Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cilostazol Dexborneolin vaikutukset mikroverenkiertohäiriöihin ja trombo-tulehduksiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus reperfuusiohoidon jälkeen (CRYSTAL)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol Dexborneolin vaikutukset mikroverenkiertohäiriöihin ja trombo-tulehduksiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus reperfuusiohoidon jälkeen: vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Y-6-kielenalaisten tablettien tehoa mikroverenkiertohäiriöiden parantamisessa ja trombotulehduksen vähentämisessä potilailla, joilla oli LVO:n aiheuttama AIS ja jotka saivat reperfuusiohoitoa. Lisäksi odotamme arvioivamme Y-6 kielenalaisen tabletin käytön turvallisuutta tällaisessa tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimuksen perustelu perustuu seuraavaan kaavioon: LVO:n aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavilla potilailla reperfuusiohoito voi aiheuttaa turhaa rekanalisaatiota ja siten johtaa mikroverenkierron toimintahäiriöön ja seurauksena veritulppatulehdukseen. Cilostazolilla on verihiutaleiden muodostumista estäviä vaikutuksia ja BBB-suojaa ja Dexborneolilla on tulehdusta estäviä vaikutuksia; siksi monikomponenttisella tabletilla voi olla hermostoa suojaavia vaikutuksia, mikä parantaa mikroverenkiertohäiriöitä ja vähentää trombo-tulehdusta potilailla, joilla on AIS reperfuusiohoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän osuutta, joka palautui arvoon 0-1 90±7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Seurannan kesto on 3 kuukautta ja käyntiaikataulu on seuraava: Satunnaistusmenettelyjen perusteella ilmoitetut koehenkilöt saavat käyntejä seulonta-/perusvaiheen aikana, ensimmäisen lääkkeen antamisen yhteydessä, välittömästi reperfuusiohoidon jälkeen (2 tunnin sisällä), 24 ± 2 tuntia , 96 ± 7 tuntia, 14 ± 2 päivää, 28 ± 2 päivää ja 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen ja mahdollisissa tapahtumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Hong
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhao Zhihong
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Fei
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 80 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, diagnosoitiin 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (aika reperfuusiohoidon alkamisesta sen loppuun).
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus tai ennen aivohalvauksen alkamista (mRS-pisteet 0-1)
  • Potilaat, joilla oli akuutti suuren verisuonen tukos (LVO), joka vahvistettiin kuvantamisella, mukaan lukien vastuullinen suoni sijaitsi kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimon T:n muotoisessa haarassa, keskimmäisen aivovaltimon M1/M2-segmentissä tai A1/A2-segmentissä. anteriorinen aivovaltimo
  • ASPECTS-pisteet ≥ 6
  • 6<NIHSS-pistemäärä ≤ 25 tämän taudin alkamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka täyttävät reperfuusiohoidon käyttöaiheet, mukaan lukien mekaaninen trombektomia, siltahoito (laskimonsisäinen r-tPA-trombolyyttinen hoito) ja jotka suunnittelevat mekaanisen trombektomia
  • Potilaat tai hänen lailliset edustajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tajunnanhäiriö: NIHSS 1a tajuntataso ≥2 pistettä
  • Potilaat, joilla on selvä kallonsisäinen verenvuoto (kuten subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto jne.)
  • Potilaat, joilla on kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen anterior tai posterior verenkierron iskeeminen aivohalvaus
  • Potilaat, joilla on harvinainen tai tuntematon syy, kuten dissektio, vaskuliitti jne.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa kahdella verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä, tirofibaanilla, varfariinilla, uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla, argatrobaanilla, käärmemyrkkyllä, defibraasilla, lumbrokinaasilla ja muulla defibraasihoidolla taudin alkamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet dialyysihoitoa eri syistä ennen satunnaistamista (vaikea maksan vajaatoiminta määritellään ALAT > 3 × ULN tai AST > 3 × ULN; vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 3,0 mg/dl (265). μmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta): verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l; hepariinihoito viimeisen 48 tunnin aikana; suun kautta otettava varfariini; uuden oraalisen antikoagulantin ottaminen; antaminen suorien trombiinin tai Xa-tekijän estäjien kanssa; perinnöllisten verenvuotohäiriöiden, kuten hemofilian, kanssa
  • Potilaat, joilla on vaikeasti hallittava lääkityksellä vaikeasti hoidettava verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
  • Potilaat, joilla on merkittävä päävamma tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joille on tehty kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus tai vakava fyysinen trauma kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on hemorraginen retinopatia
  • Miespuoliset (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat suunnitelleet lapsen hankkimista koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden sisällä tutkimusjakson päättymisestä tai jotka eivät halunneet käyttää yhtä tai useampaa ei-lääkkeellistä ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kondomeja, sidontaa jne.) tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita tunnetuille varjoaineille tai muille varjoaineille; henkilöt, jotka ovat allergisia silostatsolille tai deksborneolille
  • Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa muuta kirurgista tai interventiohoitoa 3 kuukauden sisällä, mikä saattaa edellyttää tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 3 kuukauden sisällä
  • Muut sairaudet, joissa potilaalle ei sovi osallistua kliiniseen tutkimukseen, kuten kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai seuranta-aikataulua psykiatristen häiriöiden tai kognitiivisten/emotionaalisten häiriöiden vuoksi tai trombektomian vasta-aiheet tai MRI jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Y-6 sublingvaalitabletit
Y-6 sublingvaalitabletit (jokainen tabletti sisältää 25 mg silostatsolia ja 6 mg deksborneolia) Valmistaja: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Lääke: Y-6 sublingvaalitabletit
Ota Y-6 resoriblettia 28 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
Placebo Comparator: Y-6-kielenalaisen tabletin lumetabletit
Y-6-vahvuus: Y-6-kielenalaisen tabletin lumetabletit (jokainen tabletti sisältää 0 mg silostatsolia ja 0,06 mg deksborneolia) Valmistaja: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Lääke: Y-6-kielenalaisen tabletin lumetabletit
Ota Y-6-kielenalaisen tabletin plasebotabletteja 28 päivän ajan yhtäjaksoisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-pisteiden osuus palautui arvoon 0-1
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) laskee arvoon 0 ~ 1. mRS mittaa pääasiassa potilaiden itsenäistä elämää, mukaan lukien fyysistä toimintaa, aktiivisuutta ja osallistumista jokapäiväiseen elämään. Pistemäärä 0 mRS-asteikolla tarkoittaa, että ei oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa vammaa.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCE:n arvioima BBB:n eheys
Aikaikkuna: 96±7 tuntia satunnaistamisen jälkeen
BBB-läpäisevyys arvioidaan DCE-MRI:llä
96±7 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla aivohalvaus eteni varhain 24 ± 2 tuntia ja 96 ± 7 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ± 2 tuntia ja 96 ± 7 tuntia satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pistemäärä kasvaa ≥ 2 pisteellä tai hemiplegian pistemäärä kasvaa ≥ 1 pisteellä tai tajunnanhäiriön pistemäärä kasvaa ≥ 1 pisteellä lähtötasoon verrattuna 7 päivän sisällä alkamisesta, ja kallonsisäinen verenvuoto on poikkeuksena TT tai MRI. Myös pahenemisvaiheet, jotka eivät johdu aivohalvauksesta, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta jne., suljetaan pois.
24 ± 2 tuntia ja 96 ± 7 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla oli yhdistettyjä verisuonitapahtumia 90 ± 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oireinen aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema
90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
MRS-pisteet 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioitiin 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen. mRS mittaa pääasiassa potilaiden itsenäistä elämää, mukaan lukien fyysistä toimintaa, aktiivisuutta ja osallistumista jokapäiväiseen elämään. Pistemäärä 0 mRS-asteikolla tarkoittaa, että ei oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa vammaa.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja välittömästi reperfuusiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi reperfuusiohoidon jälkeen (2 tunnin sisällä)
NIHSS-pistemäärä reperfuusiohoidon jälkeen 2 tunnin sisällä muuttui NIHSS:n lähtötilanteeseen verrattuna. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0-42. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hermovaurio.
välittömästi reperfuusiohoidon jälkeen (2 tunnin sisällä)
Muutokset NIHSS-pisteissä lähtötason ja 24 ± 2 tunnin, 96 ± 7 tunnin, 14 ± 2 päivän ja 28 ± 3 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ± 2 tuntia, 96 ± 7 tuntia, 14 ± 2 päivää ja 28 ± 3 päivää satunnaistamisen ja lähtötason NIHSS-pistemäärän jälkeen
NIHSS-pisteet muuttuvat NIHSS:n lähtötilanteeseen verrattuna. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0-42. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hermovaurio.
24 ± 2 tuntia, 96 ± 7 tuntia, 14 ± 2 päivää ja 28 ± 3 päivää satunnaistamisen ja lähtötason NIHSS-pistemäärän jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBB:n eheyden arviointi FEXI:llä 96 ± 7 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 96 ± 7 tuntia satunnaistamisen jälkeen
BBB:n läpäisevyyden arvioi FEXI
96 ± 7 tuntia satunnaistamisen jälkeen
BBB:n eheyden arviointi FEXI:llä 28 ± 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 ± 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
BBB:n läpäisevyyden arvioi FEXI
28 ± 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Laskimotromboottisen tulehduksen indikaattoreiden (plasman sGPVI-, sADAMTS 13-, sCD40L-tasot) ja BBB-häiriön epäsuorien indikaattoreiden (MMP-9, S100B) erot lähtötilanteen ja 14±2 päivän satunnaistamisen välillä
Aikaikkuna: 14±2 päivän satunnaistaminen verrattuna lähtötasoon
Verinäytteiden kerääminen laskimotromboottisen tulehduksen (plasman sGPVI-, sADAMTS 13-, sCD40L-tasot) ja veri-aivoesteen hajoamisen epäsuorien indikaattoreiden (MMP-9, S100B) arvioimiseksi
14±2 päivän satunnaistaminen verrattuna lähtötasoon
Laskimotromboottisen tulehduksen indikaattoreiden (plasman sGPVI-, sADAMTS 13-, sCD40L-tasot) ja BBB-häiriön epäsuorien indikaattoreiden (MMP-9, S100B) erot lähtötilanteen ja 24±2 tunnin satunnaistamisen välillä
Aikaikkuna: 24±2 tunnin satunnaistaminen verrattuna lähtötilanteeseen
Verinäytteiden kerääminen laskimotromboottisen tulehduksen (plasman sGPVI-, sADAMTS 13-, sCD40L-tasot) ja veri-aivoesteen hajoamisen epäsuorien indikaattoreiden (MMP-9, S100B) arvioimiseksi
24±2 tunnin satunnaistaminen verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YW2022-046-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Y-6 sublingvaalitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa