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神経性無食欲症における在宅適応身体活動：実現可能性パイロット研究 (APAMAdom)

2023年3月24日 更新者：University Hospital, Grenoble
このパイロット臨床試験の目的は、神経性食欲不振症における在宅適応身体活動のプログラムを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 参加者は、自宅での適応身体活動のプログラムに従います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 18歳から30歳までの年齢
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 による拘束性神経性食欲不振の臨床診断: 低体重につながる食事制限、体重増加に対する強い恐怖、醜形恐怖症
  • BMI < 18.5 kg/m2
  • 社会保障制度に加入
  • 研究にインフォームドコンセントを与えた

除外基準:

  • -入院治療またはBMI <12 kg / m2の適応
  • -適応された身体活動の実践に禁忌を示す被験者
  • -1年以上の部分的または完全な寛解にある神経性食欲不振症
  • 技術的またはその他の理由により、遠隔監視および/または遠隔リハビリテーションのためにインターネット経由で接続できない患者
  • 公衆衛生法第L1121-5条からL1121-8条の関係者
  • 緊急時に連絡が取れない対象者
  • 別の研究からの除外期間中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家庭での適応身体活動
ビデオ会議による自宅での適応身体活動セッション
行動：家庭での適応身体活動
同じグループと8つのセッションについて、事前に定義された時間に毎週8つのセッションがあります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経性食欲不振症患者に対する遠隔リハビリテーション適合身体活動（APA）プログラムの定量的受容性
時間枠：APA プログラムの最初のセッション (0 日目)
研究に参加するよう招待された適格な患者の総数に関連して、8回の適応された身体活動セッションの最初を実現した患者の数
APA プログラムの最初のセッション (0 日目)
神経性食欲不振症患者のための遠隔リハビリテーション適応身体活動プログラムの質的許容性
時間枠：APA プログラムの最初のセッション (0 日目)
拒否の理由と参加の年齢は、包含を拒否するが、この情報が収集されることに同意する患者のために匿名で収集されます。
APA プログラムの最初のセッション (0 日目)
神経性食欲不振症患者のための遠隔リハビリテーション適応身体活動プログラムの実現可能性と安全性を定量的に
時間枠：研究終了時（0日目+ 11週間）
最初と最後のセッションだけでなく、適応された 8 つの身体活動セッションを実現した患者の数と割合
研究終了時（0日目+ 11週間）
神経性食欲不振症患者のための遠隔リハビリテーション適応身体活動プログラムの実現可能性と安全性
時間枠：研究終了時（0日目+ 11週間）
もう1回以上のセッションを実現しないモチーフを集めます。 それらには、技術的な問題、個人的、専門的、または医学的な制約が含まれ、減量のための研究の終了が含まれます
研究終了時（0日目+ 11週間）
神経性食欲不振症患者のための遠隔リハビリテーション適応身体活動プログラムに対する患者満足度の定量的評価
時間枠：APA プログラムの最終セッション (0 日目 + 8 週間)
「このプログラムを続けますか?」という質問に「はい」と答える患者の割合
APA プログラムの最終セッション (0 日目 + 8 週間)
神経性食欲不振症患者のための遠隔リハビリテーション適応身体活動プログラムに対する患者の満足度
時間枠：APA プログラムの最終セッション (0 日目 + 8 週間)
適応された身体活動プログラムの最終セッション中に、プログラムの満足または満足なしのモチーフが収集されます。
APA プログラムの最終セッション (0 日目 + 8 週間)
自己評価アンケートによる自尊心などの重要な領域における症状の変化の測定
時間枠：初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
ローゼンバーグの自尊心スケールによるこのパラメータの決定：自尊心
初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
自己評価アンケートによる生活の質などの重要な領域における症状の変化の測定
時間枠：初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
このパラメーターの決定 : QUAVIAM スケールによる生活の質
初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
自己評価アンケートによる身体活動への依存などの主要領域における症状の変化の測定
時間枠：初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
このパラメータの決定 : EDQ アンケートによる身体活動への依存
初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
客観的な測定による身体活動への依存などの重要な領域における症状の変化の測定
時間枠：初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
このパラメーターの決定 : 7 日間の活動記録による身体活動のレベル
初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
客観的な測定による体重の変化などの重要な領域における症状の変化の測定
時間枠：初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
このパラメータの決定 : 古典的なスケールでのキログラム単位の重量
初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
客観的な測定により、体組成などの重要な領域における症状の変化を測定する
時間枠：初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)
このパラメータの決定 : 体組成は、インピーダンス測定によって決定されます
初期の研究訪問時 (0 日目 - 4 週間) および研究終了時 (0 日目 + 11 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Grenoble

協力者

AGIR à Dom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC22.0097

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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