- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313581
ZACZNIJ TERAZ: Internetowe szkolenie promujące zdrowie psychiczne
Wdrożenie E-wersji Treningu Umiejętności START NOW w celu promowania regulacji emocji i odporności w stacjonarnych zakładach opiekuńczo-wychowawczych i zakładach poprawczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elastyczność psychologiczna (PF) wiąże się z poprawą zdrowia psychicznego w wielu kontekstach i populacjach, podczas gdy brak elastyczności psychologicznej wiąże się z problemami zdrowia psychicznego, w szczególności z depresją i lękiem. Biorąc pod uwagę, że wskaźniki rozpowszechnienia klinicznie istotnego lęku i depresji w dużych kohortach młodzieży są wysokie, a nawet wzrosły, zwłaszcza z powodu Covid-19, szczególne znaczenie mają interwencje mające na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej. START NOW reprezentuje jedno podejście, które jest dobrze przygotowane do promowania PF. Jest to oparty na dowodach, integracyjny program szkolenia umiejętności, który oferuje szeroki zakres zastosowania w różnych populacjach i kontekstach poprzez promowanie ogólnego zdrowia psychicznego i odporności.
Internetowe podejścia do zdrowia są dobrze ugruntowane w różnych środowiskach, populacjach i szeregu wyników w zakresie zdrowia psychicznego i oferują korzyści, takie jak opłacalność, wysoka dostępność i elastyczność, bezpośrednie i wygodne korzystanie z zasobów, anonimowość, zmniejszona stygmatyzacja i wykonalny sposób zapewnienia ciągłość opieki w fazach przejściowych. Nasz projekt ma na celu opracowanie i ocenę internetowego tłumaczenia istniejącego szkolenia umiejętności START NOW, które promuje PF wśród zinstytucjonalizowanej młodzieży.
Badacze zbadają skuteczność internetowego START NOW na PF w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym następujące warunki: 1) Internetowe szkolenie grupowe prowadzone przez wyszkolonego facylitatora START NOW (bezpośrednio lub za pośrednictwem wideokonferencji) 2 ) Samopomoc internetowa bez wskazówek 3) Leczenie jak zwykle (TAU)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4002
- University Psychiatric Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i młodzi dorośli w stacjonarnych placówkach opiekuńczo-wychowawczych (RYC) lub zakładach poprawczych (CI)
- Wiek od 14 do 24 lat w momencie badania przesiewowego
- Potrzeba poprawy: Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y) równy lub wyższy niż 34,05 lub
- Podskala Massachusetts Youth Screening Instrument-2 (MAYSI-2) Złość-drażliwość równa lub wyższa niż 5, lub
- Podskala MAYSI-2 Depresja-Lęk równa lub wyższa niż 3.
- Wystarczające umiejętności mówienia, pisania i czytania w języku niemieckim lub francuskim
- (Pisemna) świadoma zgoda
- Brak planowanego absolutorium przed zakończeniem fazy interwencji; Wyjątek: stan samopomocy
Kryteria wyłączenia:
- Samobójstwo: podskala MAYSI-2 Myśli samobójcze równe lub wyższe niż 2
- Ostre objawy psychotyczne lub mania: podskala MAYSI-2 Zaburzenia myślenia równe lub wyższe niż 1
- Trening umiejętności oparty na równoczesnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podobny do START NOW
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ROZPOCZNIJ TERAZ jako internetowe szkolenie grupowe prowadzone przez facylitatora
W warunku 1 uczestnicy będą musieli uczestniczyć w cotygodniowych sesjach szkolenia grupowego (okres 9 tygodni; 3 podwójne sesje; od 4 do 12 uczestników) prowadzonych przez facylitatora, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji. Facylitację zapewni członek personelu (opiekun) instytucji, który przeszedł 1,5-dniowe szkolenie w zakresie START NOW (ustawienie bezpośrednie) lub członek zespołu facylitatorów START NOW Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK ) Bazylea (ustawienie wideokonferencji). Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji internetowej START NOW (WebApp) podczas całej fazy interwencji i obserwacji, aby wykonać dodatkowe ćwiczenia lub przejrzeć treści. Instytucje przydzielone losowo do szkolenia grupowego prowadzonego przez facylitatora otrzymają pełne szkolenie wstępne (12 godzin po 3 bloki: podstawy teoretyczne; aplikacja internetowa i materiały facylitatora; sesje biegowe) z indywidualnym coachingiem. Nadzór zostanie zapewniony dwukrotnie w fazie interwencji. |
