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SARS-CoV-2 の予防に対する AZD7442 の有効性の実世界での評価

2023年9月6日 更新者：MediMergent, LLC

免疫抑制がん患者におけるSARS-CoV-2感染の予防に対するAZD7442の有効性の実世界での評価

治療を受けたがん患者が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 緊急使用許可 (EUA) または承認されたワクチンに対する抗体を作ることができない場合、感染とその続発症のリスクが大幅に増加します。 Astra-Zeneca Immuno-Suppressed Program (AISP) は、Evusheld (AZD7442) 600 mg IM または IV の単回投与を受けた癌の治療を受けた患者が、症候性の SARS-CoV に対して安定した/保護効果を維持するかどうかに対処するように設計されています。ベースライン後12ヶ月までのSARS-CoV-2関連の入院および/またはSARS-CoV-2関連の死亡を含む2つの感染。 このプログラムは、登録前12か月以内に化学療法、免疫療法、標的療法、その他の療法、または放射線療法を伴うまたは伴わない併用療法で治療されたがん患者に焦点を当て、EvusheldのIMまたはIV注射を1回受ける意思がある/受けることができる、14件の患者経験/臨床転帰評価（COA）調査、6件の生活の質（QoL）評価を完了することができ、Evusheldの血清濃度を9回引き出すことをいとわない、3件のSARS-CoV-2受容体結合ドメイン-免疫グロブリン G (RBD-IgG) テスト、および T 細胞アッセイを 1 回行います。 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査によるSARS-COV-2リボ核酸（RNA）による症候性のブレークスルーSARS-CoV-2陽性感染の場合、患者は追加のEvusheld血清濃度を持ちます。 SARS-CoV-2 RBD-IgG 抗体レベルと T 細胞アッセイは、時間的に関連する方法で取得されます。 このプログラムでは、Evusheld 600 mg IM または IV による治療が必要です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、Evusheld (AZD7442) の血清濃度を、Evusheld の単回投与で治療されたすべての適格ながん患者のベースラインから 1、2、3、4、5、6、7、9、または 12 か月後に定量化することです。ベースラインで 600 mg の IM または IV。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 固形腫瘍患者と血液悪性腫瘍患者の間で、SARS-CoV-2 関連の入院および/または SARS-CoV-2 関連の死亡を含む症候性の突然の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の発生率を比較します。
  • 化学療法のみ、免疫療法のみ、標的療法のみ、または他の/併用療法のみで治療された患者間の、SARS-CoV-2関連の入院および/またはSARS-CoV-2関連の死亡を含む症候性SARS-CoV-2感染の発生率の比較ベースライン後 12 か月。
  • ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7、9、12 か月後の Evusheld の血清濃度を、固形腫瘍患者と血液悪性腫瘍患者の間で比較します。
  • 化学療法のみ、免疫療法のみ、標的療法のみ、またはその他/併用療法のみで治療された患者間で、ベースライン後 1、2、3、4、5、6、7、9、および 12 か月後の Evusheld の血清濃度を比較します。
  • SARS-CoV-2関連の入院および/またはSARS-CoV-2関連の死亡を含む症候性SARS-CoV-2感染の発生率と、1、2、3、4、5、6におけるEvusheldの血清濃度レベルとの比較、すべての患者のベースライン後 7、9、および 12 か月。
  • TACKLE 研究の定義に基づいて、重度の SARS-CoV-2 (肺炎または低酸素血症および世界保健機関 (WHO) スコアが 5 以上) の発生率を、固形腫瘍患者と血液悪性腫瘍患者との間で比較します。
  • 重度の SARS-CoV-2 (肺炎または低酸素血症、および WHO スコアが 5 以上) の発生率を、化学療法のみ、免疫療法のみ、標的療法のみ、またはその他/併用療法のみで治療された 12 歳以上の患者間で、TACKLE 研究の定義による死亡に基づいて比較します。ベースラインから数か月。
  • TACKLE試験の定義に基づく重度のSARS-CoV-2（肺炎または低酸素血症、およびWHOスコアが5以上）の発生率を、1、2、3、4、5、6、7でのEvusheldの血清濃度レベルと比較します、すべての患者でベースライン後9か月および12か月。
  • 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による SARS-COV-2 RNA 陽性、症候性 SARS-CoV-2 感染、入院、死亡などの最初のイベントまでの時間を 4 つの層すべてで比較します。
  • ベースラインから 2 日目、90 日目、180 日目、270 日目、270 日目、およびベースライン後 360 日目までの変化によって測定された、すべてのがん患者の生活の質の指標を比較し、それぞれの間の各時点で同じ生活の質の指標を比較します。四層の
  • 患者の安全性と有害事象を評価します。これには、患者の経験/臨床転帰評価 (COA) 調査データを使用して、4 つの階層のそれぞれの患者の診察、緊急治療室/救急治療/遠隔医療の訪問が含まれます。
  • 固形腫瘍または血液悪性腫瘍の患者が Evusheld 関連の副作用の発生率が高いかどうかを評価する
  • 血清 Evusheld 濃度レベルに基づいて、すべてのがん患者のベースライン後 30、60、90、120、150、180、210、270、および 360 日での SARS-CoV-2 感染の発生率を予測するための機械学習の使用を評価する 3.3 .3 探索目的:
  • 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査による SARS-COV-2 RNA による SARS-CoV-2 陽性患者の研究中に発生したすべての SARS-CoV-2 バリアントを検出するためのウイルス学的監視
  • RT-PCR 検査による陽性の SARS-COV-2 RNA によって特定された潜在的な新しいバリアントの検出

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Medical Group
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology Oncology
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Cancer Center of Southern California
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • South Florida Cancer Care
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Florida Cancer Affiliates-Ocala
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Maryland Oncology Hematology
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Health Partners Institute-MMORC
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Mickleton、New Jersey、アメリカ、08056
        • Minniti Center for Oncology and Hematology
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • Alliance Cancer Specialists
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Consultants in Medical Oncology Hematology
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Alliance Cancer Specialists
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • Alliance Cancer Specialists
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Alliance Cancer Specialists
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Alliance Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Tidelands Health Oncology
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Summit Cancer Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時の男性または女性の性別
  • 年齢 18 歳以上
  • -妊娠していない、授乳していない、妊娠の可能性のある女性 研究に登録する前に避妊を使用している。 -出産の可能性のある女性は、12か月の研究参加を通じて避妊を継続することに同意する必要があります。
  • 患者が「スマートフォン」、タブレット、ラップトップ、デスクトップ コンピューター、および/または電子メール アドレスにアクセスできることが望ましい
  • 患者が上記のいずれにもアクセスできない場合、患者は、研究のコールセンターを介して、またはプロトコルで指定されている主任研究者のオフィスで書面で、すべてのフォローアップ調査を完了することができます。
  • -標準のICD-10診断カテゴリによって識別される血液悪性腫瘍または固形腫瘍のいずれかの文書化された診断
  • 患者は、次の基準のいずれか 1 つに含まれる場合があります。
  • 固形腫瘍または血液悪性腫瘍に対する積極的な治療中。 これには、高用量のコルチコステロイド（すなわち、2 週間以上投与する場合、1 日あたり 20 mg 以上のプレドニゾンまたは同等のもの）、および FDA 承認のアルキル化剤、代謝拮抗剤、移植関連免疫抑制剤、次のように分類される癌化学療法剤が含まれます。重度の免疫抑制、腫瘍壊死（TNF）遮断薬、および免疫抑制または免疫調節作用のある他の生物学的薬剤（例：B細胞枯渇剤）、またはこれらの薬剤の任意の組み合わせ
  • 血液悪性腫瘍患者は、治療後最大12か月で、治験責任医師によって決定された寛解、安定、または進行のいずれかである場合にも含めることができます
  • 治療後6ヶ月までの固形腫瘍患者も含めることができます
  • キメラ抗原受容体（CAR-T）または造血幹細胞移植を受けた（移植または免疫抑制療法を受けてから1年以内）
  • 治験責任医師が決定したように癌が進行している
  • -治療は、すべての患者のベースラインの12か月前までに開始されている必要があります。
  • 併用放射線療法は許可されていますが、唯一の治療法にすることはできません
  • Janssen、Moderna、または Pfizer の COVID-19 ワクチンを 1 回以上接種済み
  • 以前にSARS-CoV-2感染症と診断されたことがある場合、その診断は研究の無作為化の少なくとも90日前でなければなりません。 以前に診断された場合、イベルメクチンまたはヒドロキシクロロキンによる以前の治療は許容されます。
  • スクリーニング時にオフィスで行われたSARS-CoV-2抗原迅速検査が陰性であること
  • -AZD7442 600 mg IMまたはIVによる治療を受ける意思のある患者
  • -ベースラインおよび13の登録後の患者経験/臨床転帰評価調査を完了することをいとわない患者。
  • -ベースラインおよび5つのQoL評価を完了することをいとわない患者
  • -ベースライン後9回AZD7442の血清濃度のために採血し、患者がCOVID-19陽性になった場合に繰り返すことをいとわない患者
  • -患者はベースライン後30日目にT細胞アッセイのために採血を希望し、患者がRT-PCRによりSARS-COV-2 RNA陽性になった場合は繰り返します
  • -ベースライン、ベースライン後90日目および180日目にRBD-IgGを採取し、患者がRT-PCR陽性でSARS-COV-2 RNAになった場合は繰り返すことを希望する患者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない患者
  • 健康情報の公開承認書に署名する意思のある患者 (治療中の医師またはその他の医療関係者の記録、処方薬の記録、薬局の記録、および医療保険請求を含む)

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があり、避妊をしていない女性
  • -標準のICD-10診断基準で定義された適格なタイプのがんがない
  • -治療はベースラインの12か月以上前に開始されたか、登録の12か月前までに積極的な治療を受けていませんでした FDA承認の経口、筋肉内および/または静脈内化学療法、免疫療法、標的療法、その他の療法、またはこれらの薬剤の組み合わせ
  • 放射線療法のみを受けている患者
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以上の患者
  • 疾患カテゴリー別の予想がん生存期間が12か月未満の患者
  • 早期乳がんの唯一の治療法として補助内分泌療法を受けている患者
  • -治療後6か月以上の固形腫瘍患者であり、治験責任医師によって決定されたように、がんは安定しているか寛解していると見なされます
  • AZD7442 登録前の任意の時点での IM 管理
  • AZD7442 患者が IV または IM がん治療を受けるのと同じ日に IM または IV 投与
  • -RT-PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）による迅速検査またはSARS-CoV-2 RNAのいずれかによって行われたSARS-CoV-2抗原の検査が陽性である 登録前90日以内
  • -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対する他のモノクローナル抗体、またはその他のEUAが承認したSARS-CoV-2治療のいずれかを以前（90日以内）、現在、または計画的に使用している患者
  • 100.0以上の発熱のある患者 F、および/または咳、悪寒、嗅覚または味覚の喪失、息切れ、または登録前5日以内のCOVID-19と一致するその他の徴候または症状
  • -活動性の急性呼吸器感染症が知られている患者
  • -持続的な（14日以上治療に抵抗する）細菌または真菌感染症を患っている患者
  • -無作為化前の90日以内に過去にSARS-CoV-2に感染した患者
  • -Janssen、Pfizer、またはModerna COVID-19ワクチンのいずれかの用量でワクチン接種を受けた患者 この研究のベースラインの14日以内
  • -AZD7442 600 mg IMまたはIVの投与前14日以内に、COVID-19の研究中、承認済み、または承認済みのワクチンの使用を計画している
  • -SARS-CoV-2 RBD-IgG抗体レベルを少なくとも3回描画することを望まない患者
  • IMまたはIV AZD7442による治療を受けることを望まない患者
  • -ベースラインと最大13回のフォローアップの経験/臨床結果評価（COA）調査を完了したくない患者。
  • ベースラインと最大5つのQoL評価を完了したくない患者
  • AZD7442の血清濃度が9倍以上で採血を希望しない患者
  • -T細胞アッセイのために少なくとも1回採血することを望まない患者
  • 母国語が英語でなく、規制文書、調査、QoL評価を翻訳できる人がいない患者。
  • 法的に承認された代理人を必要とする精神疾患のために、健康情報の公開に関するインフォームド コンセントまたは承認を提供できない患者。
  • -法的に盲目であり、研究への参加において患者を支援することに同意した証人/介護者がいない患者。
  • -AZD7442の成分のいずれかに対する重度のアレルギー反応（すなわち、アナフィラキシー）の病歴を持つ患者
  • -SARS-COV-2ワクチン接種、ポリエチレングリコール（PEG）またはポリソルベート80に対する重度のアレルギー反応（過敏症）の病歴のある患者
  • -読み書きができず、証人/介護者がいない患者は、患者の研究への参加を支援することに同意しました。
  • SARS-CoV-2の予防または治療のための介入試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エヴスヘルド (AZD7442)
Evusheld (tixagevimab+cilgavimab) 600 mg IM または IV を 1 回のみ投与
薬：Evusheld (tixagevimab+cilgavimab) IM または IV
Evusheld (tixagevimab 300 mg + cilgavimab 300 mg) IM または IV
他の名前：
  • AZD7442

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD7442 血清濃度
時間枠：12ヶ月
この研究の主要評価項目は、すべての患者のベースライン後 30、60、90、120、150、180、210、270、および 360 日目に収集された AZD7442 血清濃度を評価します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんグループと治療グループの比較
時間枠：12ヶ月
  • ベースライン後 1、2、3、4、5、6、7、9、および 12 か月後の血清 AZD7442 濃度を、固形腫瘍患者と血液悪性腫瘍患者との間で比較しました。
  • ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7、9、12 か月後の血清 AZD7442 濃度を、化学療法のみ、免疫療法のみ、標的療法のみ、またはその他/併用療法のみで治療した患者間で比較しました。
12ヶ月
SARS-CoV-2 感染症
時間枠：12ヶ月
  • SARS-CoV-2関連の入院および/またはSARS-CoV-2関連の死亡を含むがこれらに限定されない症候性SARS-CoV-2感染の発生率を、固形腫瘍患者と血液悪性腫瘍患者との間で比較した。
  • 化学療法のみ、免疫療法のみ、標的療法のみ、またはその他/併用療法で治療された患者間で比較した、SARS-CoV-2 関連の入院および/または SARS-CoV-2 関連の死亡を含むがこれらに限定されない症候性 SARS-CoV-2 感染の発生率ベースライン後 12 か月以上しか経過していません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MediMergent, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Ralph Boccia, MD、Center For Cancer And Blood Disorders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月3日

一次修了 (実際)

2023年4月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR 22-21698

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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