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再灌流療法後の急性虚血性脳卒中患者における微小循環機能障害および血栓炎症に対するシロスタゾール デクスボルネオールの効果 (CRYSTAL)

2023年9月27日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital

再灌流療法後の急性虚血性脳卒中患者における微小循環機能障害および血栓炎症に対するシロスタゾール デクスボルネオールの効果：第 IIa 相、無作為化、二重盲検、比較試験

この研究の目的は、LVO による AIS を発症し、再灌流療法を受けた患者の微小循環機能障害の改善と血栓炎症の軽減における Y-6 舌下錠の有効性を評価することです。 さらに、そのような研究集団におけるY-6舌下錠の使用の安全性を評価する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の理論的根拠は、次のスキームに基づいています。LVO によって引き起こされた急性虚血性脳卒中の患者では、再灌流療法を受けると無益な再疎通が起こり、結果として微小循環機能障害と血栓炎症が生じる可能性があります。 シロスタゾールには抗血小板効果とBBB保護があり、デクスボルネオールには抗炎症効果があります。したがって、多成分錠剤は、再灌流療法後の AIS 患者の微小循環機能不全の改善および血栓炎症の軽減に関して、神経保護効果を発揮する可能性があります。

この研究の主な目的は、無作為化後90±7日で0〜1スコアに回復した修正ランキンスケール（mRS）スコアの割合を調査することです。

フォローアップ期間は3か月で、訪問スケジュールは次のとおりです。無作為化手順に基づいて登録された被験者は、スクリーニング/ベースライン期間、最初の薬物投与、再灌流療法の直後（2時間以内）、24±2時間で訪問を受けます、無作為化後 96 ± 7 時間、14 ± 2 日、28 ± 2 日、および 90 ± 7 日、および任意のイベントの場合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • 募集
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Hong
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhao Zhihong
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Pingxiang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Fei
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35歳≦年齢≦80歳
  • 発症から24時間以内（発症から再灌流療法終了までの時間）に急性虚血性脳卒中と診断された患者
  • 最初の脳卒中または脳卒中発症前の患者 (mRS スコア 0-1)
  • 原因血管が頭蓋内内頸動脈、T 字型分岐、中大脳動脈の M1/M2 セグメント、または A1/A2 セグメント前大脳動脈
  • ASPECTSスコア≧6
  • 本症発症後6＜NIHSSスコア≦25
  • 機械的血栓除去術、ブリッジング療法（静脈内r-tPA血栓溶解療法）を含む再灌流療法の適応を満たし、機械的血栓除去術を受ける予定の患者
  • -患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます

除外基準:

  • 重度の意識障害：NIHSS 1a 意識レベル≧2 点
  • 頭蓋内出血（くも膜下出血、脳出血など）の既往歴が明確な患者
  • 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤のある患者
  • 両側前循環または後循環虚血性脳卒中の患者
  • 解離、血管炎など、まれなまたは原因不明の大きな血管閉塞を有する患者。
  • 発症後、デュアル抗血小板薬、チロフィバン、ワルファリン、新規経口抗凝固薬、アルガトロバン、ヘビ毒、デフィブラーゼ、ルンブロキナーゼおよびその他のデフィブラーゼ療法による治療を受けた患者
  • -重度の肝不全または腎不全を有し、無作為化前にさまざまな理由で透析を受けた患者（重度の肝不全は、ALT > 3 × ULN または AST > 3 × ULN として定義されます。重度の腎不全は、血清クレアチニン > 3.0 mg/dL として定義されます（265.2 μmol/L) またはクレアチニンクリアランス < 30 mL/min)
  • -出血性素因のある患者（以下を含むがこれに限定されない）：血小板数<100×109 / L;過去48時間以内のヘパリン治療;経口ワルファリンの服用;新しい経口抗凝固薬を服用する;直接トロンビンまたはXa因子阻害剤による投与;血友病などの遺伝性出血性疾患
  • 投薬によるコントロールが困難な難治性高血圧症の患者（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）
  • -無作為化前の3か月以内に重大な頭部外傷または脳卒中を起こした患者
  • -無作為化前3か月以内に頭蓋内または脊椎手術を受けた患者
  • -無作為化前の1か月以内に大手術または深刻な身体的外傷の病歴がある患者
  • 出血性網膜症の患者
  • -研究期間全体および研究期間の終了後3か月以内に子供を持つことを計画していた男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者、または1つ以上の非薬物避妊法（例：完全な禁欲、コンドーム、結紮など）研究期間中
  • -既知の造影剤または他の造影剤に対する禁忌のある患者; -シロスタゾールまたはデクスボルネオールにアレルギーのある被験者
  • -3か月以内に他の外科的または介入療法を受ける予定の患者で、治験薬の中止が必要になる可能性があります
  • -平均余命が6か月未満の進行した疾患の患者
  • 3ヶ月以内に治験薬または治験機器による治療を受けた患者
  • -患者が臨床試験に参加するのに適していないその他の状態、たとえば、精神障害または認知/感情障害による研究手順および/またはフォローアップスケジュールの理解および/または従うことができない、または血栓切除術の禁忌またはMRIなど

