Влияние цилостазола дексборнеола на нарушения микроциркуляции и тромбо-воспаление у больных с острым ишемическим инсультом после реперфузионной терапии (CRYSTAL)

Критерии включения:

• 35 лет ≤ Возраст ≤ 80 лет
• Пациенты с острым ишемическим инсультом диагностированы в течение 24 часов от начала заболевания (время от начала до завершения реперфузионной терапии).
• Пациенты с первым инсультом или до начала инсульта (оценка mRS 0-1)
• Пациенты с острой окклюзией крупного сосуда (LVO), подтвержденной визуализацией, включая локализацию ответственного сосуда во внутричерепной внутренней сонной артерии, Т-образной ветви, сегменте M1/M2 средней мозговой артерии или сегменте A1/A2 передняя мозговая артерия
• АСПЕКТЫ оценка ≥ 6
• 6<оценка по шкале NIHSS ≤ 25 после начала заболевания
• Пациенты, у которых есть показания к реперфузионной терапии, включая механическую тромбэктомию, промежуточную терапию (внутривенная тромболитическая терапия r-tPA), и которые планируют провести механическую тромбэктомию
• Пациенты или их законные представители могут понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Тяжелое нарушение сознания: уровень сознания NIHSS 1a ≥2 баллов
• Пациенты с определенным анамнезом внутричерепных кровоизлияний (таких как субарахноидальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг и др.)
• Пациенты с внутричерепной опухолью, артериовенозной мальформацией или аневризмой
• Пациенты с двусторонним ишемическим инсультом переднего или заднего кровообращения
• Пациенты с обширной окклюзией сосудов редкой или неизвестной этиологии, такой как диссекция, васкулит и др.
• Пациенты, получавшие лечение двойными антитромбоцитарными препаратами, тирофибаном, варфарином, новым пероральным антикоагулянтом, аргатробаном, змеиным ядом, дефибразой, люмброкиназой и другой терапией дефибразой после начала заболевания
• Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, получавшие диализ по разным причинам перед рандомизацией (тяжелая печеночная недостаточность определяется как АЛТ > 3 × ВГН или АСТ > 3 × ВГН; тяжелая почечная недостаточность определяется как креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл (265,2 мкмоль/л) или клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• Пациенты с геморрагическим диатезом (включая, но не ограничиваясь): количество тромбоцитов < 100 × 109/л; лечение гепарином в течение последних 48 часов; пероральный прием варфарина; прием нового перорального антикоагулянта; введение с прямыми ингибиторами тромбина или Ха фактора; с наследственными геморрагическими заболеваниями, такими как гемофилия
• Пациенты с рефрактерной артериальной гипертензией, которую трудно контролировать медикаментозно (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
• Пациенты со значительной травмой головы или инсультом в течение 3 месяцев до рандомизации
• Пациенты, перенесшие внутричерепные или спинальные операции в течение 3 месяцев до рандомизации
• Пациенты с обширными хирургическими вмешательствами или серьезными физическими травмами в анамнезе в течение 1 месяца до рандомизации
• Пациенты с геморрагической ретинопатией
• Субъекты мужского пола (или их партнеры) или субъекты женского пола, которые планировали иметь ребенка в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания периода исследования или не желали использовать один или несколько немедикаментозных методов контрацепции (например, полный воздержание, презервативы, лигирование и др.) в период исследования
• Пациенты с противопоказаниями к известному контрастному веществу или другим контрастным веществам; субъекты с аллергией на цилостазол или дексборнеол
• Пациенты, которые планируют получить другую хирургическую или интервенционную терапию в течение 3 месяцев, что может потребовать прекращения приема исследуемых препаратов.
• Пациенты с запущенным заболеванием, что приводит к ожидаемой продолжительности жизни < 6 месяцев
• Пациенты, получавшие лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 3 месяцев
• Другие состояния, при которых пациенты не могут участвовать в клиническом исследовании, такие как неспособность понимать и/или следовать процедурам исследования и/или графику последующего наблюдения из-за психических расстройств или когнитивных/эмоциональных расстройств, или противопоказаний к тромбэктомии или МРТ и др.