Los efectos del cilostazol dexborneol sobre la disfunción de la microcirculación y la tromboinflamación en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después de la terapia de reperfusión (CRYSTAL)

Criterios de inclusión:

• 35 años ≤ Edad ≤ 80 años
• Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo fueron diagnosticados dentro de las 24 horas posteriores al inicio (tiempo desde el inicio hasta la finalización de la terapia de reperfusión)
• Pacientes con primer ictus o antes del inicio del ictus (puntuación mRS 0-1)
• Pacientes con oclusión aguda de grandes vasos (LVO) confirmada por imágenes, incluido el vaso responsable ubicado en la arteria carótida interna intracraneal, la rama en forma de T, el segmento M1/M2 de la arteria cerebral media o el segmento A1/A2 de la arteria cerebral anterior
• Puntuación ASPECTOS ≥ 6
• 6<puntuación NIHSS ≤ 25 tras el inicio de esta enfermedad
• Pacientes que cumplen con las indicaciones para la terapia de reperfusión, incluida la trombectomía mecánica, la terapia puente (terapia trombolítica con r-tPA por vía intravenosa) y planean someterse a una trombectomía mecánica
• Los pacientes o sus representantes legales pueden comprender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Alteración grave de la conciencia: nivel de conciencia NIHSS 1a ≥2 puntos
• Pacientes con antecedentes definitivos de hemorragia intracraneal (como hemorragia subaracnoidea, hemorragia cerebral, etc.)
• Pacientes con tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
• Pacientes con ictus isquémico de circulación anterior o posterior bilateral
• Pacientes con gran oclusión vascular de etiología rara o desconocida, como disección, vasculitis, etc.
• Pacientes que han recibido tratamiento con fármacos antiplaquetarios duales, tirofibán, warfarina, anticoagulante oral novedoso, argatrobán, veneno de serpiente, desfibrasa, lumbroquinasa y otra terapia con desfibrasa después del inicio de la enfermedad
• Pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal que recibieron diálisis por diversas razones antes de la aleatorización (la insuficiencia hepática grave se define como ALT > 3 × ULN o AST > 3 × ULN; la insuficiencia renal grave se define como creatinina sérica > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L) o aclaramiento de creatinina < 30 mL/min)
• Pacientes con diátesis hemorrágica (incluyendo pero no limitado a): recuento de plaquetas < 100 × 109/L; tratamiento con heparina en las últimas 48 horas; tomando warfarina oral; tomar un nuevo anticoagulante oral; administración con trombina directa o inhibidores del factor Xa; con trastornos hemorrágicos hereditarios, como la hemofilia
• Pacientes con hipertensión refractaria de difícil control farmacológico (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
• Pacientes con traumatismo craneoencefálico significativo o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Pacientes que hayan recibido cirugía intracraneal o espinal dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Pacientes con antecedentes de cirugía mayor o traumatismo físico grave en el mes anterior a la aleatorización
• Pacientes con retinopatía hemorrágica
• Sujetos masculinos (o sus parejas) o sujetos femeninos que habían planeado tener un hijo durante todo el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del período de estudio o no estaban dispuestos a usar uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos (p. abstinencia, condones, ligadura, etc.) durante el período de estudio
• Pacientes con contraindicaciones para agentes de contraste conocidos u otros agentes de contraste; sujetos que son alérgicos a cilostazol o dexborneol
• Pacientes que planean recibir otra terapia quirúrgica o de intervención dentro de los 3 meses, lo que podría requerir la interrupción de los medicamentos del estudio.
• Pacientes con enfermedad avanzada, lo que lleva a una esperanza de vida de < 6 meses
• Pacientes que han recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en un plazo de 3 meses
• Otras condiciones en las que no es adecuado que los pacientes participen en el ensayo clínico, como la incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos del estudio y/o el programa de seguimiento debido a trastornos psiquiátricos o trastornos cognitivos/emocionales, o contraindicaciones para la trombectomía o resonancia magnética, etc