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今すぐ始めましょう: メンタルヘルスを促進するための Web ベースのトレーニング

2024年4月8日 更新者：Prof. Christina Stadler

居住型ユースケアおよび矯正施設における感情の規制と回復力を促進するためのスキルトレーニング「今すぐ開始」の電子版の実装

ほとんどすべての若者は、人生で困難な状況、危機、ストレスを経験しています。 このような状況に対処することは難しく、メンタルヘルスに影響を与えることも珍しくありません。 同時に、影響を受けた人々は何の助けも得られないことがよくあります。 ヘルプのオファーが少なすぎます。 そのため、調査員は START NOW トレーニングと対応する WebAPP を開発しました。 このトレーニングにより、若者はレジリエンス、つまり心理的抵抗力を鍛えることができます。 回復力のある人は、困難な状況にうまく対処し、精神的に健康な状態を長く維持できます。 START NOW トレーニングは WebAPP としても利用できるようになったため、ユーザーは実際に、遊びながら、いつでもトレーニングを適用できます。 さらに、WebAPP は、施設でリソースを節約し、費用対効果の高い方法で予防および治療オプションとして使用できます。 新たに開発したWebAPPとしてSTART NOWが有効かどうか、2つの治療条件と待機群による無作為試験デザインで明らかにすることを目的としています。 具体的には、デジタルWebベースのセルフヘルプトレーニングがすでに効果を上げているか、またはコーチによるガイダンスとソーシャルラーニング（トレーニング中に若者を指導するトレーナーによるサポート）による指導を伴う形式が可能かどうかを調査します。このプロジェクトは、パイロット プロジェクトの一環として、連邦司法省から資金提供を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心理的柔軟性 (PF) は、多くの状況や集団でメンタルヘルスの改善に関連していますが、心理的な柔軟性のなさは、メンタルヘルスの問題、特にうつ病や不安神経症に関連しています。 大規模な若者コホートにおける臨床的に重大な不安とうつ病の有病率が高く、特にCovid-19によりさらに増加し​​ていることを考慮すると、心理的柔軟性を高めることを目的とした介入は特に重要です. START NOW は、PF を促進するための十分な準備ができている 1 つのアプローチを表しています。 これは、一般的な心理的健康と回復力を促進することにより、さまざまな集団や状況に幅広い適用範囲を提供する、証拠に基づく統合スキルトレーニングプログラムです。

ウェブベースの健康アプローチは、設定、人口、およびさまざまなメンタルヘルスの結果にわたって十分に確立されており、費用対効果、高いアクセシビリティと柔軟性、リソースの直接的かつ便利な使用、匿名性、スティグマの減少、および保証するための実行可能な方法などの利点を提供します。移行期におけるケアの継続。 私たちのプロジェクトは、制度化された若者のPFを促進する既存のSTART NOWスキルトレーニングのWebベースの翻訳を開発および評価することを目的としています.

治験責任医師は、次の条件を比較する無作為対照試験で、PF に対する Web ベースの START NOW の有効性を調査します。 ) 指導なしの Web ベースのセルフヘルプ 3) 通常の治療 (TAU)

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4002
        • University Psychiatric Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 居住型ユースケア (RYC) または矯正施設 (CI) の青少年および若年成人
  • スクリーニング時の年齢が14〜24歳
  • 改善の必要性: 若者のための回避と融合アンケート (AFQ-Y) が 34.05 以上、または
  • Massachusetts Youth Screening Instrument-2 (MAYSI-2) サブスケールの Angry-Irritable が 5 以上、または
  • MAYSI-2 サブスケール 抑うつ - 不安が 3 以上。
  • ドイツ語またはフランス語での十分なスピーキング、ライティング、リーディング スキル
  • （書面による）インフォームドコンセント
  • 介入段階の終了前に計画された退院はありません。例外: 自助条件

除外基準:

  • 自殺傾向: MAYSI-2 サブスケール 自殺念慮が 2 以上
  • 急性精神病症状または躁病：MAYSI-2 サブスケール 思考障害が 1 以上
  • START NOW と同様の並行認知行動療法 (CBT) ベースのスキルトレーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ファシリテーターが指導する Web ベースのグループ トレーニングとして今すぐ開始

