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商業的に規格外のBrexucabtagene Autoleucelを有する患者の治療のための拡張アクセス研究

2024年4月9日 更新者：Kite, A Gilead Company
この研究の目的は、brexucabtagene autoleucel による治療が承認されている疾患と診断された患者に、brexucabtagene autoleucel へのアクセスを提供することです。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 利用可能
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 利用可能
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 利用可能
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 利用可能
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 利用可能
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 利用可能
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 利用可能
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 利用可能
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 利用可能
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 利用可能
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 利用可能
        • Dana Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 利用可能
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 利用可能
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 利用可能
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 利用可能
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 利用可能
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 利用可能
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 利用可能
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 利用可能
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 利用可能
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 利用可能
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 利用可能
        • Sarah Canon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 利用可能
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、782229
        • 利用可能
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 利用可能
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 利用可能
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • 商用リリース基準を満たしていないが、Kite 臨床試験リリース基準を満たしている、brexucabtagene autoleucel を商業的に製造している
  • -出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（外科的不妊手術を受けた女性、または少なくとも2年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません）
  • -研究者の評価に従って、製品を受け取るのに医学的に適合し、安定しているとみなされる
  • 研究者の評価によると、白血球アフェレーシスを繰り返すことは不可能です
  • リリースを意図したbrexucabtagene autoleucelの承認されたラベル表示の1つと診断される
  • 治験責任医師の意見では、個人が利用できる満足のいく代替療法はありません

除外基準:

  • -brexucabtagene autoleucelと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する重度の即時型過敏症の病歴
  • 医師の評価による制御不能な活動性感染症または炎症
  • 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kite, A Gilead Company

捜査官

  • スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KT-US-472-0141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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