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Cilostazol Dexborneol이 재관류 치료 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 미세순환 장애 및 혈전 염증에 미치는 영향 (CRYSTAL)

2023년 9월 27일 업데이트: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol Dexborneol이 재관류 치료 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 미세순환 장애 및 혈전 염증에 미치는 영향: IIa상, 무작위, 이중맹검, 비교 시험

본 연구는 LVO에 의한 AIS가 있고 재관류 요법을 받은 환자에서 미세순환 장애 개선 및 혈전 염증 감소에 대한 Y-6 설하정의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다. 또한, 우리는 이러한 연구 모집단에서 Y-6 설하 정제 사용의 안전성을 평가할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 이론적 근거는 다음 계획을 기반으로 합니다: LVO로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 재관류 요법을 받는 것은 헛된 재관류를 유발하여 결과적으로 미세 순환 기능 장애 및 혈전 염증을 유발할 수 있습니다. Cilostazol은 항혈소판 효과와 BBB 보호 기능이 있으며 Dexborneol은 항염증 효과가 있습니다. 따라서 다성분 정제는 재관류 요법 후 AIS 환자의 미세 순환 기능 장애 개선 및 혈전 염증 감소 측면에서 신경 보호 효과를 나타낼 수 있습니다.

본 연구의 1차 목적은 무작위화 후 90±7일에 mRS(modified-Rankin scale) 점수가 0~1점으로 회복된 비율을 조사하는 것이다.

추적관찰 기간은 3개월이며, 방문일정은 다음과 같다. 무작위배정 절차에 따라 등록된 피험자는 스크리닝/기준기간, 첫 투약, 재관류 치료 직후(2시간 이내), 24±2시간에 방문한다. , 96 ± 7시간, 14 ± 2일, 28 ± 2일 및 90 ± 7일 후 무작위 배정 후, 그리고 어떤 사건이 발생한 경우.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • 연락하다:
          • Yang Hong
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhao Zhihong
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • PingXiang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Fei
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세 ≤ 연령 ≤ 80세
  • 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 발병 후 24시간 이내(발병부터 재관류 요법 종료까지의 시간)에 진단받았다.
  • 첫 번째 뇌졸중이 있거나 뇌졸중 발병 전 환자(mRS 점수 0-1)
  • 책임 혈관을 포함하여 영상으로 확인된 급성 대혈관 폐색(LVO) 환자는 두개내경동맥, T자형 분지, 중간대뇌동맥의 M1/M2 분절 또는 대뇌동맥의 A1/A2 분절에 위치했습니다. 전대뇌동맥
  • ASPECTS 점수 ≥ 6
  • 6<NIHSS 점수 ≤ 25 이 질병 발병 후
  • 기계적 혈전 제거술, 가교 요법(정맥 r-tPA 혈전 용해 요법)을 포함한 재관류 요법의 적응증을 충족하고 기계적 혈전 제거술을 받을 예정인 환자
  • 환자 또는 법정대리인은 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 의식 장애: NIHSS 1a 의식 수준 ≥2점
  • 두개내출혈(지주막하출혈, 뇌출혈 등)의 병력이 분명한 환자
  • 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류가 있는 환자
  • 양측 전방 또는 후방 순환 허혈성 뇌졸중 환자
  • 박리, 혈관염 등 희귀하거나 원인불명의 큰 혈관폐쇄가 있는 환자
  • 질병 발병 후 이중 항혈소판제, 티로피반, 와파린, 신규 경구용 항응고제, 아르가트로반, 뱀독, 디피브라제, 룸브로키나제 및 기타 디피브라제 치료를 받은 환자
  • 중증 간부전 또는 신부전이 있고 무작위 배정 전에 여러 가지 이유로 투석을 받은 환자(중증 간부전은 ALT > 3 × ULN 또는 AST > 3 × ULN으로 정의되고 중증 신부전은 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL(265.2 μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)
  • 출혈성 체질이 있는 환자(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): 혈소판 수 < 100 × 109/L; 지난 48시간 이내의 헤파린 치료; 경구용 와파린 복용; 새로운 경구 항응고제 복용; 직접적인 트롬빈 또는 Xa 인자 억제제의 투여; 혈우병과 같은 유전성 출혈성 장애
  • 약물로 조절이 어려운 불응성 고혈압 환자(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg)
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중이 있는 환자
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 두개내 또는 척추 수술을 받은 환자
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 대수술 또는 심각한 신체적 외상의 병력이 있는 환자
  • 출혈성 망막병증 환자
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 3개월 이내에 아이를 가질 계획이 있거나 하나 이상의 비약물 피임법(예: 완전한 금욕, 콘돔, 결찰 등) 연구 기간 동안
  • 알려진 조영제 또는 기타 조영제에 대한 금기 사항이 있는 환자 실로스타졸 또는 덱스보르네올에 알레르기가 있는 피험자
  • 연구 약물의 중단이 필요할 수 있는 3개월 이내에 다른 수술 또는 개입 요법을 받을 계획인 환자
  • 기대 수명이 6개월 미만인 진행성 질환 환자
  • 3개월 이내 임상시험용 의약품 또는 기기의 치료를 받은 환자
  • 정신 장애 또는 인지/정서 장애로 인해 연구 절차 및/또는 후속 일정을 이해 및/또는 따를 수 없거나 혈전 제거술 또는 MRI 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Y-6 설하 정제
Y-6 설하 정제(각 정제에는 실로스타졸 25mg 및 덱스보르네올 6mg 함유) 제조업체: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
의약품: Y-6 설하 정제
Y-6 설하 정제를 28일 동안 지속적으로 복용하십시오.
위약 비교기: Y-6 설하 정제의 위약 정제
Y-6 강도: Y-6 설하 정제의 위약 정제(각 정제에는 실로스타졸 0 mg 및 덱스보르네올 0.06 mg 함유) 제조업체: Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
의약품: Y-6 설하 정제의 위약 정제
Y-6 설하정의 위약정을 28일 동안 지속적으로 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS 점수가 0~1점으로 회복된 비율
기간: 무작위 배정 후 90±7일
수정된 순위 척도(mRS)는 0~1점으로 감소합니다. mRS는 주로 신체 기능, 활동 능력, 일상생활 참여 등 환자의 독립적인 생활 능력을 측정합니다. mRS 척도에서 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 장애를 나타냅니다.
무작위 배정 후 90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCE에서 평가한 BBB의 무결성
기간: 무작위화 후 96±7시간
BBB 투과성은 DCE-MRI에 의해 평가됩니다.
무작위화 후 96±7시간
무작위 배정 후 24 ± 2시간 및 96 ± 7시간에 뇌졸중이 조기 진행된 연구 환자의 비율
기간: 무작위화 후 24 ± 2시간 및 96 ± 7시간
NIHSS 점수가 2점 이상 증가하거나, 편마비 점수가 1점 이상 증가하거나, 의식 장애 점수가 기준치보다 1점 이상 증가하고, 두개내 출혈은 CT 또는 MRI에서 제외됩니다. 심부전, 간부전, 신부전 등 뇌졸중에 기인하지 않는 악화도 제외됩니다.
무작위화 후 24 ± 2시간 및 96 ± 7시간
무작위화 후 90 ± 7일에 복합 혈관 사건이 있는 연구 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90 ± 7일
증상이 있는 뇌졸중, 심근 경색 및 혈관 사망
무작위 배정 후 90 ± 7일
무작위화 후 90±7일째의 mRS 점수
기간: 무작위 배정 후 90±7일
수정된 순위 척도(mRS)는 무작위화 후 90±7일에 평가되었습니다. mRS는 주로 신체 기능, 활동 능력, 일상생활 참여 등 환자의 독립적인 생활 능력을 측정합니다. mRS 척도에서 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 장애를 나타냅니다.
무작위 배정 후 90±7일
기준선과 재관류 요법 직후 사이의 NIHSS 점수 변화
기간: 재관류 요법 직후(2시간 이내)
기준선 NIHSS와 비교하여 2시간 이내에 재관류 요법 후 NIHSS 점수가 변경되었습니다. NIHSS 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 신경 손상이 더 심한 것입니다.
재관류 요법 직후(2시간 이내)
기준선과 무작위화 후 24 ± 2시간, 96 ± 7시간, 14 ± 2일 및 28 ± 3일 사이의 NIHSS 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 24 ± 2시간, 96 ± 7시간, 14 ± 2일 및 28 ± 3일 및 베이스라인 NIHSS 점수
기준선 NIHSS와 비교하여 NIHSS 점수 변화. NIHSS 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 신경 손상이 더 심한 것입니다.
무작위 배정 후 24 ± 2시간, 96 ± 7시간, 14 ± 2일 및 28 ± 3일 및 베이스라인 NIHSS 점수

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 96 ± 7시간에 FEXI에 의한 BBB의 무결성 평가
기간: 무작위 배정 후 96 ± 7시간
BBB 투자율은 FEXI에 의해 평가됩니다.
무작위 배정 후 96 ± 7시간
무작위화 후 28 ± 3일에 FEXI에 의한 BBB의 무결성 평가
기간: 무작위 배정 후 28 ± 3일
BBB 투자율은 FEXI에 의해 평가됩니다.
무작위 배정 후 28 ± 3일
기준선과 14±2일의 무작위화 사이의 정맥 혈전성 염증 지표(혈장 sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L 수준) 및 BBB 파괴의 간접 지표(MMP-9, S100B)의 차이
기간: 기준선과 비교하여 14±2일의 무작위화
정맥 혈전성 염증(혈장 sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L 수준) 및 혈액-뇌 장벽 파괴의 간접 지표(MMP-9, S100B)를 평가하기 위한 혈액 샘플 수집
기준선과 비교하여 14±2일의 무작위화
기준선과 무작위화 24±2시간 사이의 정맥 혈전성 염증의 지표(혈장 sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L 수준) 및 BBB 파괴의 간접 지표(MMP-9, S100B)의 차이
기간: 기준선과 비교하여 24±2시간의 무작위화
정맥 혈전성 염증(혈장 sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L 수준) 및 혈액-뇌 장벽 파괴의 간접 지표(MMP-9, S100B)를 평가하기 위한 혈액 샘플 수집
기준선과 비교하여 24±2시간의 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

NeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YW2022-046-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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