条件 1 では、参加者はグループ トレーニングの毎週のセッションに参加する必要があります (9 週間の期間、3 つのダブル セッション、4 ～ 12 人の参加者)。 ファシリテーションは、START NOW (対面設定) で 1.5 日間のトレーニングを受けた施設のスタッフ (世話人)、または Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) の START NOW ファシリテーター チームのメンバーによって提供されます。 ) バーゼル (ビデオ会議設定)。 すべての参加者は、追加の演習を完了したりコンテンツを確認したりするために、介入およびフォローアップ フェーズ全体で START NOW Web アプリケーション (WebApp) にアクセスできます。

ファシリテーター条件によって導かれるグループ トレーニングに無作為に割り当てられた機関は、個別のコーチングを伴う完全な事前トレーニング (12 時間 3 ブロック: 理論的背景、WebApp およびファシリテーター マテリアル、ランニング セッション) を受け取ります。 介入段階では、監督が 2 回提供されます。
行動：今すぐ始める

WebApp は、既存のマニュアル化された START NOW スキル トレーニングに基づいています。 START NOW は、個人の心理的柔軟性のレベルを向上させることにより、感情とストレスの調節、社会的能力、遭遇した問題/危機の効果的な管理、主観的な幸福と回復力を向上させることを目的としています。 主に、弁証法的行動療法 (DBT)、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、トラウマ インフォームド ケア、モチベーション インタビュー (MI) テクニックから統合された要素を備えた、認知行動指向のグループ スキル トレーニングを採用しています。

トレーニング中、参加者はスキルのトレーニングに役立つさまざまな演習に遭遇します。 いくつかのマインドフルネス エクササイズが音声トラックの形であり、たとえば呼吸エクササイズの指示が含まれています。 スキル トレーニング フェーズは 9 週間にわたって行われます (セッション 1+2、9+10、および 11+12 は 2 回のセッションです)。
アクティブコンパレータ：Web ベースの純粋な自助トレーニングとして今すぐ開始
条件 2 の参加者は、START NOW Web ベースの純粋な自助トレーニングを使用します。 ファシリテーターが指導する集合研修と同じセッション内容で、参加者が1人で完結できるようにセッションを調整し、参加者は毎週1セッション（セッション1+2、9+10、11+12のダブルセッション）を受けます。 . 純粋な自助トレーニングにランダム化された機関は、介入開始前に、事前トレーニングの最初のブロックと 2 番目のブロックの資料 (ファシリテーター トレーニング資料) を受け取ります。
行動：今すぐ始める

WebApp は、既存のマニュアル化された START NOW スキル トレーニングに基づいています。 START NOW は、個人の心理的柔軟性のレベルを向上させることにより、感情とストレスの調節、社会的能力、遭遇した問題/危機の効果的な管理、主観的な幸福と回復力を向上させることを目的としています。 主に、弁証法的行動療法 (DBT)、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、トラウマ インフォームド ケア、モチベーション インタビュー (MI) テクニックから統合された要素を備えた、認知行動指向のグループ スキル トレーニングを採用しています。

トレーニング中、参加者はスキルのトレーニングに役立つさまざまな演習に遭遇します。 いくつかのマインドフルネス エクササイズが音声トラックの形であり、たとえば呼吸エクササイズの指示が含まれています。 スキル トレーニング フェーズは 9 週間にわたって行われます (セッション 1+2、9+10、および 11+12 は 2 回のセッションです)。
介入なし：通常通りの治療（TAU）
条件 3 の参加者は、スキル トレーニングまたはフォローアップ期間中に、それぞれの機関で提供される以上の健康増進サービスを受けません。 また、START NOW と同様のグループ トレーニングからも除外されます。 倫理上の理由から、および研究関連のコミットメントを高めるために、研究の完了後に Web ベースの純粋な自助トレーニングが提供されます。 施設のスタッフは、介入の終了後に、事前トレーニングの最初のブロックと 2 番目のブロックからの資料を受け取ります。 介入段階では、参加しているケアテイカーとファシリテーターの監督は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Web ベースのトレーニングへの反応: 参加前後 AFQ-Y アンケートのスコアで測定される心理的柔軟性の低下の変化
時間枠：主要評価項目は、ベースライン (T1) とフォローアップ (T3、介入終了後 12 +/- 2 週間) の間の合計スコアの変化です。
AFQ-Y は、若者および若年成人の心理的柔軟性を評価するために広く使用され、検証されている自己評価アンケートです。 参加者は、5 段階のリッカート尺度 (0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまる) で各項目がどの程度当てはまるかを示す 17 の項目に答えます。 合計スコアが高いほど、PF が低いことを示します。 アイテムは、高度な認知的融合と経験的回避による心理的柔軟性の欠如の理論的概念を表す人間の苦しみの ACT モデルに基づいています。 データは、スキルトレーニング開始前 2 週間以内 (ベースライン、T1)、スキルトレーニング終了後 2 週間以内 (治療後評価、T2)、および 12 週間後 (+/- 2 週間) (T3 ) および 24 週間 (+/- 2 週間) (T4) スキルトレーニング後。 主要評価項目は、ベースライン (T1) とフォローアップ (T3) の間の合計スコアの変化です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 68 です。 したがって、スコアの変化は -68 ～ +68 の範囲になります。
主要評価項目は、ベースライン (T1) とフォローアップ (T3、介入終了後 12 +/- 2 週間) の間の合計スコアの変化です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力の変化（3条件すべて）
時間枠：- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
参加者による自己評価と世話人による自己評価の両方で、10 項目バージョンのコナー デビッドソン レジリエンス スケール (CD-RISC) のドイツ語版での合計スコアの増加。 CD-RISC は、困難な経験に耐える個人の能力を指します。 回答は 5 段階のリッカート スケールで与えられます (0 = まったく当てはまらない、4 = ほぼ常に当てはまる)。 合計スコアは 0 から 50 の範囲で、変更スコアは -50 から +50 の範囲です。
- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
自己申告による心理的幸福の変化 (3 つの条件すべて)
時間枠：- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
参加者による自己評価における世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5) の合計スコアの増加。 自己申告アンケートには、6 段階のリッカート スケール (5 = 常に、0 = まったくない) の 5 つの項目が含まれます。 回答者は、過去 2 週間にどのくらいの頻度で気分が良くなったかを示すよう求められます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。 したがって、変更スコアの範囲は -25 から +25 です。
- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
自己申告による自己効力感の変化 (3 つの条件すべて)
時間枠：- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
参加者による自己評価におけるドイツの「一般自己効力感尺度 - Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung」(SWE) の合計スコアの増加。 アンケートには 10 項目と 4 段階のリッカート スケール (1 = 正しくない、4 = 完全に当てはまる) が含まれます。 この尺度は、さまざまな需要状況における主観的な制御可能性または能力の期待に対する信念を反映しており、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 合計スコアは 10 から 40 の範囲で、変更スコアは -40 から +40 の範囲です。
- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
一般的な減損の変化 (3 つの条件すべて)
時間枠：- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
参加者による自己評価と世話人による外部評価の両方で、コロンビア障害スケール（CIS）のすべてのサブスコアと合計スコアの減少。 13 項目のアンケートは、対人関係、幅広い精神病理学的領域、学校や職場での機能、および余暇の使用の 4 つの領域における機能障害を捉えています。 自己報告アンケートとして参加者と、外部評価者として世話人によって回答されます。 項目は、5 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 非常に大きな問題) で回答されます。 合計スコアは 0 から 52 の範囲で、変更スコアは -52 から +52 の範囲です。
- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
うつ病と不安の変化（3つの状態すべて）
時間枠：- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
参加者による自己評価における患者健康アンケート 4 (PHQ-4) の合計スコアの減少。 PHQ-4 は、うつ病と不安の 2 つのサブスケールを備えた超短い質問票であり、自己申告によるうつ病、不安、および一般的な精神的苦痛に対する信頼性が高く、有効で正確なスクリーニング ツールとして評価されました。 回答は 4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) で与えられます。 合計点は、4 つの項目のそれぞれの点数を合計することによって決定されます。 スコアは、正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、および重度 (9 ～ 12) として評価されます。 最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、不安が示唆されます。 最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、うつ病が示唆されます。
- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
怒り・過敏性の変化 (3 つの条件すべて)
時間枠：- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
参加者による自己評価と世話人による外部評価の両方における感情反応性尺度（ARI）の合計スコアの減少。 ARI には、3 点のリッカート スケール (0 = 正しくない、1 = ある程度当てはまる、2 = 確かに当てはまる) で採点される 7 つの項目が含まれています。 最初の 6 項目だけが合計スコアに加算されるため、スコアは 0 から 12 の範囲になり、変更スコアは -12 から +12 の範囲になります。 7番目の項目は個別に分析されます。
- ベースライン (T1) とトレーニング後 (T2、介入終了後 2 週間以内) の間 - ベースライン (T1) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後) の間 - ベースライン (T1) とトレーニング後 (T1) の間24週間のフォローアップ（T4）
物質使用の変化（3条件すべて）
時間枠：スクリーニング (T0) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後 12 週間) の間