WebApp opiera się na istniejącym zręcznym szkoleniu umiejętności START NOW. START NOW ma na celu poprawę regulacji emocji i stresu, kompetencji społecznych, skutecznego radzenia sobie z napotkanymi problemami/kryzysami, subiektywnego samopoczucia i odporności poprzez poprawę poziomu elastyczności psychicznej jednostki. Wykorzystuje przede wszystkim poznawczo behawioralny trening umiejętności grupowych ze zintegrowanymi komponentami dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), opieki opartej na traumie i technik wywiadu motywującego (MI). Podczas szkolenia uczestnicy spotkają się z różnymi ćwiczeniami, które pomogą im doskonalić swoje umiejętności. Istnieje kilka ćwiczeń uważności w formie ścieżek dźwiękowych, zawierających np. instrukcje dotyczące ćwiczenia oddechowego. Faza treningu umiejętności trwa 9 tygodni (sesje 1+2, 9+10 i 11+12 to sesje podwójne). |
|
Aktywny komparator: ROZPOCZNIJ TERAZ jako internetowe szkolenie samopomocy
Uczestnicy warunku 2 skorzystają z internetowego szkolenia samopomocy START NOW.
Korzystając z tych samych treści sesji, co w szkoleniu grupowym prowadzonym przez facylitatora, sesje zostały dostosowane tak, aby uczestnicy mogli je realizować indywidualnie, a uczestnicy otrzymują jedną sesję w tygodniu (sesja 1+2, 9+10 i 11+12 jako sesje podwójne) .
Instytucje wylosowane do czystych szkoleń samopomocowych otrzymają przed rozpoczęciem interwencji pierwszy blok szkolenia wstępnego oraz materiał z drugiego bloku (materiały szkoleniowe facylitatora).
|
WebApp opiera się na istniejącym zręcznym szkoleniu umiejętności START NOW. START NOW ma na celu poprawę regulacji emocji i stresu, kompetencji społecznych, skutecznego radzenia sobie z napotkanymi problemami/kryzysami, subiektywnego samopoczucia i odporności poprzez poprawę poziomu elastyczności psychicznej jednostki. Wykorzystuje przede wszystkim poznawczo behawioralny trening umiejętności grupowych ze zintegrowanymi komponentami dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), opieki opartej na traumie i technik wywiadu motywującego (MI). Podczas szkolenia uczestnicy spotkają się z różnymi ćwiczeniami, które pomogą im doskonalić swoje umiejętności. Istnieje kilka ćwiczeń uważności w formie ścieżek dźwiękowych, zawierających np. instrukcje dotyczące ćwiczenia oddechowego. Faza treningu umiejętności trwa 9 tygodni (sesje 1+2, 9+10 i 11+12 to sesje podwójne). |
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy warunku 3 nie otrzymają żadnych usług promocji zdrowia podczas szkolenia umiejętności lub okresu kontrolnego poza tym, co jest oferowane w ich odpowiedniej instytucji.
Zostaną również wykluczeni z jakichkolwiek treningów grupowych podobnych do START NOW.
Ze względów etycznych oraz w celu zwiększenia zaangażowania związanego z badaniem, po zakończeniu badania otrzymają oni internetowe szkolenie w zakresie samopomocy.
Personel placówki otrzyma pierwszy blok szkolenia wstępnego oraz materiał z drugiego bloku po zakończeniu interwencji.
Nadzór nad uczestniczącymi opiekunami i facylitatorami nie będzie zapewniony w fazie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na szkolenie internetowe: uczestnictwo przed i po ZMIANIE w zakresie nieelastyczności psychicznej mierzonej wynikami kwestionariusza AFQ-Y
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ZMIANA całkowitego wyniku między punktem wyjściowym (T1) a okresem kontrolnym (T3, 12 +/- 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
AFQ-Y jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny służącym do oceny elastyczności psychologicznej młodzieży i młodych dorosłych.
Uczestnicy odpowiadają na 17 pozycji, wskazując, jak każda pozycja jest dla nich prawdziwa na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale nie prawda; 4 = bardzo prawda).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na niższy PF.
