Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cilostazol-dexborneol op disfunctie van de microcirculatie en trombo-ontsteking bij patiënten met acute ischemische beroerte na reperfusietherapie (CRYSTAL)

27 september 2023 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

De effecten van cilostazol-dexborneol op disfunctie van de microcirculatie en trombo-ontsteking bij patiënten met acute ischemische beroerte na reperfusietherapie: een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Y-6-tabletten voor sublinguaal gebruik te evalueren bij het verbeteren van de disfunctie van de microcirculatie en het verminderen van trombo-ontsteking bij patiënten met AIS veroorzaakt door LVO en die reperfusietherapie kregen. Bovendien verwachten we de veiligheid van het gebruik van Y-6-tabletten voor sublinguaal gebruik in een dergelijke onderzoekspopulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksredenering is gebaseerd op het volgende schema: bij patiënten met acuut ischemisch CVA veroorzaakt door LVO kan het ontvangen van reperfusietherapie vergeefse rekanalisatie veroorzaken en dus leiden tot disfunctie van de microcirculatie en trombo-ontsteking als gevolg. Cilostazol heeft antibloedplaatjeseffecten en BBB-bescherming en Dexborneol heeft ontstekingsremmende effecten; daarom kan de tablet met meerdere componenten neuroprotectieve effecten uitoefenen in termen van het verbeteren van de disfunctie van de microcirculatie en het verminderen van trombo-ontsteking bij patiënten met AIS na reperfusietherapie.

Het primaire doel van deze studie is om het aandeel van de gemodificeerde-Rankin-schaal (mRS)-score te onderzoeken die na 90 ± 7 dagen na randomisatie is hersteld tot 0~1 score.