参加者による自己評価におけるMAYSI-2のアルコール/薬物使用サブスケールの合計スコアの減少。 MAYSI-2 は 12 ～ 17 歳の若者向けに設計された簡単なスクリーニング ツールですが、結果が慎重に解釈される限り、このスクリーニング ツールは若年成人にも適している可能性があることが示唆されています。

MAISY-2 には、アルコール/薬物使用、怒り - 過敏性、うつ病 - 不安、身体的不平、自殺念慮、外傷的経験、および思考障害の 7 つのサブスケールにわたる 52 項目が含まれています。 回答者は、過去数か月間にさまざまな考え、感情、または行動があったかどうかを、はいまたはいいえの形式で尋ねられます。 各サブスケールには、異なる注意カットオフが含まれています。
スクリーニング (T0) と 12 週間のフォローアップ (T3、介入終了後 12 週間) の間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント トレーニングの満足度 (2 つの介入条件)
時間枠：T2（介入後、介入終了後2週間以内）
2 つの介入条件内の参加者は、T2 (介入後) でクライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して、トレーニングに対する満足度を示すことができます。 CSQ は、START NOW に対する参加者の経験と満足度を評価するために特別に開発されました。 これには、4 段階のリッカート スケール (0 から 3 までの範囲。応答オプションはスマイリーで示されます) の 8 つの項目と、トレーニングで参加者が気に入った点または変更したいと考えている点に関する 2 つの未解決の質問が含まれています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
T2（介入後、介入終了後2週間以内）
トレーナー満足度（グループトレーニングのファシリテーター）
時間枠：T2（介入後、介入終了後2週間以内）
ファシリテーター条件によって導かれるグループ トレーニングのファシリテーターの満足度は、T2 (介入後) のトレーナー満足度アンケート (TSQ)、5 分間の自己評価アンケートで評価されます。 介入の終了後、関心のあるすべての機関を対象に、START NOW の実施と経験に関する集中的なグループ ディスカッションが計画されています。 グループ ディスカッションは、最大 3 人の研究所の従業員との 1 時間のガイド付きインタビューとして実施され、後の文字起こし (音声とビデオ、文字起こし後に破棄、テキストは匿名化) および定性分析のために記録されます。
T2（介入後、介入終了後2週間以内）
社交的な雰囲気
時間枠：T1 以降のすべての時点
社会的雰囲気は、エッセン気候評価スキーマ (EssenCES) のドイツ語版によって評価されます。 これは短い自己評価アンケートであり、3 つの下位尺度 (治療的保持、患者の結束と相互支援、および経験豊富な安全性) にわたる 17 項目が含まれています。 回答は 5 段階のリッカート スケールで与えられます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり多い、4 = 非常に多い)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど社会環境が良好であることを示します。 したがって、変更スコアの範囲は -68 ～ +68 です。
T1 以降のすべての時点
チェックリスト ベースライン T1 とチェックリスト モニタリング
時間枠：T1以降のすべての時点。注: 監視目的 (データ管理)、データの集計なし
試験全体の包含/除外基準 (すなわち、START NOW. に似た同時 CBT ベースのスキルトレーニングへの参加、インターネットアクセス、外部配置/退院、許可されていない休暇) は、2 つの特別に設計されたチェックリストでスクリーニング/監視されます。
T1以降のすべての時点。注: 監視目的 (データ管理)、データの集計なし
世話人とファシリテーターの以前の経験
時間枠：ベースライン時の世話人 (T1)、治療後の評価時のファシリテーター (T2、介入終了後 2 週間以内)。
関与するケアテイカーとファシリテーターの専門的資格、START NOW またはその他の形態のレジリエンス トレーニングの経験は、短いアンケートで評価されます。
ベースライン時の世話人 (T1)、治療後の評価時のファシリテーター (T2、介入終了後 2 週間以内)。
遵守
時間枠：1回のセッション中（ライブまたはオンライン接続経由）
各機関について、ファシリテーターが指導するグループ トレーニングの品質は、品質保証フォームを使用して、1 つのセッション (ライブまたはオンライン接続経由) 中に START NOW ファシリテーターによって評価されます。
1回のセッション中（ライブまたはオンライン接続経由）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Christina Stadler

捜査官

  • 主任研究者：Christina Stadler, Prof. Dr.、University Psychiatric Clinics Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (実際)

2024年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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