Gli effetti del cilostazolo dexborneolo sulla disfunzione del microcircolo e sulla tromboinfiammazione nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo terapia di riperfusione (CRYSTAL)

Criterio di inclusione:

• 35 anni ≤ Età ≤ 80 anni
• I pazienti con ictus ischemico acuto sono stati diagnosticati entro 24 ore dall'esordio (tempo dall'esordio al completamento della terapia di riperfusione)
• Pazienti con primo ictus o prima dell'insorgenza di ictus (punteggio mRS 0-1)
• Pazienti con occlusione acuta dei grandi vasi (LVO) confermata dall'imaging, tra cui il vaso responsabile era localizzato nell'arteria carotide interna intracranica, nel ramo a forma di T, nel segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media o nel segmento A1/A2 di l'arteria cerebrale anteriore
• Punteggio ASPETTI ≥ 6
• 6<Punteggio NIHSS ≤ 25 dopo l'insorgenza di questa malattia
• Pazienti che soddisfano le indicazioni per la terapia di riperfusione, inclusa la trombectomia meccanica, la terapia ponte (terapia trombolitica endovenosa con r-tPA) e intendono sottoporsi a trombectomia meccanica
• I pazienti o i loro rappresentanti legali sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Grave disturbo della coscienza: livello di coscienza NIHSS 1a ≥2 punti
• Pazienti con storia certa di emorragia intracranica (come emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale, ecc.)
• Pazienti con tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma
• Pazienti con ictus ischemico bilaterale della circolazione anteriore o posteriore
• Pazienti con ampia occlusione vascolare di eziologia rara o sconosciuta, come dissezione, vasculite, ecc.
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci antipiastrinici doppi, tirofiban, warfarin, nuovo anticoagulante orale, argatroban, veleno di serpente, defibrase, lumbrokinase e altre terapie defibrase dopo l'insorgenza della malattia
• Pazienti con insufficienza epatica o renale grave e sottoposti a dialisi per vari motivi prima della randomizzazione (l'insufficienza epatica grave è definita come ALT > 3 × ULN o AST > 3 × ULN; l'insufficienza renale grave è definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dL (265,2 μmol/L) o clearance della creatinina < 30 mL/min)
• Pazienti con diatesi emorragica (inclusi ma non limitati a): conta piastrinica < 100 × 109/L; trattamento con eparina nelle ultime 48 ore; prendendo warfarin per via orale; assunzione di nuovi anticoagulanti orali; somministrazione con trombina diretta o inibitori del fattore Xa; con disturbi emorragici ereditari, come l'emofilia
• Pazienti con ipertensione refrattaria difficile da controllare con i farmaci (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
• Pazienti con trauma cranico significativo o ictus entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Pazienti che hanno ricevuto chirurgia intracranica o spinale entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico maggiore o grave trauma fisico entro 1 mese prima della randomizzazione
• Pazienti con retinopatia emorragica
• Soggetti di sesso maschile (o dei loro partner) o soggetti di sesso femminile che avevano pianificato di avere un figlio durante l'intero periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di studio o non erano disposti a utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmacologici (ad es. astinenza, preservativi, legatura, ecc.) durante il periodo di studio
• Pazienti con controindicazioni al mezzo di contrasto noto o ad altri mezzi di contrasto; soggetti allergici al cilostazolo o al dexborneolo
• - Pazienti che prevedono di ricevere altra terapia chirurgica o di intervento entro 3 mesi, che potrebbe richiedere l'interruzione dei farmaci in studio
• Pazienti con malattia avanzata, con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi
• Altre condizioni in cui non è opportuno che i pazienti partecipino alla sperimentazione clinica, come l'incapacità di comprendere e/o seguire le procedure dello studio e/o il programma di follow-up a causa di disturbi psichiatrici o disturbi cognitivi/emotivi, o controindicazioni alla trombectomia o risonanza magnetica, ecc.