De duur van de follow-up is 3 maanden en het bezoekschema is als volgt: Proefpersonen die zijn ingeschreven op basis van randomisatieprocedures zullen bezoeken krijgen tijdens de screening/basislijnperiode, eerste medicijntoediening, onmiddellijk na reperfusietherapie (binnen 2 uur), 24 ± 2 uur , 96 ± 7 uur, 14 ± 2 dagen, 28 ± 2 dagen en 90 ± 7 dagen na randomisatie, en in geval van gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Zhao Zhihong
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Fei
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35 jaar ≤ Leeftijd ≤ 80 jaar
  • Patiënten met acute ischemische beroerte werden gediagnosticeerd binnen 24 uur na aanvang (tijd vanaf aanvang tot voltooiing van reperfusietherapie)
  • Patiënten met een eerste beroerte of voorafgaand aan het begin van de beroerte (mRS-score 0-1)
  • Patiënten met acute occlusie van grote bloedvaten (LVO), bevestigd door beeldvorming, inclusief het verantwoordelijke vat bevond zich in de intracraniale interne halsslagader, de T-vormige tak, het M1/M2-segment van de middelste hersenslagader of het A1/A2-segment van de voorste hersenslagader
  • ASPECTENscore ≥ 6
  • 6<NIHSS-score ≤ 25 na het ontstaan ​​van deze ziekte
  • Patiënten die voldoen aan de indicaties voor reperfusietherapie, waaronder mechanische trombectomie, overbruggingstherapie (intraveneuze r-tPA-trombolytische therapie) en van plan zijn mechanische trombectomie te ondergaan
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordigers kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bewustzijnsstoornis: NIHSS 1a bewustzijnsniveau ≥2 punten
  • Patiënten met een duidelijke geschiedenis van intracraniale bloeding (zoals subarachnoïdale bloeding, hersenbloeding, enz.)
  • Patiënten met intracraniale tumor, arterioveneuze malformatie of aneurysma
  • Patiënten met bilaterale anterieure of posterieure circulatie ischemische beroerte
  • Patiënten met grote vasculaire occlusie van zeldzame of onbekende etiologie, zoals dissectie, vasculitis, enz.
  • Patiënten die na het begin van de ziekte zijn behandeld met dubbele antibloedplaatjesgeneesmiddelen, tirofiban, warfarine, nieuwe orale anticoagulantia, argatroban, slangengif, defibrase, lumbrokinase en andere defibrasetherapie
  • Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie die om verschillende redenen werden gedialyseerd vóór randomisatie (ernstige leverinsufficiëntie wordt gedefinieerd als ALAT > 3 x ULN of ASAT >3 x ULN; ernstige nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als serumcreatinine > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L) of creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Patiënten met hemorragische diathese (inclusief maar niet beperkt tot): aantal bloedplaatjes < 100 × 109/l; behandeling met heparine in de afgelopen 48 uur; orale warfarine innemen; het nemen van nieuwe orale anticoagulantia; toediening met directe trombine- of Xa-factorremmers; met erfelijke hemorragische aandoeningen, zoals hemofilie
  • Patiënten met refractaire hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met medicijnen (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
  • Patiënten met significant hoofdtrauma of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten die intracraniale of spinale chirurgie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een grote operatie of ernstig lichamelijk trauma binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten met hemorragische retinopathie
  • Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen die van plan waren een kind te krijgen gedurende de hele studieperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studieperiode of die niet bereid waren een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. onthouding, condooms, ligatie, enz.) tijdens de studieperiode
  • Patiënten met contra-indicaties voor bekend contrastmiddel of andere contrastmiddelen; personen die allergisch zijn voor cilostazol of dexborneol
  • Patiënten die van plan zijn om binnen 3 maanden een andere chirurgische of interventietherapie te ondergaan, waarvoor mogelijk stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddelen nodig is
  • Patiënten met gevorderde ziekte, leidend tot een levensverwachting van < 6 maanden
  • Patiënten die binnen 3 maanden een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gekregen
  • Andere aandoeningen waarbij het voor patiënten niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische studie, zoals het onvermogen om de onderzoeksprocedures en/of het follow-upschema te begrijpen en/of te volgen vanwege psychiatrische stoornissen of cognitieve/emotionele stoornissen, of contra-indicaties voor trombectomie of MRI, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Y-6 tabletten voor sublinguaal gebruik
Y-6 tabletten voor sublinguaal gebruik (elke tablet bevat 25 mg cilostazol en 6 mg dexborneol) Fabrikant: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Geneesmiddel: Y-6 tabletten voor sublinguaal gebruik
Neem Y-6 tabletten voor sublinguaal gebruik gedurende 28 dagen achter elkaar.
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten van Y-6-tablet voor sublinguaal gebruik
Y-6 sterkte: Placebo-tabletten van Y-6-tablet voor sublinguaal gebruik (elke tablet bevat 0 mg cilostazol en 0,06 mg dexborneol) Fabrikant: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Geneesmiddel: Placebo-tabletten van Y-6-tablet voor sublinguaal gebruik
Neem Placebo-tabletten van de Y-6-tablet voor sublinguaal gebruik gedurende 28 dagen continu.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mRS-score hersteld tot 0~1 score
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na randomisatie
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) neemt af tot 0~1 score. mRS Meet voornamelijk het zelfstandig leven van patiënten, inclusief fysiek functioneren, activiteitenvermogen en deelname aan het dagelijks leven. Een score van 0 op de mRS-schaal betekent dat er geen symptomen zijn en een score van 5 duidt op een ernstige handicap.
90 ± 7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteit van BBB beoordeeld door DCE
Tijdsspanne: 96 ± 7 uur na randomisatie
De doorlatendheid van de BBB wordt beoordeeld met DCE-MRI
96 ± 7 uur na randomisatie
Percentage studiepatiënten met vroege progressie van beroerte 24 ± 2 uur en 96 ± 7 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 ± 2 uur en 96 ± 7 uur na randomisatie
NIHSS-score stijgt met ≥ 2 punten, of de score van hemiplegie neemt toe met ≥ 1 punt, of de score van bewustzijnsstoornis neemt toe met ≥ 1 punt vergeleken met de uitgangswaarde binnen 7 dagen na aanvang, en intracraniale bloeding wordt uitgesloten door CT of MRI. Exacerbaties die niet te wijten zijn aan een beroerte zijn ook uitgesloten, zoals hartfalen, lever- en nierfalen, enz.
24 ± 2 uur en 96 ± 7 uur na randomisatie
Percentage studiepatiënten met gecombineerde vasculaire voorvallen 90 ± 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na randomisatie
Symptomatische beroerte, hartinfarct en vasculaire dood
90 ± 7 dagen na randomisatie
De mRS-score op 90 ± 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na randomisatie
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) werd 90 ± 7 dagen na randomisatie geëvalueerd. mRS Meet voornamelijk het zelfstandig leven van patiënten, inclusief fysiek functioneren, activiteitenvermogen en deelname aan het dagelijks leven. Een score van 0 op de mRS-schaal betekent dat er geen symptomen zijn en een score van 5 duidt op een ernstige handicap.
90 ± 7 dagen na randomisatie
Veranderingen van de NIHSS-score tussen baseline en onmiddellijk na reperfusietherapie
Tijdsspanne: direct na reperfusietherapie (binnen 2 uur)
NIHSS-score na reperfusietherapie binnen 2 uur veranderd in vergelijking met baseline NIHSS. De NIHSS-score varieert van 0 tot 42. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de zenuwbeschadiging.
direct na reperfusietherapie (binnen 2 uur)
Veranderingen van NIHSS-score tussen baseline en 24 ± 2 uur, 96 ± 7 uur, 14 ± 2 dagen en 28 ± 3 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 24 ± 2 uur, 96 ± 7 uur, 14 ± 2 dagen en 28 ± 3 dagen na randomisatie en baseline NIHSS-score
NIHSS-score verandert in vergelijking met baseline NIHSS. De NIHSS-score varieert van 0 tot 42. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de zenuwbeschadiging.
24 ± 2 uur, 96 ± 7 uur, 14 ± 2 dagen en 28 ± 3 dagen na randomisatie en baseline NIHSS-score

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteitsevaluatie van BBB door FEXI op 96 ± 7 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 96 ± 7 uur na randomisatie
BBB-permeabiliteit wordt beoordeeld door FEXI
96 ± 7 uur na randomisatie
Integriteitsevaluatie van BBB door FEXI 28 ± 3 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen na randomisatie
BBB-permeabiliteit wordt beoordeeld door FEXI
28 ± 3 dagen na randomisatie
Verschillen van indicatoren van veneuze trombotische ontsteking (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L-niveaus) en indirecte indicatoren van BBB-verstoring (MMP-9, S100B) tussen baseline en 14 ± 2 dagen randomisatie
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen randomisatie vergeleken met baseline
Het verzamelen van bloedmonsters om veneuze trombotische ontsteking te evalueren (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L-niveaus) en indirecte indicatoren van verstoring van de bloed-hersenbarrière (MMP-9, S100B)
14 ± 2 dagen randomisatie vergeleken met baseline
Verschillen van indicatoren van veneuze trombotische ontsteking (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L-niveaus) en indirecte indicatoren van BBB-verstoring (MMP-9, S100B) tussen baseline en 24 ± 2 uur randomisatie
Tijdsspanne: 24 ± 2 uur randomisatie vergeleken met baseline
Het verzamelen van bloedmonsters om veneuze trombotische ontsteking te evalueren (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L-niveaus) en indirecte indicatoren van verstoring van de bloed-hersenbarrière (MMP-9, S100B)
24 ± 2 uur randomisatie vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YW2022-046-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Y-6 tabletten voor sublinguaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren