Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af cilostazol dexborneol på mikrocirkulationsdysfunktion og trombo-inflammation hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter reperfusionsterapi (CRYSTAL)

27. september 2023 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Virkningerne af Cilostazol Dexborneol på mikrocirkulationsdysfunktion og trombo-inflammation hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter reperfusionsterapi: Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Y-6 sublinguale tabletter til at forbedre mikrocirkulationsdysfunktion og reducere trombo-inflammation hos patienter, der havde AIS forårsaget af LVO og modtog reperfusionsterapi. Desuden forventer vi at evaluere sikkerheden ved at bruge Y-6 sublingual tablet i en sådan undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelses begrundelse er baseret på følgende skema: Hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af LVO, kan modtagelse af reperfusionsterapi forårsage forgæves rekanalisering og dermed føre til mikrocirkulationsdysfunktion og trombo-inflammation som konsekvenser. Cilostazol har trombocythæmmende virkning og BBB-beskyttelse, og Dexborneol har anti-inflammatoriske virkninger; derfor kan multikomponent-tabletten udøve neurobeskyttende virkning i form af forbedring af mikrocirkulationsdysfunktion og reduktion af trombo-inflammation hos patienter med AIS efter reperfusionsbehandling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge andelen af ​​modificeret Rankin-skala (mRS)-score, der er gendannet til 0~1-score 90±7 dage efter randomisering.

Opfølgningsvarigheden er 3 måneder, og besøgsplanen er som følger: Forsøgspersoner tilmeldt baseret på randomiseringsprocedurer vil modtage besøg ved screening/baseline-periode, første lægemiddeladministration, umiddelbart efter reperfusionsbehandling (inden for 2 timer), 24 ± 2 timer , 96 ± 7 timer, 14 ± 2 dage, 28 ± 2 dage og 90 ± 7 dage efter randomisering, og i tilfælde af eventuelle hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Hong
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Zhihong
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Fei
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 år ≤ Alder ≤ 80 år
  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde blev diagnosticeret inden for 24 timer efter debut (tid fra start til afslutning af reperfusionsbehandling)
  • Patienter med første slagtilfælde eller før slagtilfældedebut (mRS-score 0-1)
  • Patienter med akut storkarokklusion (LVO) bekræftet ved billeddiagnostik, inklusive det ansvarlige kar var lokaliseret i den intrakranielle indre carotisarterie, den T-formede gren, M1/M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie eller A1/A2-segmentet af den forreste cerebrale arterie
  • ASPECTS score ≥ 6
  • 6<NIHSS-score ≤ 25 efter starten af ​​denne sygdom
  • Patienter, der opfylder indikationerne for reperfusionsterapi, herunder mekanisk trombektomi, brobehandling (intravenøs r-tPA trombolytisk behandling), og planlægger at gennemgå mekanisk trombektomi
  • Patienter eller hans/hendes juridiske repræsentanter er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: NIHSS 1a bevidsthedsniveau ≥2 point
  • Patienter med en bestemt historie med intrakraniel blødning (såsom subaraknoidal blødning, hjerneblødning osv.)
  • Patienter med intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Patienter med bilateralt anterior eller posterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde
  • Patienter med stor vaskulær okklusion af sjælden eller ukendt ætiologi, såsom dissektion, vaskulitis mv.
  • Patienter, der har modtaget behandling med dobbelte trombocythæmmende lægemidler, tirofiban, warfarin, nye orale antikoagulantia, argatroban, slangegift, defibrase, lumbrokinase og anden defibrasebehandling efter sygdomsdebut
  • Patienter med svær leverinsufficiens eller nyreinsufficiens og modtog dialyse af forskellige årsager før randomisering (alvorlig leverinsufficiens er defineret som ALT > 3 × ULN eller ASAT >3 × ULN; alvorlig nyreinsufficiens er defineret som serumkreatinin >3,265 mg/2d.L. μmol/L) eller kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Patienter med hæmoragisk diatese (herunder, men ikke begrænset til): trombocyttal < 100 × 109/L; heparinbehandling inden for de sidste 48 timer; tager oral warfarin; tager nye orale antikoagulantia; administration med direkte thrombin- eller Xa-faktorhæmmere; med arvelige hæmoragiske lidelser, såsom hæmofili
  • Patienter med refraktær hypertension, som er svær at kontrollere med medicin (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
  • Patienter med betydelig hovedtraume eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Patienter, der har modtaget intrakraniel eller spinal operation inden for 3 måneder før randomisering
  • Patienter med tidligere større operationer eller alvorlige fysiske traumer inden for 1 måned før randomisering
  • Patienter med hæmoragisk retinopati
  • Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner, der havde planlagt at få et barn i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden eller var uvillige til at bruge en eller flere ikke-lægemiddelpræventionsmetoder (f. abstinens, kondomer, ligering osv.) i studieperioden
  • Patienter med kontraindikationer over for kendte kontrastmidler eller andre kontrastmidler; personer, der er allergiske over for cilostazol eller dexborneol
  • Patienter, der planlægger at modtage anden kirurgisk eller interventionsbehandling inden for 3 måneder, hvilket kan kræve seponering af undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med fremskreden sygdom, hvilket fører til en forventet levetid på < 6 måneder
  • Patienter, der har modtaget behandling af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder
  • Andre tilstande, hvor det ikke er egnet for patienter at deltage i det kliniske forsøg, såsom manglende evne til at forstå og/eller følge undersøgelsesprocedurerne og/eller opfølgningsplanen på grund af psykiatriske lidelser eller kognitive/emotionelle lidelser, eller kontraindikationer for trombektomi eller MR osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Y-6 sublinguale tabletter
Y-6 sublinguale tabletter (hver tablet indeholder 25 mg cilostazol og 6 mg dexborneol) Producent: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicin: Y-6 sublinguale tabletter
Tag Y-6 sublinguale tabletter i 28 dage uafbrudt.
Placebo komparator: Placebotabletter af Y-6 sublingual tablet
Y-6 styrke: Placebotabletter af Y-6 sublingual tablet (hver tablet indeholder 0 mg cilostazol og 0,06 mg dexborneol) Producent: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicin: Placebotabletter af Y-6 sublingual tablet
Tag placebotabletter af Y-6 sublingual tablet i 28 dage uafbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mRS score genvundet til 0 ~ 1 score
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin Scale (mRS) falder til 0~1 score. mRS Måler primært patienters selvstændige livsevne, herunder fysisk funktion, aktivitetsevne og deltagelse i dagligdagen. En score på 0 på mRS-skalaen indikerer ingen symptomer, og en score på 5 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
90±7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integriteten af ​​BBB evalueret af DCE
Tidsramme: 96±7 timer efter randomisering
BBB-permeabilitet vurderes ved DCE-MRI
96±7 timer efter randomisering
Andel af undersøgelsespatienter med tidlig progression af slagtilfælde 24 ± 2 timer og 96 ± 7 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 ± 2 timer og 96 ± 7 timer efter randomisering
NIHSS-scoren stiger med ≥ 2 point, eller hæmplegi-scoren stiger med ≥1 point, eller scoren for bevidst forstyrrelse stiger med ≥ 1 point sammenlignet med baseline inden for 7 dage efter debut, og intrakraniel blødning undtages ved CT eller MR. Eksacerbationer, der ikke kan tilskrives slagtilfælde, er også udelukket, såsom hjertesvigt, lever- og nyresvigt osv.
24 ± 2 timer og 96 ± 7 timer efter randomisering
Andel af undersøgelsespatienter med kombinerede vaskulære hændelser 90 ± 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter randomisering
Symptomatisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død
90 ± 7 dage efter randomisering
MRS-scoren ved 90±7 dage efter randomisering
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) evalueret 90±7 dage efter randomisering. mRS Måler primært patienters selvstændige livsevne, herunder fysisk funktion, aktivitetsevne og deltagelse i dagligdagen. En score på 0 på mRS-skalaen indikerer ingen symptomer, og en score på 5 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
90±7 dage efter randomisering
Ændringer i NIHSS-score mellem baseline og umiddelbart efter reperfusionsbehandling
Tidsramme: umiddelbart efter reperfusionsbehandling (inden for 2 timer)
NIHSS-score efter reperfusionsbehandling inden for 2 timer ændrede sig sammenlignet med baseline NIHSS. NIHSS-score varierer fra 0 til 42. Jo højere score, jo mere alvorlig er nerveskaden.
umiddelbart efter reperfusionsbehandling (inden for 2 timer)
Ændringer i NIHSS-score mellem baseline og ved 24 ± 2 timer, 96 ± 7 timer, 14 ± 2 dage og 28 ± 3 dage efter randomisering
Tidsramme: 24 ± 2 timer, 96 ± 7 timer, 14 ± 2 dage og 28 ± 3 dage efter randomisering og baseline NIHSS-score
NIHSS-score ændrer sig sammenlignet med baseline NIHSS. NIHSS-score varierer fra 0 til 42. Jo højere score, jo mere alvorlig er nerveskaden.
24 ± 2 timer, 96 ± 7 timer, 14 ± 2 dage og 28 ± 3 dage efter randomisering og baseline NIHSS-score

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integritetsevaluering af BBB ved FEXI ved 96 ± 7 timer efter randomisering
Tidsramme: 96 ± 7 timer efter randomisering
BBB permeabilitet vurderes af FEXI
96 ± 7 timer efter randomisering
Integritetsevaluering af BBB ved FEXI 28 ± 3 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 ± 3 dage efter randomisering
BBB permeabilitet vurderes af FEXI
28 ± 3 dage efter randomisering
Forskelle i indikatorer for venøs trombotisk inflammation (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L niveauer) og indirekte indikatorer for BBB-forstyrrelse (MMP-9, S100B) mellem baseline og 14±2 dages randomisering
Tidsramme: 14±2 dages randomisering sammenlignet med baseline
Indsamling af blodprøver for at evaluere venøs trombotisk inflammation (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L niveauer) og indirekte indikatorer for forstyrrelse af blod-hjernebarriere (MMP-9, S100B)
14±2 dages randomisering sammenlignet med baseline
Forskelle i indikatorer for venøs trombotisk inflammation (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L niveauer) og indirekte indikatorer for BBB-forstyrrelse (MMP-9, S100B) mellem baseline og 24±2 timers randomisering
Tidsramme: 24±2 timers randomisering sammenlignet med baseline
Indsamling af blodprøver for at evaluere venøs trombotisk inflammation (plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L niveauer) og indirekte indikatorer for forstyrrelse af blod-hjernebarriere (MMP-9, S100B)
24±2 timers randomisering sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

NeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YW2022-046-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Y-6 sublinguale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner