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総合うつ病ケア (IDECA)

2024年6月5日 更新者：University Ghent

総合うつ病ケアプロジェクト

Integrated DEpression CAre (IDECA) プログラムは、一連のプロセスおよび臨床転帰指標 (一次転帰指標) を通じて測定されるように、プロバイダーと患者の両方におけるうつ病管理のためのガイドライン遵守と共有ケア実践を改善することを目的とした多面的な介入戦略です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

次の成果物が適用されます。

  1. 一次、二次、三次ケアレベルを含むうつ病管理のための共有ケアプロトコルの開発と実施。
  2. うつ病患者の集団健康管理における医師およびその他のケア提供者向けのトレーニングモジュール。
  3. ケース マネージャー向けのトレーニング モジュール/既存のうつ病サービス提供へのケース管理機能の統合。
  4. うつ病の自己管理のための患者教育モジュール。
  5. 統合されたうつ病ケアの資金調達モデル。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の人
  • 一般開業医のオフィスに提示する
  • 抑うつ症状を伴う

除外基準:

  • 専門サービスへの直接紹介が必要な重度のうつ病

選択基準は、どの患者に対して介入 (つまりケース管理) が適切かを定義する研究課題の 1 つであるため、意図的に広く保たれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合ケアアーム
プライマリケア環境での症例管理 (一般開業医の診療所での統合)、一般開業医向けのうつ病および集団管理教育、投薬パスを含む共有ケアガイダンスプロトコル (ベルギーで利用可能なうつ病ガイドラインに基づく、薬物クラス、特定の薬物は指定されていません)。
他の：統合ケア

介入は、うつ病管理において最も頻繁に報告されている患者、家庭医、および専門家の障壁に基づいてモデル化されます。 このプロジェクトでは、これらの障壁に取り組むことを目的とした複数の介入が設定され、統合された人々中心の医療サービスに関する WHO フレームワーク (IPCHS) が研究の概念的バックボーンとして機能します (表 1)。 IPCHS は、ユニバーサル ヘルス カバレッジに向けたヘルスケアの提供、管理、および資金調達の移行をサポートする 5 つの相互に依存する戦略を区別しています。 これらの戦略は次のとおりです。

  1. 人々とコミュニティに力を与え、関与させる。
  2. ガバナンスと説明責任の強化。
  3. ケアのモデルを再構築する。
  4. セクター内およびセクター間のサービスの調整。
  5. できる環境を作る。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の統合
時間枠：14ヶ月
ノマド アンケート (4 か月)、続いて、Balint メソッドによるフォーカス グループ、および個別のインタビュー。
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：12ヶ月
PHQ-9 (患者の健康アンケート。 DSM-5 うつ病)、合計 0 ～ 4 ポイントの PHQ-9 スコアは、「正常」または最小限のうつ病に相当します。 5～9 点は軽度のうつ病、10～14 点は中等度のうつ病、15～19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
12ヶ月
うつ病と不安
時間枠：12ヶ月

OQ-45-2 (アウトカムアンケート。 不安とうつ病に焦点を当てたトランス診断ツール） 合計スコア

  • 合計スコア (≥ 64) は、苦痛の増加を反映しています

    • High は 105 を超える値です
    • やや高いは 83 から 105 の間です
    • 中程度は 64 から 82 の間です
    • Low は 64 未満 症状 苦痛 (SD)
  • スコア (37 以上) は、主観的な不快感を示す 対人関係 (IR)
  • スコア (16 以上) は、対人関係の問題を反映しています。 社会的役割 (SR)
  • スコア (13 以上) は、不満、葛藤、苦痛、および雇用、学校、家族の役割、および余暇生活に関連する課題の遂行における不十分さを示します。
12ヶ月
服薬アドヒアランスと自己効力感
時間枠：12ヶ月

MARS-5 (服薬アドヒアランス レポート スコア) 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、MARS-5 の合計スコアの範囲は 5 ～ 25 です。 MARS-5 のスコアが高いほど、服薬遵守が良好であることを表します。 <21 次善のアドヒアランス。

MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale)。 スコア 8-32。 スコアが高いほど優れています。
12ヶ月
リソースの使用
時間枠：12ヶ月
iMCQ (The iMTA Medical Consumption Questionnaire) でうつ病関連のリソースの使用状況を把握
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
EQ5D5L (EuroQol 5 ディメンション 5 レベル)。 スコア 0 は死亡、1 は完全な健康に相当します。
12ヶ月
健康リテラシー
時間枠：12ヶ月
HLS-EU-Q16。 HLS-EUQ16 スコアを考慮して、ヘルス リテラシーの 3 つのレベルが定義されました。 - 不十分な HL (0-8) - 問題のある HL (9-12) - 適切な HL (13-16)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Liesbeth Borgermans, PhD、University Ghent
  • スタディチェア：Lieven Annemans, PhD、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOPRODDEP4002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ピア レビュー用の匿名化されたデータを除き、なし。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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