지금 시작: 정신 건강 증진을 위한 웹 기반 교육
주거용 청소년 보호 시설 및 교정 기관에서 감정 조절 및 탄력성을 촉진하기 위한 기술 교육의 E-버전 구현
연구 개요
상세 설명
심리적 유연성(PF)은 다양한 상황과 인구에 걸쳐 정신 건강 개선과 관련이 있는 반면, 심리적 경직성은 정신 건강 문제, 특히 우울증과 불안과 관련이 있습니다. 대규모 청소년 코호트에서 임상적으로 중요한 불안과 우울증의 유병률이 높고 특히 Covid-19로 인해 증가한다는 점을 고려하면 심리적 유연성을 향상시키기 위한 개입이 특히 중요합니다. 지금 시작하기(START NOW)는 PF를 촉진할 수 있는 하나의 접근 방식을 나타냅니다. 증거 기반의 통합 기술 훈련 프로그램으로 일반적인 심리적 건강과 회복력을 촉진하여 다양한 인구와 상황에 대한 광범위한 적용 가능성을 제공합니다.
웹 기반 건강 접근법은 환경, 인구 및 다양한 정신 건강 결과에 걸쳐 잘 확립되어 있으며 비용 효율성, 높은 접근성 및 유연성, 직접적이고 편리한 리소스 사용, 익명성, 낙인 감소 및 실행 가능한 방법과 같은 이점을 제공합니다. 과도기 단계에서 치료의 연속성. 우리 프로젝트는 제도화된 청소년의 PF를 촉진하는 기존 START NOW 기술 교육의 웹 기반 번역을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 다음 조건을 비교하는 무작위 통제 시험에서 PF에 대한 웹 기반 START NOW의 효능을 조사합니다. 1) 훈련된 START NOW 촉진자가 안내하는 웹 기반 그룹 교육(대면 또는 화상 회의를 통해) 2 ) 안내 없이 웹 기반 자조 3) 평상시 치료(TAU)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4002
- University Psychiatric Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RYC(Residential Youth Care) 또는 CI(교도소)에 있는 청소년 및 청년
- 스크리닝 시점의 14-24세
- 개선 필요: 청소년을 위한 회피 및 융합 설문지(AFQ-Y) 34.05 이상 또는
- Massachusetts Youth Screening Instrument-2(MAYSI-2) 하위 척도 Angry-Irritable이 5 이상이거나, 또는
- MAYSI-2 하위 척도 우울-불안 3 이상.
- 독일어 또는 프랑스어로 충분한 말하기, 쓰기 및 읽기 능력
- (서면) 사전 동의
- 개입 단계가 끝나기 전에 예정된 퇴원이 없습니다. 예외: 자가 진단 상태
제외 기준:
- 자살 성향: MAYSI-2 하위 척도 자살 생각 2 이상
- 급성 정신병적 증상 또는 조증: MAYSI-2 하위 척도 사고 장애 1 이상
- START NOW와 유사한 동시 인지 행동 치료(CBT) 기반 기술 교육
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진행자가 안내하는 웹 기반 그룹 교육으로 지금 시작
조건 1에서 참가자는 대면 또는 화상 회의를 통해 진행자가 안내하는 그룹 교육의 주간 세션(9주 기간, 3개의 이중 세션, 4~12명의 참가자)에 참석해야 합니다. 촉진은 START NOW(대면 설정)에서 1.5일 교육을 받은 기관의 직원(간병인) 또는 Universitäre Psychiatrische Kliniken(UPK)의 START NOW 촉진자 팀 구성원이 제공합니다. ) 바젤(화상회의 설정). 모든 참가자는 추가 연습을 완료하거나 콘텐츠를 검토하기 위해 전체 개입 및 후속 단계 동안 START NOW 웹 애플리케이션(WebApp)에 액세스할 수 있습니다. 퍼실리테이터 조건에 따라 그룹 교육에 무작위 배정된 기관은 개별 코칭과 함께 전체 사전 교육(12시간 à 3블록: 이론적 배경, 웹앱 및 퍼실리테이터 자료, 실행 세션)을 받게 됩니다. 감독은 개입 단계에서 두 번 제공됩니다. |
WebApp은 기존의 수동화된 START NOW 기술 교육을 기반으로 합니다. START NOW는 개인의 심리적 유연성 수준을 향상시켜 감정 및 스트레스 조절, 사회적 능력, 직면한 문제/위기의 효과적인 관리, 주관적 웰빙 및 탄력성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 그것은 주로 변증법적 행동 치료(DBT), 수용 및 전념 치료(ACT), 외상 정보 관리 및 동기 부여 인터뷰(MI) 기술의 통합 구성 요소와 함께 인지 행동 지향적인 그룹 기술 훈련을 사용합니다. 교육 중에 참가자는 자신의 기술을 훈련하는 데 도움이 되는 다양한 연습을 접하게 됩니다. 예를 들어 호흡 운동에 대한 지침을 포함하는 오디오 트랙 형태의 몇 가지 마음챙김 연습이 있습니다. 기술 훈련 단계는 9주 동안 진행됩니다(세션 1+2, 9+10 및 11+12는 이중 세션임). |
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활성 비교기: 웹 기반 순수 자조 교육으로 지금 시작하십시오.
조건 2의 참가자는 START NOW 웹 기반 순수 자조 교육을 사용합니다.
퍼실리테이터가 지도하는 집합 교육과 동일한 세션 내용을 사용하여 참가자가 개별적으로 완료할 수 있도록 세션을 조정하고 참가자는 매주 1세션(1+2, 9+10, 11+12 더블 세션)으로 진행합니다. .
순수 자조 교육에 무작위 배정된 기관은 개입이 시작되기 전에 사전 교육의 첫 번째 블록과 두 번째 블록의 자료(촉진자 교육 자료)를 받습니다.
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WebApp은 기존의 수동화된 START NOW 기술 교육을 기반으로 합니다. START NOW는 개인의 심리적 유연성 수준을 향상시켜 감정 및 스트레스 조절, 사회적 능력, 직면한 문제/위기의 효과적인 관리, 주관적 웰빙 및 탄력성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 그것은 주로 변증법적 행동 치료(DBT), 수용 및 전념 치료(ACT), 외상 정보 관리 및 동기 부여 인터뷰(MI) 기술의 통합 구성 요소와 함께 인지 행동 지향적인 그룹 기술 훈련을 사용합니다. 교육 중에 참가자는 자신의 기술을 훈련하는 데 도움이 되는 다양한 연습을 접하게 됩니다. 예를 들어 호흡 운동에 대한 지침을 포함하는 오디오 트랙 형태의 몇 가지 마음챙김 연습이 있습니다. 기술 훈련 단계는 9주 동안 진행됩니다(세션 1+2, 9+10 및 11+12는 이중 세션임). |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
조건 3의 참가자는 기술 교육 또는 후속 기간 동안 해당 기관에서 제공하는 것 이상으로 건강 증진 서비스를 받지 않습니다.
또한 START NOW와 유사한 모든 그룹 교육에서 제외됩니다.
윤리적 이유와 학습 관련 몰입도를 높이기 위해 학습 완료 후 웹 기반 순수 자조 교육이 제공됩니다.
기관 직원은 개입 종료 후 두 번째 블록에서 사전 교육의 첫 번째 블록과 자료를 받습니다.
참여하는 간병인 및 촉진자에 대한 감독은 개입 단계에서 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웹 기반 교육에 대한 응답: 참여 전후 AFQ-Y 설문지의 점수로 측정한 심리적 경직성 변화
기간: 1차 종료점은 기준선(T1)과 후속 조치(T3, 개입 종료 후 12 +/- 2주) 사이 총 점수의 변화입니다.
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AFQ-Y는 청소년 및 젊은 성인의 심리적 유연성을 평가하기 위해 널리 사용되고 검증된 자체 평가 설문지입니다.
참가자는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 사실)로 각 항목이 얼마나 사실인지를 나타내는 17개 항목에 답합니다.
총 점수가 높을수록 PF가 낮음을 나타냅니다.
항목은 고도의 인지 융합 및 경험적 회피로 인한 심리적 경직성의 이론적 개념을 나타내는 인간 고통의 ACT 모델을 기반으로 합니다.
데이터는 기술 교육 시작 전 2주 내(기준선, T1), 기술 교육 종료 후 2주 내(치료 후 평가, T2) 및 12주(+/- 2주)(T3 ) 및 24주(+/- 2주)(T4) 후 기술 훈련.
1차 종료점은 기준선(T1)과 후속 조치(T3) 사이의 총점의 변화입니다.
총점의 범위는 0에서 68 사이입니다.
따라서 점수의 변화 범위는 -68에서 +68 사이입니다.
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1차 종료점은 기준선(T1)과 후속 조치(T3, 개입 종료 후 12 +/- 2주) 사이 총 점수의 변화입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성 변화(3가지 조건 모두)
기간: - 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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참가자의 자체 평가와 관리인의 자체 평가 모두에서 10개 항목 버전의 Connor-Davidson Resilience Scale(CD-RISC) 독일어 버전의 총 점수가 증가합니다.
CD-RISC는 어려운 경험을 견디는 개인의 능력을 의미합니다.
응답은 5점 리커트 척도(0=전혀 사실이 아님, 4=거의 항상 사실임)로 제공됩니다.
총 점수 범위는 0~50이며 변경 점수 범위는 -50~+50입니다.
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- 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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자가 보고된 심리적 웰빙의 변화(3가지 조건 모두)
기간: - 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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참가자의 자체 평가에서 세계 보건 기구 - 5가지 웰빙 지수(WHO-5)의 총점 증가.
자가 보고식 설문지는 6점 리커트 척도(5=항상, 0=전혀 없음)의 5개 항목을 포함합니다.
응답자들은 지난 2주 동안 얼마나 자주 기분이 좋았는지 표시하도록 요청받습니다.
총 점수 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
따라서 변경 점수의 범위는 -25에서 +25까지입니다.
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- 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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자기보고 자기 효능감의 변화(3가지 조건 모두)
기간: - 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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독일 '일반 자기효능감 척도 - Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung'(SWE)에서 참가자의 자기 평가에서 총점 증가.
설문지는 10개 항목과 4점 리커트 척도(1=사실이 아님, 4=완전히 사실)를 포함합니다.
이 척도는 다양한 요구 상황에서 주관적 통제 가능성 또는 역량 기대에 대한 개인의 신념을 반영하며, 점수가 높을수록 자기효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 10~40이며 변경 점수 범위는 -40~+40입니다.
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- 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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일반적인 손상의 변화(3가지 조건 모두)
기간: - 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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참가자의 자체 평가 및 관리인의 외부 평가 모두에서 Columbia Impairment Scale(CIS)의 모든 하위 점수 및 총점 감소.
13개 항목의 설문지는 대인 관계, 광범위한 정신 병리학적 영역, 학교 또는 직장에서의 기능, 여가 시간 사용의 네 가지 영역에서 기능 장애를 포착합니다.
참가자가 자체 보고 설문지로 답변하고 관리인이 외부 평가자로 답변합니다.
항목은 5점 리커트 척도(0= 문제 없음, 4= 매우 큰 문제)로 답변됩니다.
총 점수 범위는 0~52이며 변경 점수 범위는 -52~+52입니다.
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- 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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우울증과 불안의 변화(3가지 조건 모두)
기간: - 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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참가자의 자체 평가에서 환자 건강 설문지 4(PHQ-4)의 총점 감소.
PHQ-4는 우울증과 불안의 두 가지 하위척도를 포함하는 매우 짧은 설문지로, 자가보고 우울증, 불안 및 일반적인 심리적 고통에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 정확한 선별 도구로 평가되었습니다.
답변은 4점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일)로 제공됩니다.
총점은 4개 항목의 점수를 합산하여 결정됩니다.
점수는 정상(0-2), 경증(3-5), 중등도(6-8) 및 중증(9-12)으로 평가됩니다.
처음 2개의 질문에 대한 총점 ≥3은 불안을 암시합니다.
마지막 2개 질문의 총점 ≥3은 우울증을 시사합니다.
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- 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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분노-과민성의 변화(3가지 조건 모두)
기간: - 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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참가자의 자체 평가와 관리인의 외부 평가 모두에서 ARI(정서 반응 척도)의 총점 감소.
ARI는 3점 리커트 척도(0=사실이 아님, 1=다소 사실, 2=확실히 사실)로 채점할 7개 항목을 포함합니다.
처음 6개 항목만 총점으로 합산되므로 범위는 0에서 12까지이고 변경 점수 범위는 -12에서 +12까지입니다.
일곱 번째 항목은 별도로 분석됩니다.
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- 기준선(T1)과 훈련 후(T2, 개입 종료 후 ≤2주) 사이 - 기준선(T1)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후) 사이 - 기준선(T1)과 개입 종료 후 사이 24주 후속 조치(T4)
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물질 사용의 변화(3가지 조건 모두)
기간: 스크리닝(T0)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후 12주) 사이
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참가자의 자기 평가에서 MAYSI-2의 알코올/약물 사용 하위 척도의 총점 감소. MAYSI-2는 12-17세 사이의 청소년을 위해 설계된 간단한 선별 도구이지만 결과를 주의해서 해석하는 한 선별 도구가 청년에게도 적합할 수 있다고 제안되었습니다. MAISY-2는 알코올/약물 사용, 분노-과민성, 우울증-불안, 신체 불만, 자살 관념, 외상 경험 및 사고 장애의 7개 하위 척도에 걸쳐 52개 항목을 포함합니다. 응답자들은 지난 몇 개월 동안의 다양한 생각, 감정 또는 행동에 대해 예 또는 아니오 형식으로 질문을 받습니다. 각 하위 척도에는 서로 다른 주의 컷오프가 포함되어 있습니다. |
스크리닝(T0)과 12주 후속 조치(T3, 개입 종료 후 12주) 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 교육 만족도(2개 개입 조건)
기간: T2(개입 후, 개입 종료 후 ≤2주)
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두 개입 조건 내의 참가자는 T2(개입 후)에서 고객 만족도 설문지(CSQ)를 사용하여 교육에 대한 만족도를 표시할 수 있습니다.
CSQ는 START NOW에 대한 참가자의 경험과 만족도를 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
여기에는 4점 리커트 척도(0에서 3까지의 범위, 스마일리와 함께 응답 옵션이 제공됨)의 8개 항목과 참가자가 교육 내에서 좋아하거나 변경하기를 원하는 것에 대한 2개의 열린 질문이 포함됩니다.
총점의 범위는 0에서 24까지입니다.
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T2(개입 후, 개입 종료 후 ≤2주)
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강사 만족도(그룹 교육 진행자)
기간: T2(개입 후, 개입 종료 후 ≤2주)
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촉진자 조건에 따라 안내되는 그룹 교육의 촉진자의 만족도는 5분 자체 평가 설문지인 T2(개입 후)에서 트레이너 만족도 설문지(TSQ)로 평가됩니다.
개입 종료 후, 지금 시작하기의 구현 및 경험과 관련하여 관심 있는 모든 기관을 위한 집중 그룹 토론이 계획되어 있습니다.
그룹 토론은 최대 3명의 기관 직원과 1시간 동안 가이드 인터뷰로 진행되며 추후 전사(오디오 및 비디오, 전사 후 파기, 텍스트 익명 처리) 및 정성 분석을 위해 녹음됩니다.
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T2(개입 후, 개입 종료 후 ≤2주)
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사회적 분위기
기간: T1 및 이후의 모든 시점
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사회적 분위기는 Essen 기후 평가 스키마(EssenCES)의 독일어 버전으로 평가됩니다.
이것은 세 가지 하위 척도에 걸쳐 17개 항목을 포함하는 짧은 자기 평가 설문지입니다: 치료적 보류, 환자의 응집력 및 상호 지원, 경험된 안전.
응답은 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=많이 그렇다, 4=매우 그렇다)로 주어진다.
총 점수의 범위는 0에서 68까지이며 점수가 높을수록 더 나은 사회적 분위기를 나타냅니다.
따라서 변경 점수의 범위는 -68에서 +68 사이입니다.
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T1 및 이후의 모든 시점
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체크리스트 베이스라인 T1 및 체크리스트 모니터링
기간: T1 및 이후의 모든 시점. 참고: 모니터링 목적(데이터 제어), 데이터 집계 없음
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연구 과정 전반에 걸쳐 포함/제외 기준(즉, START NOW.와 유사한 동시 CBT 기반 기술 교육 참여, 인터넷 액세스, 외부 배치/퇴원, 무단 휴가)은 특별히 고안된 2개의 체크리스트로 선별/모니터링됩니다.
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T1 및 이후의 모든 시점. 참고: 모니터링 목적(데이터 제어), 데이터 집계 없음
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간병인 및 촉진자의 이전 경험
기간: 기준선(T1)의 간병인의 경우, 치료 후 평가의 촉진자(T2, 개입 종료 후 ≤2주).
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관련 관리인 및 진행자의 전문 자격, 지금 시작 또는 기타 형태의 탄력성 교육에 대한 그들의 경험은 짧은 질문으로 평가됩니다.
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기준선(T1)의 간병인의 경우, 치료 후 평가의 촉진자(T2, 개입 종료 후 ≤2주).
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부착
기간: 한 세션 동안(라이브 또는 온라인 연결을 통해)
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각 기관에 대해 진행자가 안내하는 그룹 교육의 품질은 품질 보증 양식을 사용하여 한 세션(라이브 또는 온라인 연결을 통해) 동안 START NOW 진행자가 평가합니다.
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한 세션 동안(라이브 또는 온라인 연결을 통해)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Stadler, Prof. Dr., University Psychiatric Clinics Basel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kersten L, Pratzlich M, Mannstadt S, Ackermann K, Kohls G, Oldenhof H, Saure D, Krieger K, Herpertz-Dahlmann B, Popma A, Freitag CM, Trestman RL, Stadler C. START NOW - a comprehensive skills training programme for female adolescents with oppositional defiant and conduct disorders: study protocol for a cluster-randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 1;17(1):568. doi: 10.1186/s13063-016-1705-6. Erratum In: Trials. 2017 Mar 2;18(1):95.
- Kersten L, Cislo AM, Lynch M, Shea K, Trestman RL. Evaluating START NOW: A Skills-Based Psychotherapy for Inmates of Correctional Systems. Psychiatr Serv. 2016 Jan;67(1):37-42. doi: 10.1176/appi.ps.201400471. Epub 2015 Aug 17.
- Stadler C, Freitag CM, Popma A, Nauta-Jansen L, Konrad K, Unternaehrer E, Ackermann K, Bernhard A, Martinelli A, Oldenhof H, Gundlach M, Kohls G, Pratzlich M, Kieser M, Limprecht R, Raschle NM, Vriends N, Trestman RL, Kirchner M, Kersten L. START NOW: a cognitive behavioral skills training for adolescent girls with conduct or oppositional defiant disorder - a randomized clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Mar;65(3):316-327. doi: 10.1111/jcpp.13896. Epub 2023 Oct 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-00108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
지금 시작하세요에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Cork University Hospital알려지지 않은
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Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph완전한