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Y-6舌下錠
Y-6舌下錠（1錠あたりシロスタゾール25mg、デクスボルネオール6mg含有） 製造元：南京ニューロドーン製薬株式会社
薬：Y-6舌下錠
Y-6舌下錠を28日間連続して服用してください。
プラセボコンパレーター：Y-6舌下錠のプラセボ錠
Y-6強度：Y-6舌下錠のプラセボ錠（1錠あたりシロスタゾール0mg、デクスボルネオール0.06mg含有） 製造元：Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
薬：Y-6舌下錠のプラセボ錠
Y-6舌下錠のプラセボ錠を28日間連続して服用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSスコアが0～1スコアに回復した割合
時間枠：無作為化後90±7日
修正されたランキン スケール (mRS) が 0 ～ 1 スコアに減少します。 mRS 主に、身体機能、活動能力、日常生活への参加など、患者の自立生活能力を測定します。 mRS スケールのスコア 0 は症状がないことを示し、スコア 5 は重度の障害を示します。
無作為化後90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCE によって評価された BBB の完全性
時間枠：無作為化後96±7時間
BBB透過性はDCE-MRIによって評価されます
無作為化後96±7時間
無作為化後 24 ± 2 時間および 96 ± 7 時間で脳卒中が早期に進行した研究患者の割合
時間枠：無作為化後 24 ± 2 時間および 96 ± 7 時間
NIHSS スコアが 2 ポイント以上増加するか、片麻痺のスコアが 1 ポイント以上増加するか、意識障害のスコアが発症から 7 日以内にベースラインと比較して 1 ポイント以上増加し、CT または MRI で頭蓋内出血が除外される。 心不全、肝不全、腎不全などの脳卒中以外の増悪も除外されます。
無作為化後 24 ± 2 時間および 96 ± 7 時間
無作為化後90±7日で複合血管イベントを有する研究患者の割合
時間枠：無作為化後90±7日
症候性脳卒中、心筋梗塞および血管死
無作為化後90±7日
無作為化後90±7日でのmRSスコア
時間枠：無作為化後90±7日
無作為化後９０±７日で評価された修正ランキンスケール（ｍＲＳ）。 mRS 主に、身体機能、活動能力、日常生活への参加など、患者の自立生活能力を測定します。 mRS スケールのスコア 0 は症状がないことを示し、スコア 5 は重度の障害を示します。
無作為化後90±7日
ベースラインと再灌流療法直後の NIHSS スコアの変化
時間枠：再灌流療法直後（2時間以内）
ベースライン NIHSS と比較した 2 時間以内の再灌流療法後の NIHSS スコアの変化。 NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、神経損傷が深刻です。
再灌流療法直後（2時間以内）
ベースラインと無作為化後 24 ± 2 時間、96 ± 7 時間、14 ± 2 日および 28 ± 3 日との間の NIHSS スコアの変化
時間枠：24 ± 2 時間、96 ± 7 時間、14 ± 2 日後、および 28 ± 3 日後 無作為化およびベースライン NIHSS スコア
ベースライン NIHSS と比較した NIHSS スコアの変化。 NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、神経損傷が深刻です。
24 ± 2 時間、96 ± 7 時間、14 ± 2 日後、および 28 ± 3 日後 無作為化およびベースライン NIHSS スコア

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後96±7時間でのFEXIによるBBBの完全性評価
時間枠：無作為化後96±7時間
BBB透過性はFEXIによって評価されます
無作為化後96±7時間
無作為化後28±3日でのFEXIによるBBBの完全性評価
時間枠：無作為化後28±3日
BBB透過性はFEXIによって評価されます
無作為化後28±3日
ベースラインと14±2日間の無作為化の間の静脈血栓性炎症の指標（血漿sGPVI、sADAMTS 13、sCD40Lレベル）およびBBB破壊の間接的指標（MMP-9、S100B）の違い
時間枠：ベースラインと比較して 14±2 日間の無作為化
静脈血栓性炎症 (血漿 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L レベル) および血液脳関門破壊の間接的な指標 (MMP-9、S100B) を評価するための血液サンプルの収集
ベースラインと比較して 14±2 日間の無作為化
ベースラインと 24±2 時間の無作為化の間の静脈血栓性炎症の指標 (血漿 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L レベル) および BBB 破壊の間接的な指標 (MMP-9、S100B) の違い
時間枠：ベースラインと比較して 24±2 時間の無作為化
静脈血栓性炎症 (血漿 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L レベル) および血液脳関門破壊の間接的な指標 (MMP-9、S100B) を評価するための血液サンプルの収集
ベースラインと比較して 24±2 時間の無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yilong Wang, PhD，MD、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YW2022-046-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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