Pozycje oparte są na modelach ludzkiego cierpienia ACT reprezentujących teoretyczną koncepcję psychologicznej sztywności spowodowanej wysoką fuzją poznawczą i unikaniem doświadczeń.
Dane zostaną ocenione w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia umiejętności (poziom wyjściowy, T1), w ciągu 2 tygodni po zakończeniu szkolenia umiejętności (ocena po leczeniu, T2), a także po 12 tygodniach (+/- 2 tygodnie) (T3 ) i 24 tygodnie (+/- 2 tygodnie) (T4) po szkoleniu umiejętności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku między punktem wyjściowym (T1) a okresem kontrolnym (T3).
Suma punktów może wynosić od 0 do 68.
W związku z tym zmiana wyniku może wynosić od -68 do +68.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ZMIANA całkowitego wyniku między punktem wyjściowym (T1) a okresem kontrolnym (T3, 12 +/- 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana odporności (wszystkie 3 warunki)
Ramy czasowe: - między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
Wzrost wyniku całkowitego w niemieckiej wersji Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) w wersji 10-itemowej zarówno w samoocenie uczestnika, jak i samoocenie opiekuna.
CD-RISC odnosi się do zdolności jednostki do znoszenia trudnych doświadczeń.
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nieprawda; 4 = prawda prawie zawsze).
Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 50, a wyniki zmian wahają się od -50 do +50.
|
- między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
|
zmiana samooceny samopoczucia psychicznego (wszystkie 3 warunki)
Ramy czasowe: - między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
Wzrost łącznego wyniku na Światowej Organizacji Zdrowia - Five Well-Being Index (WHO-5) w samoocenie przez uczestnika.
Kwestionariusz samoopisowy zawiera pięć pozycji na 6-punktowej skali Likerta (5 = cały czas; 0 = ani razu).
Ankietowani proszeni są o wskazanie, jak często czuli się dobrze w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
W związku z tym wyniki zmian mieszczą się w zakresie od -25 do +25.
|
- między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
|
zmiana samoopisowego poczucia własnej skuteczności (wszystkie 3 warunki)
Ramy czasowe: - między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
Wzrost łącznego wyniku w niemieckiej „Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności – Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung” (SWE) w samoocenie przez uczestnika.
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji oraz 4-punktową skalę Likerta (1= nieprawda; 4= całkowicie prawda).
Skala odzwierciedla przekonania jednostki na temat subiektywnej sterowności lub oczekiwań kompetencyjnych w różnych sytuacjach wymagających, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Suma punktów może wahać się od 10 do 40, a wyniki zmian wahają się od -40 do +40.
|
- między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
|
zmiana ogólnej utraty wartości (wszystkie 3 warunki)
Ramy czasowe: - między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
Zmniejszenie wszystkich wyników cząstkowych i wyniku całkowitego w skali Columbia Impairment Scale (CIS) zarówno w samoocenie uczestnika, jak i ocenie zewnętrznej opiekuna.
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji obejmuje zaburzenia funkcjonalne w czterech domenach: relacje międzyludzkie, szerokie domeny psychopatologiczne, funkcjonowanie w szkole lub w pracy oraz wykorzystanie czasu wolnego.
Odpowiedzi na nie będą udzielać zarówno uczestnicy w formie kwestionariusza samoopisowego, jak i opiekunowie jako zewnętrzni oceniający.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak problemu; 4 = bardzo duży problem).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyniki zmian wahają się od -52 do +52.
|
- między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
|
zmiana w depresji i lęku (wszystkie 3 stany)
Ramy czasowe: - między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
Zmniejszenie całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 4 (PHQ-4) w samoocenie uczestników.
PHQ-4 to ultrakrótki kwestionariusz z dwiema podskalami depresji i lęku, który został oceniony jako wiarygodne, trafne i precyzyjne narzędzie przesiewowe do zgłaszania depresji, lęku i ogólnego dystresu psychicznego.
Odpowiedzi udzielane są na 4-punktowej skali Likerta (0=wcale, 3=prawie codziennie).
Całkowity wynik jest określany przez zsumowanie wyników każdego z 4 elementów.
Wyniki są oceniane jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12).
Łączny wynik ≥3 dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój.
Łączny wynik ≥3 dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję.
|
- między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
|
zmiana gniewu-drażliwości (wszystkie 3 stany)
Ramy czasowe: - między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
Zmniejszenie całkowitego wyniku na Skali Reaktywności Afektywnej (ARI) zarówno w samoocenie przez uczestnika, jak i ocenie zewnętrznej przez opiekuna.
ARI zawiera siedem pozycji, które należy ocenić na 3-punktowej skali Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę prawda, 2 = zdecydowanie prawda).
Ponieważ tylko pierwsze sześć elementów jest sumowanych do całkowitego wyniku, może on wahać się od 0 do 12, a wyniki zmian wahają się od -12 do +12.
Siódma pozycja jest analizowana oddzielnie.
|
- między punktem wyjściowym (T1) a okresem potreningowym (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 12-tygodniową obserwacją (T3, po zakończeniu interwencji) - między punktem wyjściowym (T1) a 24-tygodniowa obserwacja (T4)
|
|
zmiana w używaniu substancji (wszystkie 3 warunki)
Ramy czasowe: między badaniem przesiewowym (T0) a 12-tygodniową obserwacją (T3, 12 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Zmniejszenie całkowitego wyniku w podskali używania alkoholu/narkotyków MAYSI-2 w samoocenie przez uczestników. MAYSI-2 to krótkie narzędzie przesiewowe przeznaczone dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ale sugeruje się, że narzędzie przesiewowe może być również odpowiednie dla młodych dorosłych, o ile wyniki są interpretowane z ostrożnością. MAISY-2 zawiera 52 pozycje w siedmiu podskalach: używanie alkoholu/narkotyków, złość-drażliwość, depresja-lęk, dolegliwości somatyczne, myśli samobójcze, doświadczenia traumatyczne i zaburzenia myślenia. Respondenci są pytani o obecność różnych myśli, uczuć lub zachowań w ciągu ostatnich kilku miesięcy, w formacie tak lub nie. Każda podskala zawiera różne wartości graniczne ostrożności. |
między badaniem przesiewowym (T0) a 12-tygodniową obserwacją (T3, 12 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie klienta ze szkolenia (2 warunki interwencji)
Ramy czasowe: T2 (po interwencji, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Uczestnicy w ramach dwóch warunków interwencji mogą wyrazić swoje zadowolenie ze szkolenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) w T2 (po interwencji).
CSQ został opracowany specjalnie w celu oceny doświadczeń i zadowolenia uczestników z START NOW.
Zawiera osiem pozycji na 4-stopniowej skali Likerta (od 0 do 3; opcje odpowiedzi są opatrzone emotikonami) oraz dwa pytania otwarte o to, co uczestnicy lubili lub chcieliby zmienić w ramach szkolenia.
Suma punktów może wynosić od 0 do 24.
|
T2 (po interwencji, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
|
Satysfakcja trenera (facylitatorzy szkolenia grupowego)
Ramy czasowe: T2 (po interwencji, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Zadowolenie facylitatorów ze szkolenia grupowego kierowanego przez warunek facylitatora zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Trenera (TSQ) w T2 (po interwencji), 5-minutowego kwestionariusza samooceny.
Po zakończeniu interwencji planowane są zogniskowane dyskusje grupowe dla wszystkich zainteresowanych instytucji na temat wdrożenia i doświadczeń z START NOW.
Dyskusje grupowe będą prowadzone w formie wywiadów kierowanych przez 1 godzinę z maksymalnie 3 pracownikami instytutu i nagrywane do późniejszej transkrypcji (audio i wideo; niszczone po transkrypcji; tekst anonimizowany) i analiz jakościowych.
|
T2 (po interwencji, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
|
Atmosfera społeczna
Ramy czasowe: T1 i wszystkie kolejne punkty czasowe
|
Atmosfera społeczna zostanie oceniona na podstawie niemieckiej wersji Essen Climate Evaluation Schema (EssenCES).
Jest to krótki kwestionariusz samooceny, zawierający 17 pozycji w trzech podskalach: Wstrzymanie terapeutyczne, Zgodność i wzajemne wsparcie pacjentów oraz Doświadczone bezpieczeństwo.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta (0= wcale, 1= trochę, 2= trochę, 3= dość dużo, 4= bardzo dużo).
