Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cilostazolu dexborneolu na zaburzenia mikrokrążenia i zapalenie zakrzepowe u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po terapii reperfuzyjnej (CRYSTAL)

27 września 2023 zaktualizowane przez: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ cilostazolu dexborneolu na zaburzenia mikrokrążenia i zapalenie zakrzepowe u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po terapii reperfuzyjnej: faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tabletek podjęzykowych Y-6 w poprawie dysfunkcji mikrokrążenia i zmniejszeniu zapalenia zakrzepowego u pacjentów z AIS wywołanym przez LVO i poddanych terapii reperfuzyjnej. Ponadto oczekujemy oceny bezpieczeństwa stosowania tabletki podjęzykowej Y-6 w takiej badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przesłanki tego badania opierają się na następującym schemacie: u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wywołanym przez LVO leczenie reperfuzyjne może spowodować daremną rekanalizację, aw konsekwencji prowadzić do dysfunkcji mikrokrążenia i zapalenia zakrzepowo-zakrzepowego. Cilostazol ma działanie przeciwpłytkowe i ochronę BBB, a Dexborneol ma działanie przeciwzapalne; w związku z tym wieloskładnikowa tabletka może wykazywać działanie neuroprotekcyjne w zakresie poprawy dysfunkcji mikrokrążenia i zmniejszenia stanu zakrzepowo-zapalnego u pacjentów z AIS po terapii reperfuzyjnej.

Głównym celem tego badania jest zbadanie odsetka wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) odzyskanego do wyniku 0 ~ 1 po 90 ± 7 dniach po randomizacji.

Okres obserwacji wynosi 3 miesiące, a harmonogram wizyt jest następujący: Osoby włączone w oparciu o procedury randomizacji otrzymają wizyty w okresie przesiewowym/wyjściowym, pierwszym podaniu leku, bezpośrednio po terapii reperfuzyjnej (w ciągu 2 godzin), 24 ± 2 godziny , 96 ± 7 godzin, 14 ± 2 dni, 28 ± 2 dni i 90 ± 7 dni po randomizacji oraz w przypadku jakichkolwiek zdarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Hong
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Zhihong
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Fei
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 lat ≤ Wiek ≤ 80 lat
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym byli diagnozowani w ciągu 24 godzin od wystąpienia (czas od początku do zakończenia terapii reperfuzyjnej)
  • Pacjenci z pierwszym udarem lub przed wystąpieniem udaru (wynik mRS 0-1)
  • Pacjenci z ostrą niedrożnością dużych naczyń (LVO) potwierdzoną badaniami obrazowymi, w której odpowiedzialne naczynie znajdowało się w tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, gałęzi T, odcinku M1/M2 tętnicy środkowej mózgu lub odcinku A1/A2 tętnica przednia mózgu
  • Wynik ASPEKTÓW ≥ 6
  • 6< wynik NIHSS ≤ 25 po wystąpieniu tej choroby
  • Pacjenci spełniający wskazania do terapii reperfuzyjnej, w tym trombektomii mechanicznej, terapii pomostowej (terapia trombolityczna r-tPA dożylna) i planujący zabieg trombektomii mechanicznej
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia świadomości: poziom świadomości NIHSS 1a ≥2 punkty
  • Pacjenci z określonym wywiadem krwotoku śródczaszkowego (takiego jak krwotok podpajęczynówkowy, krwotok mózgowy itp.)
  • Pacjenci z guzem wewnątrzczaszkowym, malformacją tętniczo-żylną lub tętniakiem
  • Pacjenci z obustronnym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego lub tylnego
  • Pacjenci z niedrożnością dużych naczyń o rzadkiej lub nieznanej etiologii, taką jak rozwarstwienie, zapalenie naczyń itp.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali podwójne leki przeciwpłytkowe, tirofiban, warfarynę, nowy doustny lek przeciwzakrzepowy, argatroban, jad węża, defibrazę, lumbrokinazę i inną terapię defibrazą po wystąpieniu choroby
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, którzy przed randomizacją byli poddawani dializie z różnych powodów (ciężka niewydolność wątroby jest definiowana jako aktywność AlAT > 3 × GGN lub AspAT > 3 × GGN; ciężka niewydolność nerek jest definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) lub klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną (w tym między innymi): liczba płytek krwi < 100 × 109/l; leczenie heparyną w ciągu ostatnich 48 godzin; przyjmowanie doustnej warfaryny; przyjmowanie nowego doustnego antykoagulantu; podawanie z bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub czynnika Xa; z dziedzicznymi zaburzeniami krwotocznymi, takimi jak hemofilia
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie, które trudno kontrolować lekami (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
  • Pacjenci ze znacznym urazem głowy lub udarem w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzczaszkową lub kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci z wywiadem dotyczącym poważnego zabiegu chirurgicznego lub poważnego urazu fizycznego w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Pacjenci z retinopatią krwotoczną
  • Mężczyźni (lub ich partnerzy) lub kobiety, którzy planowali mieć dziecko przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu badania lub nie chcieli stosować jednej lub więcej nielekowych metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywy, podwiązanie itp.) w okresie badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znanego środka kontrastowego lub innych środków kontrastowych; osób uczulonych na cilostazol lub deksborneol
  • Pacjenci, którzy planują poddanie się innej terapii chirurgicznej lub interwencyjnej w ciągu 3 miesięcy, co może wymagać odstawienia badanych leków
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą, prowadzącą do oczekiwanej długości życia < 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy
  • Inne stany, w których udział pacjentów w badaniu klinicznym jest nieodpowiedni, takie jak niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub harmonogramu obserwacji z powodu zaburzeń psychicznych lub zaburzeń poznawczych/emocjonalnych lub przeciwwskazań do trombektomii lub MRI itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Y-6 tabletek podjęzykowych
Y-6 tabletek podjęzykowych (każda tabletka zawiera 25 mg cilostazolu i 6 mg dexborneolu) Producent: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Lek: Y-6 tabletek podjęzykowych
Przyjmuj tabletki podjęzykowe Y-6 przez 28 dni w sposób ciągły.
Komparator placebo: Tabletki placebo z tabletki podjęzykowej Y-6
Moc Y-6: tabletki placebo z tabletki podjęzykowej Y-6 (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu i 0,06 mg dexborneolu) Producent: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Lek: Tabletki placebo z tabletki podjęzykowej Y-6
Tabletki podjęzykowe Y-6 należy przyjmować w sposób ciągły przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek punktów mRS powrócił do 0~1 punktów
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) zmniejszająca się do wyniku 0~1. mRS Głównie mierzy zdolność pacjentów do niezależnego życia, w tym sprawność fizyczną, zdolność do aktywności i udział w życiu codziennym. Wynik 0 w skali mRS oznacza brak objawów, a wynik 5 wskazuje na poważną niepełnosprawność.
90 ± 7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność BBB oceniana przez DCE
Ramy czasowe: 96 ± 7 godzin po randomizacji
Przepuszczalność BBB ocenia się za pomocą DCE-MRI
96 ± 7 godzin po randomizacji
Odsetek badanych pacjentów z wczesną progresją udaru po 24 ± 2 godzinach i 96 ± 7 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny i 96 ± 7 godzin po randomizacji
Zwiększenie wyniku NIHSS o ≥ 2 punkty lub zwiększenie wyniku porażenia połowiczego o ≥ 1 punkt lub zwiększenie wyniku zaburzeń świadomości o ≥ 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 7 dni od wystąpienia, a CT lub MRI wyklucza krwotok śródczaszkowy. Wyklucza się również zaostrzenia, których nie można przypisać udarowi, takie jak niewydolność serca, niewydolność wątroby i nerek itp.
24 ± 2 godziny i 96 ± 7 godzin po randomizacji
Odsetek badanych pacjentów ze złożonymi zdarzeniami naczyniowymi po 90 ± 7 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Objawowy udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniowa
90 ± 7 dni po randomizacji
Wynik mRS po 90 ± 7 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) oceniana po 90 ± 7 dniach od randomizacji. mRS Głównie mierzy zdolność pacjentów do niezależnego życia, w tym sprawność fizyczną, zdolność do aktywności i udział w życiu codziennym. Wynik 0 w skali mRS oznacza brak objawów, a wynik 5 wskazuje na poważną niepełnosprawność.
90 ± 7 dni po randomizacji
Zmiany wyniku NIHSS między wartością wyjściową a bezpośrednio po terapii reperfuzyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po terapii reperfuzyjnej (w ciągu 2 godzin)
Wynik NIHSS po terapii reperfuzyjnej w ciągu 2 godzin zmienia się w porównaniu z wyjściowym NIHSS. Wynik NIHSS waha się od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie nerwów.
bezpośrednio po terapii reperfuzyjnej (w ciągu 2 godzin)
Zmiany wyniku NIHSS między wartością wyjściową a po 24 ± 2 godzinach, 96 ± 7 godzinach, 14 ± 2 dniach i 28 ± 3 dniach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny, 96 ± 7 godzin, 14 ± 2 dni i 28 ± 3 dni po randomizacji i początkowa punktacja NIHSS
Zmiana wyniku NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową NIHSS. Wynik NIHSS waha się od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie nerwów.
24 ± 2 godziny, 96 ± 7 godzin, 14 ± 2 dni i 28 ± 3 dni po randomizacji i początkowa punktacja NIHSS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena integralności BBB metodą FEXI po 96 ± 7 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 96 ± 7 godzin po randomizacji
Przepuszczalność BBB jest oceniana przez FEXI
96 ± 7 godzin po randomizacji
Ocena integralności BBB przez FEXI w 28 ± 3 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 28 ± 3 dni po randomizacji
Przepuszczalność BBB jest oceniana przez FEXI
28 ± 3 dni po randomizacji
Różnice wskaźników żylnego zapalenia zakrzepowego (stężenia sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L w osoczu) i pośrednich wskaźników zakłócenia BBB (MMP-9, S100B) między wartością wyjściową a 14 ± 2 dniami randomizacji
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Pobieranie próbek krwi w celu oceny żylnego zapalenia zakrzepowego (stężenia sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L w osoczu) oraz pośrednich wskaźników przerwania bariery krew-mózg (MMP-9, S100B)
14 ± 2 dni randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnice wskaźników żylnego zapalenia zakrzepowego (poziomy sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L w osoczu) i pośrednich wskaźników zakłócenia BBB (MMP-9, S100B) między wartością wyjściową a 24 ± 2 godzinami randomizacji
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Pobieranie próbek krwi w celu oceny żylnego zapalenia zakrzepowego (stężenia sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L w osoczu) oraz pośrednich wskaźników przerwania bariery krew-mózg (MMP-9, S100B)
24 ± 2 godziny randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YW2022-046-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Y-6 tabletek podjęzykowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj