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血管転写リモデリングにおけるピオグリタゾンの役割 (PREVALENT)

2024年1月11日 更新者：Andrei Carvalho Sposito、University of Campinas, Brazil

冠動脈バイパス移植を受けた個人の血管転写リモデリングにおけるピオグリタゾンの役割

急性心筋梗塞 (AMI) は、依然として世界中で主要な死因です。 このシナリオでは、死亡率を大幅に低下させる早期の冠動脈再灌流が主な治療戦略です。 しかし、逆説的に、再灌流は、梗塞心臓質量の約 50% を占める追加の組織損傷、すなわち虚血および再灌流損傷 (IRL) を引き起こします。 これに関連して、スフィンゴシン-1-リン酸 (S1P) は、スフィンゴシンキナーゼ (Sphk) によって合成されるスフィンゴ脂質であり、高密度リポタンパク質 (HDL) に結合して血漿中に運ばれ、LIR などの細胞損傷後に放出されます。 特に、AMI の動物モデルでは、HDL/S1P によって引き起こされる下流の S1P 受容体シグナル伝達を標的とする治療法は、内皮バリア機能を促進し、LIR への二次損傷を軽減することができます。 したがって、インビボでのLIR中またはインビトロでの低酸素/再酸素化（H / R）中のスフィンゴシンキナーゼ1（Sphk1）転写の分子制御は、S1Pの生成を促進し、これがその後のHDL 濃縮。 したがって、SPhk1の血管発現、トランスクリプトームおよび血管プロテオームリモデリング、およびHDL。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為化二重盲検臨床試験になります。 参加者は 2 つのブロックに無作為に割り付けられ、その順序は独立した研究者によって維持され、データ分析が終了するまで開かれません。 冠動脈バイパス移植手術を受け、その後心臓外科外来に入院した患者のサンプルから、20 人の研究参加者、男性、非糖尿病、40 歳以上、体重 (BMI) が 20 からHospital de Clínicas/UNICAMP でフォローアップされ、無作為にプラセボまたはピオグリタゾン塩酸塩 45mg/日を手術前の 5 日間投与されます。 ベースライン状態 (手術前) の HDL 中の S1P の量をグループで評価します。 ピオグリタゾン塩酸塩 45mg/日またはプラセボを使用した後、5 日目 (手術日と一致) に同じ測定を繰り返します。 また、手術当日に約2cmの伏在静脈片と約1cmの内胸動脈片を採取しますが、移植片の品質や使用する材料の範囲を損なうことはありません。この場合、血管材料が豊富であるため、移植片。 さらに、グループ間のトロポニン放出の程度を推定するために、SVR 後の最初の 24 時間 (6、12、24 時間) におけるトロポニン血清レベルの結果を収集します。 術後に行われる検査。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrei Sposito, Professor
  • 電話番号：+551935218788
  • メール：sposito@unicamp.br

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Isabella Bonilha, biomedical
  • 電話番号：+551935217959
  • メール：ibonilha@unicamp.br

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-887
        • 募集
        • University of Campinas
        • 主任研究者：
          • Andrei C Sposito, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性個人
  • 冠動脈疾患でCABG手術を受けている方
  • 40歳以上であること
  • BMIが20～34.9kg/m2

除外基準:

  • 糖尿病、35 kg/m2 を超える BMI、脂肪性肝炎、慢性腎臓病、全身性血管炎、乾癬や全身性エリテマトーデスなどの全身性炎症を誘発する状態
  • -ピオグリタゾン塩酸塩の使用に対する禁忌（心不全、肝不全 - ASTまたはALT> 2.5倍の正常上限、膀胱癌の病歴または調査なしの肉眼的血尿）
  • 中等度または重度の弁疾患
  • 入院中に他の血糖降下療法、特にインスリンを併用する必要がある
  • 末梢浮腫
  • 最近の入院
  • -治験薬に対する既知のアレルギー
  • 多尿症、多飲症、体重減少、またはその他の体液量減少または糖尿病の臨床的徴候、制御困難な全身性動脈性高血圧症、4 つ以上の薬を服用している個人として定義
  • インフォームド コンセント フォーム (TCLE) を撤回した人、または何らかの理由で TCLE に署名または理解できない人
  • -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害の病歴
  • 他の臨床試験に参加している研究参加者、または参加が終了してから 6 か月以内の研究参加者
  • 心室機能障害を残した研究参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
研究参加者は無作為に割り付けられ、冠動脈バイパス手術の 5 日前にピオグリタゾン塩酸塩 45mg/日を投与されます。
薬：ピオグリタゾン 45mg
血管 SPhk1 発現、血管トランスクリプトームおよびプロテオーム リモデリング、ならびに HDL 中の S1P 含有量を調査するために、冠動脈バイパス移植 (CABG) のために入院した患者における塩酸ピオグリタゾン 45mg/日の役割を 5 日間調査しました。
他の名前：
  • ピオグリタゾン塩酸塩
介入なし：プラセボ
研究参加者は、冠動脈バイパス移植手術の数日前に介入を受けないように無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDL-S1Pの変更
時間枠：5日間
ベースラインと塩酸ピオグリタゾン 45 mg/日の治療後の分離 HDL の S1P 含有量の変化
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPHK1 - 内胸動脈
時間枠：5日間
グループ間のウエスタンブロットによって決定された内胸動脈細胞における SPHK1 発現の差
5日間
S1PR1 - 伏在静脈
時間枠：5日間
グループ間のウエスタンブロットによって決定された伏在静脈内皮細胞におけるS1P受容体（S1PR1）発現の差
5日間
SPHK1 - 大動脈
時間枠：5日間
グループ間のウエスタンブロットによって決定された大動脈細胞における SPHK1 発現の差。
5日間
SPHK1 - 心耳
時間枠：5日間
グループ間のウエスタンブロットによって決定された心耳細胞における SPHK1 発現の差。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Campinas, Brazil

捜査官

  • 主任研究者：Andrei Sposito, Professor、University of Campinas, Brazil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2024年6月28日

研究の完了 (推定)

2024年12月22日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREVALENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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