Az AZD7442 hatékonyságának valós értékelése a SARS-CoV-2 megelőzésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női nem születéskor
• Életkor legalább 18 év
• Nem terhes, nem szoptató és fogamzóképes nők, akik fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálatba való belépés előtt. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás folyamatos használatába a vizsgálatban való részvétel 12 hónapja alatt.
• Előnyös, ha a beteg hozzáfér egy "okostelefonhoz" vagy táblagéphez vagy laptophoz vagy asztali számítógéphez és/vagy e-mail címhez
• Abban az esetben, ha a beteg a fentiek egyikéhez sem fér hozzá, a beteg az összes nyomon követési kérdőívet kitöltheti a vizsgálat Call Centerén keresztül, vagy írásos formában a vizsgálatvezető irodájában a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
• Hematológiai rosszindulatú daganat vagy szolid tumor dokumentált diagnózisa az ICD-10 szabványos diagnosztikai kategóriája szerint
• A páciensek a következő kritériumok EGYIKÉRE vonatkozhatnak:
• A szolid tumorok vagy hematológiai rosszindulatú daganatok aktív kezeléséről. Ebbe beletartozhatnak: nagy dózisú kortikoszteroidok (azaz ≥20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű naponta, ha legalább 2 hétig adják), valamint az FDA által jóváhagyott alkilezőszerek, antimetabolitok, transzplantációhoz kapcsolódó immunszuppresszív gyógyszerek, rákellenes kemoterápiás szerek súlyosan immunszuppresszív, tumornekrózis (TNF) blokkolók és egyéb biológiai ágensek, amelyek immunszuppresszívek vagy immunmodulátorok (pl. B-sejt-depletáló szerek) vagy ezek bármilyen kombinációja
• Hematológiai rosszindulatú betegek is beszámíthatók, ha a kezelés után legfeljebb 12 hónappal remisszióban vannak, stabilak vagy a vizsgáló által megállapítottak szerint progresszív állapotban vannak.
• Szilárd daganatos betegek is beszámíthatók, ha a kezelés után legfeljebb 6 hónappal vannak
• Kiméra antigén receptor (CAR-T) vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült (a transzplantációt követő 1 éven belül vagy immunszuppresszív kezelésben)
• A rák a nyomozó megállapítása szerint halad
• A kezelést minden betegnél ≤ 12 hónappal a kiindulás előtt el kell kezdeni,
• Az egyidejű sugárterápia megengedett, de nem lehet az egyedüli terápia
• beoltották egy vagy több adag Janssen, Moderna vagy Pfizer COVID-19 vakcinával
• Ha korábban diagnosztizáltak SARS-CoV-2 fertőzést, a diagnózist legalább 90 nappal a vizsgálati randomizálás előtt kell elvégezni. Ha korábban diagnosztizálták, a korábbi ivermektinnel vagy hidroxiklorokinnal végzett kezelés elfogadható.
• Végezzen negatív SARS-CoV-2 antigén gyorstesztet az irodában a szűréskor
• A beteg hajlandó AZD7442 600 mg IM vagy IV kezelést kapni
• A páciens hajlandó kitölteni a kiindulási és 13 beiratkozás utáni betegtapasztalat/klinikai eredmény felmérést.
• A beteg hajlandó elvégezni a kiindulási és 5 QoL értékelést
• A beteg hajlandó vért venni az AZD7442 szérumkoncentrációjának megállapítására a kiindulási érték után kilencszer, és megismételni, ha a beteg COVID-19 pozitív lesz
• A beteg hajlandó a kiindulási állapot utáni 30. napon vért venni T-sejt-vizsgálathoz, és megismételni, ha a beteg SARS-COV-2 RNS-ssé válik RT-PCR-re.
• A beteg hajlandó az RBD-IgG levételére a kiinduláskor, a kiindulás utáni 90. és 180. napon, és megismételni, ha a beteg SARS-COV-2 RNS-ssé válik RT-PCR-rel
• A beteg hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
• A beteg hajlandó aláírni az egészségügyi információk kiadására vonatkozó felhatalmazást (beleértve a kezelőorvosok vagy más egészségügyi személyzet nyilvántartásait, a gyógyszert felíró feljegyzéseket, a gyógyszertári nyilvántartásokat és az egészségbiztosítási igényeket)

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
• A szabványos ICD-10 diagnosztikai kritériumok által meghatározott minősítő ráktípus hiánya
• A kezelést a kiindulás előtt több mint 12 hónappal kezdték meg, vagy nem részesültek aktív terápiában ≤12 hónappal az FDA által jóváhagyott orális, intramuszkuláris és/vagy intravénás kemoterápiában, immunterápiában, célzott terápiában, egyéb terápiában vagy ezen szerek bármely kombinációjában.
• Csak sugárterápiában részesülő beteg
• 2-es vagy magasabb ECOG-teljesítményű beteg
• Beteg, akinek a rák várható túlélése betegségkategóriánként kevesebb, mint 12 hónap
• A korai stádiumú emlőrák egyetlen terápiás formájaként adjuváns endokrin terápiában részesülő beteg
• Szilárd daganatos betegek több mint 6 hónappal a kezelés után, és a rákjuk a vizsgáló meghatározása szerint stabilnak vagy remisszióban lévőnek tekinthető
• AZD7442 IM adminisztráció a beiratkozás napja előtt bármikor
• AZD7442 IM vagy IV beadás ugyanazon a napon, amikor a beteg bármilyen IV vagy IM rákkezelésben részesül
• Pozitív SARS-CoV-2 antigénteszttel kell rendelkeznie gyorsteszttel vagy SARS-CoV-2 RNS-sel RT-PCR-rel (polimeráz láncreakció) kevesebb mint 90 nappal a beiratkozás előtt
• Beteg, aki korábban (90 napon belül), jelenleg vagy tervezetten használt COVID-19 lábadozó plazmát, egyéb SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestet vagy bármely más EUA által jóváhagyott SARS-CoV-2 kezelést
• 100,0 feletti lázú beteg F, és/vagy köhögés, hidegrázás, szaglás vagy ízérzés elvesztése vagy légszomj, vagy bármilyen más, a COVID-19 betegséggel összefüggő jel vagy tünet a beiratkozást megelőző 5 napon belül
• Beteg, akinek ismert aktív akut légúti fertőzése van
• Perzisztens (14 napnál hosszabb kezelésre nem reagáló) bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő beteg
• Olyan beteg, akinek a randomizálást megelőző 90 napon belül SARS-CoV-2 fertőzése volt
• Az a beteg, aki a vizsgálat kezdete előtt kevesebb mint 14 nappal bármilyen dózisú Janssen, Pfizer vagy Moderna COVID-19 vakcinával oltást kapott
• Bármely vizsgált, engedélyezett vagy jóváhagyott oltóanyag tervezett használata a COVID-19 ellen kevesebb mint 14 nappal az AZD7442 600 mg IM vagy IV beadása előtt
• Az a beteg, aki nem hajlandó legalább háromszor SARS-CoV-2 RBD-IgG antitestszintet lemérni
• Beteg, aki nem hajlandó AZD7442 IM vagy IV kezelésben részesülni
• Az a beteg, aki nem hajlandó elvégezni a kiindulási és legfeljebb 13 követési tapasztalati/klinikai eredményértékelési (COA) felmérést.
• Beteg, aki nem hajlandó elvégezni az alapvonal és legfeljebb 5 QoL értékelést
• Olyan beteg, aki nem hajlandó legalább 9 alkalommal vért venni az AZD7442 szérumkoncentrációjának megállapítására
• Olyan beteg, aki nem hajlandó legalább egyszer vért venni a T-sejt vizsgálathoz
• Nem angol anyanyelvű beteg, és nincs olyan személy, aki le tudja fordítani a szabályozó dokumentumokat, felméréseket és életminőség-értékeléseket.
• Beteg, aki nem tud tájékozott hozzájárulást vagy engedélyt adni egészségügyi információk kiadásához mentális betegség miatt, amelyhez jogilag felhatalmazott képviselő szükséges.
• Jogilag vak beteg, akinek nincs tanúja/gondozója, aki beleegyezett, hogy segítse a pácienst a vizsgálatban való részvételében.
• Beteg, akinek a kórelőzményében súlyos allergiás reakció (azaz anafilaxia) szerepelt az AZD7442 bármely összetevőjével szemben
• Olyan beteg, akinek a kórelőzményében súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) fordult elő bármilyen SARS-COV-2 oltással, polietilénglikollal (PEG) vagy poliszorbát 80-zal szemben
• Analfabéta beteg, akinek nincs tanúja/gondozója, aki beleegyezett, hogy segítse a pácienst a vizsgálatban való részvételében.
• Beteg, aki a SARS-CoV-2 megelőzésére vagy kezelésére irányuló intervenciós vizsgálatban vesz részt