Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cilostazolu dexborneolu na mikrocirkulační dysfunkci a trombo-zánět u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po reperfuzní terapii (CRYSTAL)

27. září 2023 aktualizováno: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Účinky cilostazolu dexborneolu na mikrocirkulační dysfunkci a trombo-zánět u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po reperfuzní terapii: fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost sublingválních tablet Y-6 při zlepšení dysfunkce mikrocirkulace a snížení trombozánětu u pacientů, kteří měli AIS způsobenou LVO a podstoupili reperfuzní terapii. Navíc očekáváme, že vyhodnotíme bezpečnost použití Y-6 sublingvální tablety v takovéto studijní populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zdůvodnění studie je založeno na následujícím schématu: u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou LVO může podstoupení reperfuzní terapie způsobit marnou rekanalizaci, a tak vést k dysfunkci mikrocirkulace a následkem trombozánětu. Cilostazol má protidestičkové účinky a BBB ochranu a Dexborneol má protizánětlivé účinky; proto může vícesložková tableta vykazovat neuroprotektivní účinky ve smyslu zlepšení mikrocirkulační dysfunkce a snížení trombo-zánětu u pacientů s AIS po reperfuzní terapii.

Primárním účelem této studie je prozkoumat podíl skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) obnoveného na 0~1 skóre 90±7 dnů po randomizaci.

Doba sledování je 3 měsíce a plán návštěv je následující: Subjekty zapsané na základě randomizačních postupů obdrží návštěvy při screeningu/základním období, prvním podání léku, ihned po reperfuzní terapii (do 2 hodin), 24 ± 2 hodiny , 96 ± 7 hodin, 14 ± 2 dny, 28 ± 2 dny a 90 ± 7 dní po randomizaci a v případě jakýchkoliv příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Zhihong
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Fei
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 let ≤ Věk ≤ 80 let
  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou byli diagnostikováni do 24 hodin od začátku (doba od začátku do ukončení reperfuzní terapie)
  • Pacienti s první cévní mozkovou příhodou nebo před jejím nástupem (mRS skóre 0-1)
  • Pacienti s akutní okluzí velké cévy (LVO) potvrzenou zobrazením, včetně odpovědné cévy byla lokalizována v intrakraniální vnitřní karotické tepně, větvi ve tvaru T, segmentu M1/M2 střední mozkové tepny nebo segmentu A1/A2 přední mozkové tepny
  • ASPEKTY skóre ≥ 6
  • 6<NIHSS skóre ≤ 25 po nástupu tohoto onemocnění
  • Pacienti, kteří splňují indikace reperfuzní terapie, včetně mechanické trombektomie, přemosťovací terapie (intravenózní r-tPA trombolytická terapie) a plánují podstoupit mechanickou trombektomii
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha vědomí: NIHSS 1a úroveň vědomí ≥2 body
  • Pacienti s definitivní anamnézou intrakraniálního krvácení (jako je subarachnoidální krvácení, mozkové krvácení atd.)
  • Pacienti s intrakraniálním nádorem, arteriovenózní malformací nebo aneuryzmatem
  • Pacienti s bilaterální přední nebo zadní cirkulační ischemickou cévní mozkovou příhodou
  • Pacienti s velkou cévní okluzí vzácné nebo neznámé etiologie, jako je disekce, vaskulitida atd.
  • Pacienti, kteří byli po propuknutí onemocnění léčeni duálními protidestičkovými léky, tirofibanem, warfarinem, novým perorálním antikoagulantem, argatrobanem, hadím jedem, defibrázou, lumbrokinázou a další defibrázovou terapií
  • Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí nebo renální insuficiencí, kteří byli před randomizací z různých důvodů dialyzováni (těžká jaterní insuficience je definována jako ALT > 3 × ULN nebo AST > 3 × ULN; těžká renální insuficience je definována jako sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) nebo clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Pacienti s hemoragickou diatézou (včetně, ale bez omezení): počet krevních destiček < 100 × 109/l; léčba heparinem během posledních 48 hodin; perorální užívání warfarinu; užívání nových perorálních antikoagulancií; podávání s přímými inhibitory trombinu nebo faktoru Xa; s dědičnými hemoragickými poruchami, jako je hemofilie
  • Pacienti s refrakterní hypertenzí, která je obtížně kontrolovatelná léky (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  • Pacienti s významným traumatem hlavy nebo cévní mozkovou příhodou během 3 měsíců před randomizací
  • Pacienti, kteří podstoupili intrakraniální nebo spinální operaci během 3 měsíců před randomizací
  • Pacienti s anamnézou velkého chirurgického zákroku nebo vážného fyzického traumatu během 1 měsíce před randomizací
  • Pacienti s hemoragickou retinopatií
  • Mužské subjekty (nebo jejich partneři) nebo ženy, které plánovaly mít dítě během celého období studie a do 3 měsíců po skončení období studie nebo nebyly ochotny používat jednu nebo více nelékových antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomy, podvazy atd.) během období studie
  • Pacienti s kontraindikací známé kontrastní látky nebo jiných kontrastních látek; subjekty, které jsou alergické na cilostazol nebo dexborneol
  • Pacienti, kteří plánují do 3 měsíců podstoupit jinou chirurgickou nebo intervenční terapii, což může vyžadovat vysazení studovaných léků
  • Pacienti s pokročilým onemocněním vedoucím k očekávané délce života < 6 měsíců
  • Pacienti, kteří byli léčeni zkoušeným lékem nebo zařízením během 3 měsíců
  • Jiné stavy, kdy není pro pacienty vhodné účastnit se klinického hodnocení, jako je neschopnost porozumět a/nebo dodržovat postupy studie a/nebo plán sledování z důvodu psychiatrických poruch nebo kognitivních/emocionálních poruch, nebo kontraindikace trombektomie popř. MRI atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Y-6 sublingvální tablety
Sublingvální tablety Y-6 (každá tableta obsahuje 25 mg cilostazolu a 6 mg dexborneolu) Výrobce: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Lék: Y-6 sublingvální tablety
Užívejte Y-6 sublingvální tablety nepřetržitě po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: Placebo tablety Y-6 sublingvální tablety
Síla Y-6: Placebo tablety sublingvální tablety Y-6 (každá tableta obsahuje 0 mg cilostazolu a 0,06 mg dexborneolu) Výrobce: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Lék: Placebo tablety Y-6 sublingvální tablety
Užívejte placebo tablety Y-6 sublingvální tablety po dobu 28 dnů nepřetržitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl skóre mRS obnoven na 0~1 skóre
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) klesá na 0~1 skóre. mRS Měří především schopnost samostatného života pacientů, včetně fyzické funkce, schopnosti aktivity a účasti v každodenním životě. Skóre 0 na škále mRS znamená žádné příznaky a skóre 5 znamená těžké postižení.
90±7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita BBB hodnocena DCE
Časové okno: 96±7 hodin po randomizaci
Propustnost BBB se hodnotí pomocí DCE-MRI
96±7 hodin po randomizaci
Podíl pacientů ve studii s časnou progresí cévní mozkové příhody za 24 ± 2 hodiny a 96 ± 7 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 ± 2 hodiny a 96 ± 7 hodin po randomizaci
Skóre NIHSS se zvýší o ≥ 2 body nebo se skóre hemiplegie zvýší o ≥ 1 bod nebo se skóre poruchy vědomí zvýší o ≥ 1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou do 7 dnů od začátku a intrakraniální krvácení je vyloučeno pomocí CT nebo MRI. Vyloučeny jsou také exacerbace, které nelze připsat mrtvici, jako je srdeční selhání, selhání jater a ledvin atd.
24 ± 2 hodiny a 96 ± 7 hodin po randomizaci
Podíl pacientů ve studii s kombinovanými cévními příhodami 90 ± 7 dnů po randomizaci
Časové okno: 90 ± 7 dní po randomizaci
Symptomatická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a cévní smrt
90 ± 7 dní po randomizaci
Skóre mRS v 90±7 dnech po randomizaci
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) byla vyhodnocena 90±7 dní po randomizaci. mRS Měří především schopnost samostatného života pacientů, včetně fyzické funkce, schopnosti aktivity a účasti v každodenním životě. Skóre 0 na škále mRS znamená žádné příznaky a skóre 5 znamená těžké postižení.
90±7 dní po randomizaci
Změny skóre NIHSS mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po reperfuzní terapii
Časové okno: ihned po reperfuzní terapii (do 2 hodin)
Skóre NIHSS po reperfuzní terapii se do 2 hodin mění ve srovnání s výchozí hodnotou NIHSS. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je poškození nervu.
ihned po reperfuzní terapii (do 2 hodin)
Změny skóre NIHSS mezi výchozí hodnotou a za 24 ± 2 hodiny, 96 ± 7 hodin, 14 ± 2 dny a 28 ± 3 dny po randomizaci
Časové okno: 24 ± 2 hodiny, 96 ± 7 hodin, 14 ± 2 dny a 28 ± 3 dny po randomizaci a výchozím skóre NIHSS
Změna skóre NIHSS ve srovnání s výchozí hodnotou NIHSS. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je poškození nervu.
24 ± 2 hodiny, 96 ± 7 hodin, 14 ± 2 dny a 28 ± 3 dny po randomizaci a výchozím skóre NIHSS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení integrity BBB pomocí FEXI v 96 ± 7 hodinách po randomizaci
Časové okno: 96 ± 7 hodin po randomizaci
Propustnost BBB posuzuje FEXI
96 ± 7 hodin po randomizaci
Hodnocení integrity BBB pomocí FEXI 28 ± 3 dny po randomizaci
Časové okno: 28 ± 3 dny po randomizaci
Propustnost BBB posuzuje FEXI
28 ± 3 dny po randomizaci
Rozdíly indikátorů žilního trombotického zánětu (plazmatické hladiny sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L) a nepřímých indikátorů narušení BBB (MMP-9, S100B) mezi výchozí hodnotou a 14±2 dny randomizace
Časové okno: 14±2 dny randomizace ve srovnání s výchozí hodnotou
Odběr vzorků krve k vyhodnocení žilního trombotického zánětu (hladiny plazmatického sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L) a nepřímých indikátorů narušení hematoencefalické bariéry (MMP-9, S100B)
14±2 dny randomizace ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly indikátorů žilního trombotického zánětu (plazmatické hladiny sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L) a nepřímých indikátorů narušení BBB (MMP-9, S100B) mezi výchozí hodnotou a 24±2 hodinami randomizace
Časové okno: 24±2 hodiny randomizace ve srovnání s výchozí hodnotou
Odběr vzorků krve k vyhodnocení žilního trombotického zánětu (hladiny plazmatického sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L) a nepřímých indikátorů narušení hematoencefalické bariéry (MMP-9, S100B)
24±2 hodiny randomizace ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YW2022-046-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Y-6 sublingvální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit