (matka IMP-annostelun ja ART-keskeytyksen vuoksi)
  • Haluan rokottaa COVID-19-tautia vastaan ​​ennen ART-keskeytystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät lisäverinäytteitä. Osallistuminen havainnointitutkimukseen ilman lisäverinäytteitä on sallittu
  • Osallistujat, joissa kumppanin kondomin tai PrEP-käyttö on vaikeaa tai mahdotonta
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Osallistujat huoltajina tai kuraattorina
  • Mikä tahansa tila tai infektio, mukaan lukien HCV, HBV, SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 PCR-positiivinen alle 72 tuntia) tai tunnettu M. tuberculosis -aktiivinen infektio. Aiempi iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina, aivohalvaus)
  • Nykyinen tai aiempi syöpähistoria, ei kuitenkaan levyepiteelisoluiset ihosyövät
  • Aiempi tai akuutti tunnettu tulehduksellinen silmäoireyhtymä (uveiitti, suonikalvontulehdus, optinen neuropatia)
  • Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen ART-keskeytyksessä
  • Samanaikaiset tai aiemmat sairaudet, jotka estävät monoklonaalisten vasta-aineiden injektion
  • Aiemmat systeemiset kortikosteroidit, immunosuppressiiviset ja syöpälääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi vakava reaktio rokotteeseen tai lääkeinfuusioon tai vakavia allergisia reaktioita
  • Henkilöt, joilla on jokin vasta-aihe (mukaan lukien yliherkkyysreaktio) 3BNC117-LS- ja 10-1074-LS-infuusiolle
  • Protrombiini < 50 %
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/mn (Cockroft)
  • ASAT tai ALAT tai bilirubiini (yhteensä et konjugoitu) ≥ 10 kertaa normaalin yläraja
  • Potilas, jolla on eristetty HIV-2-viruskanta
  • Suunniteltu poissaolo, joka voi vaikuttaa kokeeseen osallistumiseen (matkustaminen ulkomaille, muutto, tuleva siirto...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: bNAbs
ART plus kaksoispitkävaikutteisten (LS) laajasti neutraloivien vasta-aineiden (bNAbs) infuusio HIV-1:n primaarisen HIV-1-infektion yhteydessä vähintään 52 viikon ajan, jota seuraa antiretroviraalisen hoidon keskeytys (ATI).
Lääke: Rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (bNAb)
  1. Yhdistelmä-ART (1 integraasi-inhibiittori + 2 nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjää) aloitetaan lisäämällä bNAb:n kaksois-infuusioihin (3BNC117LS & 10-1074LS) päivän 7 ja 10 välillä.
  2. Analyyttisen hoidon keskeytys (ATI), 52 viikon kuluttua, jos immunologiset ja virologiset tilat ovat hyvät.
  3. ATI:n, plasman HIV-1 RNA:n ja CD4:n seurannan aikana enintään 48 viikon ajan.
  4. ART:n jatkaminen, jos osallistuja kohtaa vähintään yhden ART-jatkamiskriteerin.
Muut nimet:
  • 10-1074-LS ja 3BNC117-LS
Placebo Comparator: Plasebo
ART plus lumelääke (suolaliuos) HIV-1:n primaarisen HIV-1-infektion yhteydessä vähintään 52 viikon ajan, jota seuraa antiretroviraalisen hoidon keskeytys (ATI).
Lääke: Plasebo
  1. Yhdistelmähoidon aloittaminen ART:lla (1 integraasi-inhibiittori + 2 nukleosidianalogia käänteiskopioijaentsyymin estäjää) lisäämällä lumelääkettä (suolaliuosta) kaksoisinfuusioihin päivän 7 ja 10 välillä.
  2. Analyyttisen hoidon keskeytys (ATI), 52 viikon kuluttua, jos immunologiset ja virologiset tilat ovat hyvät.
  3. ATI:n, plasman HIV-1 RNA:n ja CD4:n seurannan aikana enintään 48 viikon ajan.
  4. ART:n jatkaminen, jos osallistuja kohtaa vähintään yhden ART-jatkamiskriteerin.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-1 RNA oli alle 400 cp/ml 24 viikkoa ATI:n (W24 ATI) jälkeen, kun ART ei ole vahvistettu.
Aikaikkuna: antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) viikolla 24
Näitä osallistujia pidetään jälkihoidon valvojina.
antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BNAbs-infuusion sietokyky: Kliinisten ja biologisten haittatapahtumien (AE) lukumäärä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
Kliinisen ja biologisen AE:n määrä seurannan aikana. Epänormaalit laboratorioarvot tunnistetaan DAIDS-asteikolla määritellyiksi ulkopuolisiksi arvoiksi
sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
BNAbs-infuusion sietokyky: Kliinisen ja biologisen AE:n luonne ja aste
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
Kliinisen ja biologisen haitan aste seurannan aikana. Kaikkien AE:n (vakavat ja ei-vakavat) voimakkuus luokitellaan käyttämällä DAIDS AE -luokitustaulukon korjattua versiota 2.1–heinäkuu 2017
sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
BNAbs-infuusion sietokyky: Kliinisen ja biologisen haittatapahtuman (AE) aika
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka jatkavat ART-hoitoa ensimmäisen 24 viikon aikana ART-keskeytyksen jälkeen, jatkamisen syyn mukaan.
Aikaikkuna: antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) viikolla 24
antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) viikolla 24
Aika mahdolliseen ART:n jatkamiseen muille kuin valvojille.
Aikaikkuna: antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) päivästä 0 ART-hoidon jatkamispäivään 0, arvioituna 48 viikkoon asti ATI:n jälkeen
antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) päivästä 0 ART-hoidon jatkamispäivään 0, arvioituna 48 viikkoon asti ATI:n jälkeen
Kliiniset ja immunologiset kriteerit seurannan aikana: Kliinisistä oireista kärsivien osallistujien osuus.
Aikaikkuna: koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
Kliiniset ja immunologiset kriteerit seurannan aikana: CD4:n, CD8:n (tasot ja %) ja CD4/CD8-suhteen kehitys.
Aikaikkuna: koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
Kliiniset ja immunologiset kriteerit seurannan aikana: Tulehdusmarkkeritasojen kehitys.
Aikaikkuna: biologisten parametrien tasot koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART:n jatkamiseen) ja ART-uudelleenaloitusjakson aikana (päivästä 0 viikkoon 24 ART:n jatkaminen)
fysiologisten parametrien tasoja tutkitaan: IP10, TGFβ, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-18, Sitrulliini, sCD14, sCD163, TNF-α
biologisten parametrien tasot koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART:n jatkamiseen) ja ART-uudelleenaloitusjakson aikana (päivästä 0 viikkoon 24 ART:n jatkaminen)
Immulogiset kriteerit: Muutokset HIV-spesifisten T-soluvasteiden ja humoraalisten vasteiden suuruudessa ja laadussa.
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien tasot kaikkien ART-jaksojen aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART:n jatkamiseen) ja ART:n uudelleenaloitusjakson aikana (päivästä 0 viikkoon 24 ART:n jatkaminen)
fysiologisten parametrien tasoja tutkitaan: HIV-peptideille reagoivien T-solujen esiintymistiheys ja toiminnallisuus mitattuna solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä, aktivaatio- ja erilaistumismarkkerien pintaekspressio, HIV-suppressiokyky yhteisviljelyssä autologisten infektoituneiden solujen kanssa
fysiologisten parametrien tasot kaikkien ART-jaksojen aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART:n jatkamiseen) ja ART:n uudelleenaloitusjakson aikana (päivästä 0 viikkoon 24 ART:n jatkaminen)
Virologiset kriteerit seurannan aikana: Plasman HIV-1-RNA- ja HIV-1-DNA-tasot ja soluihin liittyvät HIV-RNA-transkriptit muuttuvat.
Aikaikkuna: koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
Virologiset kriteerit: Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-1 RNA on < 50 cp/ml 12 ja 24 viikkoa ART-keskeytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) viikoilla 12 ja 24
antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) viikoilla 12 ja 24
Virologiset kriteerit: Kumulatiivinen plasmaviremia ART-keskeytyksen aikana.
Aikaikkuna: antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) päivästä 0 ART-hoidon jatkamisen päivään 0, arvioituna 48 viikkoon asti ATI:n jälkeen
antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) päivästä 0 ART-hoidon jatkamisen päivään 0, arvioituna 48 viikkoon asti ATI:n jälkeen
Virologiset kriteerit: jos ART-hoitoa jatketaan, aika ART-keskeytyksen alkamispäivästä ensimmäisen HIV-1-RNA:n päivämäärään ≥ 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) päivästä 0 ART-hoidon jatkamisen päivään 0, arvioituna 48 viikkoon asti ATI:n jälkeen
antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) päivästä 0 ART-hoidon jatkamisen päivään 0, arvioituna 48 viikkoon asti ATI:n jälkeen
Virologiset kriteerit: jos ART aloitetaan uudelleen, niiden osallistujien osuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml 24 viikon sisällä ATI:stä.
Aikaikkuna: antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) päivästä 0 ART-hoidon jatkamisen päivään 0, arvioituna 48 viikkoon asti ATI:n jälkeen
antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson (ATI) päivästä 0 ART-hoidon jatkamisen päivään 0, arvioituna 48 viikkoon asti ATI:n jälkeen
Virologiset kriteerit: HIV-1:n kokonais-DNA:n ja soluihin liittyvän HIV-1-RNA:n evoluutio US q-PCR:llä ja ennustearvo ART-keskeytyksen evoluutiolle.
Aikaikkuna: koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
Virologiset kriteerit: Soluihin liittyvän HIV-1-RNA:n havaitsemisosuuden ja tason kehitys.
Aikaikkuna: koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
koko ART-jakson aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART-uudelleenaloitus) ja ART-jatko-ajan aikana (päivästä 0 - viikkoon 24 ART-jako)
Virologiset kriteerit : Kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset muutokset pysyvässä virusvarastossa.
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien tasot kaikkien ART-jaksojen aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART:n jatkamiseen) ja ART:n uudelleenaloitusjakson aikana (päivästä 0 viikkoon 24 ART:n jatkaminen)
fysiologisten parametrien tasot tutkitaan: soluihin liittyvä HIV-DNA, integroitu HIV-DNA, replikaatiokykyinen vs. vialliset provirukset
fysiologisten parametrien tasot kaikkien ART-jaksojen aikana (päivästä 0 viikkoon 52 ARV), koko ATI-jakson aikana (päivästä 0 ATI päivään 0 ART:n jatkamiseen) ja ART:n uudelleenaloitusjakson aikana (päivästä 0 viikkoon 24 ART:n jatkaminen)
Seurannan aikana suoritetut bNAb-annokset.
Aikaikkuna: ART-seurannan aikana (viikko 1, viikko 12, viikko 24, viikko 36) ja antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson aikana (päivä 0, viikko 12, viikko 24)
ART-seurannan aikana (viikko 1, viikko 12, viikko 24, viikko 36) ja antiretroviraalisen hoidon keskeytysjakson aikana (päivä 0, viikko 12, viikko 24)
HIV-1-tartuntariskiin liittyvät kriteerit: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä kondomia yhdynnän aikana
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
HIV-1-tartuntariskiin liittyvät kriteerit: Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat ehdottaneensa PrEP:tä kumppaneilleen.
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
Yhteiskuntatieteelliset kriteerit : Osallistumiseensa tyytyväisten potilaiden osuus ja siihen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
Yhteiskuntatieteelliset kriteerit: Kokeeseen osallistumisen vaikutus osallistujien elämänlaatuun ja seksuaalisen elämän laatuun
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa
Joidenkin itseläytettyjen kyselylomakkeiden (erityisesti SF12.v2) tilastollisten analyysien avulla elämänlaadun mittakaava) ja temaattiset analyysit puolisuuntaisista yksilöhaastatteluista korostamme kokeeseen osallistumisen vaikutusta.
sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantakäyntipäivään, enintään 148 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Institut Pasteur
Rockefeller University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cécile Goujard, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 176 RHIVIERA-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/aids ja infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa