Skutečné světové hodnocení účinnosti AZD7442 pro prevenci SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské pohlaví při narození
• Věk minimálně 18 let
• Ženy, které nejsou těhotné, nekojí a jsou v plodném věku, užívající antikoncepci před zařazením do studie. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s pokračujícím užíváním antikoncepce po dobu 12 měsíců účasti ve studii.
• Je vhodnější, aby měl pacient přístup k „chytrému telefonu“ nebo tabletu nebo notebooku nebo stolnímu počítači a/nebo e-mailové adrese
• V případě, že pacient nemá přístup k ničemu z výše uvedeného, ​​může pacient absolvovat všechna následná šetření prostřednictvím Call centra studie nebo písemnou formou v kanceláři hlavního zkoušejícího, jak je uvedeno v protokolu.
• Dokumentovaná diagnóza buď hematologické malignity nebo solidního nádoru, jak je identifikováno standardní diagnostickou kategorií MKN-10
• Pacienti mohou být zahrnuti s kterýmkoli z následujících kritérií:
• Při aktivní léčbě solidních nádorů nebo hematologických malignit. To může zahrnovat: vysoké dávky kortikosteroidů (tj. ≥ 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně při podávání po dobu ≥ 2 týdnů), stejně jako jakákoliv alkylační činidla schválená FDA, antimetabolity, imunosupresiva související s transplantací, chemoterapeutika proti rakovině klasifikovaná jako silně imunosupresivní, blokátory nádorové nekrózy (TNF) a další biologická činidla, která jsou imunosupresivní nebo imunomodulační (např. činidla poškozující B-buňky) nebo jakákoli kombinace těchto činidel
• Pacienti s hematologickým maligním onemocněním mohou být také zahrnuti, pokud jsou do 12 měsíců po léčbě a jsou buď v remisi, stabilní nebo progredující, jak určí zkoušející
• Mohou být zahrnuti i pacienti se solidním nádorem, pokud jsou do 6 měsíců po léčbě
• Přijatý chimérický antigenní receptor (CAR-T) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk (do 1 roku od transplantace nebo užívání imunosupresivní léčby)
• Rakovina postupuje podle zjištění vyšetřovatele
• Léčba musí být zahájena ≤ 12 měsíců před výchozím stavem u všech pacientů,
• Doprovodná radiační terapie je povolena, ale nemůže být jedinou terapií
• byli očkováni jednou nebo více dávkami vakcíny Janssen, Moderna nebo Pfizer COVID-19
• Pokud byla dříve diagnostikována infekce SARS-CoV-2, diagnóza musí být provedena alespoň 90 dní před randomizací studie. Pokud byla dříve diagnostikována, předchozí léčba Ivermectinem nebo hydroxychlorochinem je přijatelná.
• Nechte si v ordinaci při screeningu udělat negativní rychlý test na antigen SARS-CoV-2
• Pacient ochotný podstoupit léčbu AZD7442 600 mg im nebo IV
• Pacient ochotný absolvovat základní a 13 průzkumů zkušeností pacientů/hodnocení klinického výsledku po registraci.
• Pacient ochotný dokončit základní a 5 hodnocení kvality života
• Pacient si přeje nechat si odebrat krev na sérovou koncentraci AZD7442 9krát po výchozí hodnotě a opakovat, pokud bude pacient pozitivní na COVID-19
• Pacient si přeje nechat si odebrat krev pro test T-buněk 30. den po výchozím stavu a opakovat, pokud se u pacienta stane SARS-COV-2 RNA pomocí RT-PCR pozitivní
• Pacient si přeje, aby byl RBD-IgG odebrán na začátku, 90. a 180. den po výchozím stavu a opakován, pokud se u pacienta stane RNA SARS-COV-2 pomocí RT-PCR pozitivní
• Pacient ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
• Pacient ochotný podepsat Povolení k poskytování zdravotních informací (včetně záznamů ošetřujícího lékaře nebo jiného zdravotnického personálu, záznamů předepisujících léky, záznamů v lékárně a nároků na zdravotní pojištění)

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají antikoncepci
• Absence kvalifikačního typu rakoviny, jak je definován standardními diagnostickými kritérii MKN-10
• Léčba byla zahájena > 12 měsíců před výchozím stavem nebo nebyli na aktivní terapii ≤ 12 měsíců před zařazením perorální, intramuskulární a/nebo intravenózní chemoterapií schválenou FDA, imunoterapií, cílenou terapií, jinou terapií nebo jakoukoli kombinací těchto látek
• Pacient, který dostává pouze radiační terapii
• Pacient s výkonnostním stavem ECOG 2 nebo vyšším
• Pacient s očekávaným přežitím při rakovině méně než 12 měsíců podle kategorie onemocnění
• Pacientka, která dostává adjuvantní endokrinní terapii jako jedinou formu terapie pro časné stadium rakoviny prsu
• Pacienti se solidním nádorem více než 6 měsíců po léčbě a jejich rakovina je považována za stabilní nebo v remisi, jak určil zkoušející
• Administrace AZD7442 IM kdykoli před dnem registrace
• AZD7442 IM nebo IV podávání ve stejný den, kdy pacient dostává jakoukoli IV nebo IM léčbu rakoviny
• Mít pozitivní test na SARS-CoV-2 antigen provedený buď Rychlým testem nebo SARS-CoV-2 RNA pomocí RT-PCR (Polymerázová řetězová reakce) méně než 90 dní před registrací
• Pacient s předchozím (do 90 dnů), současným nebo plánovaným použitím jakékoli rekonvalescentní plazmy COVID-19, jiných monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 nebo jakékoli jiné léčby SARS-CoV-2 schválené EUA
• Pacient s horečkou >100,0 F a/nebo kašel, zimnice, ztráta čichu nebo chuti nebo dušnost nebo jakékoli jiné známky nebo příznaky odpovídající COVID-19 během 5 dnů před zápisem
• Pacient, který má jakoukoli známou aktivní akutní respirační infekci
• Pacient s přetrvávající (refrakterní na léčbu po dobu ≥ 14 dnů) bakteriální nebo plísňovou infekcí
• Pacient, který prodělal infekci SARS-CoV-2 během 90 dnů před randomizací
• Pacient, který byl očkován jakoukoli dávkou vakcíny Janssen, Pfizer nebo Moderna COVID-19 méně než 14 dní před výchozí hodnotou pro tuto studii
• Plánované použití jakékoli testované, povolené nebo schválené vakcíny proti COVID-19 méně než 14 dní před podáním AZD7442 600 mg IM nebo IV
• Pacient, který není ochoten nechat si alespoň 3x měřit hladiny protilátek proti SARS-CoV-2 RBD-IgG
• Pacient, který není ochoten podstoupit léčbu IM nebo IV AZD7442
• Pacient, který není ochoten dokončit základní a až 13 následných průzkumů Zkušenosti/Clinical Outcome Assessment (COA).
• Pacient, který není ochoten dokončit základní a až 5 hodnocení kvality života
• Pacient, který není ochoten nechat si odebrat krev na koncentraci AZD7442 v séru alespoň 9krát
• Pacient, který není ochoten nechat si alespoň jednou odebrat krev pro stanovení T-buněk
• Pacient, jehož rodným jazykem není angličtina a nemá osobu, která by překládala regulační dokumenty, průzkumy a hodnocení kvality života.
• Pacient, který není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo oprávnění k vydání zdravotních informací z důvodu duševního onemocnění, které vyžaduje zákonně oprávněného zástupce.
• Pacient, který je právně nevidomý a nemá svědka/pečovatele, který souhlasil s tím, že bude pacientovi pomáhat v jeho/její účasti ve studii.
• Pacient s anamnézou závažné alergické reakce (tj. anafylaxe) na kteroukoli složku přípravku AZD7442
• Pacient s anamnézou těžké alergické reakce (přecitlivělosti) na jakékoli očkování proti SARS-COV-2, polyethylenglykol (PEG) nebo polysorbát 80
• Pacient, který je negramotný a nemá svědka/pečovatele, který souhlasil s tím, že pacientovi pomůže v jeho účasti ve studii.
• Pacient, který se účastní intervenční studie pro profylaxi nebo léčbu SARS-CoV-2