Suma punktów może wahać się od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy klimat społeczny.
W związku z tym wyniki zmian mogą mieścić się w zakresie od -68 do +68.
|
T1 i wszystkie kolejne punkty czasowe
|
|
Lista kontrolna Baseline T1 i monitorowanie listy kontrolnej
Ramy czasowe: T1 i wszystkie kolejne punkty czasowe. UWAGA: Cel monitorowania (Kontrola danych), brak agregacji danych
|
Kryteria włączenia/wyłączenia w trakcie trwania badania (tj. udział w równoczesnym szkoleniu umiejętności opartym na CBT, podobnym do ROZPOCZNIJ TERAZ., dostęp do internetu, zewnętrzne staże/wypisy, nieuprawnione wyjazdy) będą sprawdzane/monitorowane za pomocą dwóch specjalnie zaprojektowanych list kontrolnych.
|
T1 i wszystkie kolejne punkty czasowe. UWAGA: Cel monitorowania (Kontrola danych), brak agregacji danych
|
|
Wcześniejsze doświadczenia opiekunów i facylitatorów
Ramy czasowe: Dla opiekunów na początku badania (T1), dla facylitatorów podczas oceny po leczeniu (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji).
|
Kwalifikacje zawodowe zaangażowanych opiekunów i facylitatorów, ich doświadczenia z START NOW lub innymi formami treningu resilience zostaną ocenione za pomocą krótkiej ankiety.
|
Dla opiekunów na początku badania (T1), dla facylitatorów podczas oceny po leczeniu (T2, ≤2 tygodnie po zakończeniu interwencji).
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: podczas jednej sesji (na żywo lub przez połączenie internetowe)
|
W przypadku każdej instytucji jakość szkolenia grupowego prowadzonego przez facylitatora zostanie oceniona przez facylitatora START NOW podczas jednej sesji (na żywo lub przez połączenie internetowe) przy użyciu Formularza Zapewnienia Jakości.
|
podczas jednej sesji (na żywo lub przez połączenie internetowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Stadler, Prof. Dr., University Psychiatric Clinics Basel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kersten L, Pratzlich M, Mannstadt S, Ackermann K, Kohls G, Oldenhof H, Saure D, Krieger K, Herpertz-Dahlmann B, Popma A, Freitag CM, Trestman RL, Stadler C. START NOW - a comprehensive skills training programme for female adolescents with oppositional defiant and conduct disorders: study protocol for a cluster-randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 1;17(1):568. doi: 10.1186/s13063-016-1705-6. Erratum In: Trials. 2017 Mar 2;18(1):95.
- Kersten L, Cislo AM, Lynch M, Shea K, Trestman RL. Evaluating START NOW: A Skills-Based Psychotherapy for Inmates of Correctional Systems. Psychiatr Serv. 2016 Jan;67(1):37-42. doi: 10.1176/appi.ps.201400471. Epub 2015 Aug 17.
- Stadler C, Freitag CM, Popma A, Nauta-Jansen L, Konrad K, Unternaehrer E, Ackermann K, Bernhard A, Martinelli A, Oldenhof H, Gundlach M, Kohls G, Pratzlich M, Kieser M, Limprecht R, Raschle NM, Vriends N, Trestman RL, Kirchner M, Kersten L. START NOW: a cognitive behavioral skills training for adolescent girls with conduct or oppositional defiant disorder - a randomized clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Mar;65(3):316-327. doi: 10.1111/jcpp.13896. Epub 2023 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZACZNIJ TERAZ Aplikacja internetowa
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak dziecięcyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyDusznośćStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephZakończony
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyNietolerancja karmienia | Rozdęcie brzucha | Resztki żołądkowe | Wymioty i biegunka | Krew w stolcuStany Zjednoczone
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | POChP | Choroba sercowo-naczyniowa | Astma oskrzelowa | Hiperlipidemia | Zaburzenia depresyjne | Rozpoczęcie leczenia w przypadku schorzeń długotrwałychSzwajcaria
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Schyłkowa faza choroby nerek | Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Schyłkowa faza choroby nerek podczas dializySingapur
-
Unity Health TorontoZakończonyUrazowe zwichnięcie kolanaKanada