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肩関節鏡視下手術のための斜角筋間対前肩甲骨後神経ブロック

2019年5月5日 更新者：Changi General Hospital

肩関節鏡視下手術のための肩甲骨上神経ブロックの斜角筋間アプローチと前方アプローチおよび後方アプローチを比較する無作為化対照試験

肺機能と鎮痛の観点から、ISB と肩甲上ブロックの前方および後方アプローチを比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

斜角筋間ブロック (ISB) は、一般的に肩の手術の疼痛管理に使用されます。 しかし、それはいくつかの副作用、特に横隔神経遮断の高い発生率と関連しています。

肩甲上神経ブロック (SSB) は、横隔神経遮断を引き起こす可能性が低いため、ISB の代替として提案されています。 肩甲上神経ブロックには、前部と後部の 2 つの一般的なアプローチが使用されます。 前方アプローチは、依然として肺機能のある程度の障害をもたらす可能性があります。

主な目的は、ISB、aSSB、および pSSB の実行後に肺機能を評価することです。 副次評価項目は、これらのブロックの鎮痛効果と有害作用の発生率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下で待機的関節鏡視下肩手術が予定されている患者
  • 21歳以上の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 ～ 3
  • BMI 18-35kg/m2

除外基準:

  • 同意が得られない、または意思疎通・協力ができない患者
  • 強オピオイド（モルヒネ、オキシコドン）を慢性的に使用している患者
  • -局所麻酔薬または研究に含まれる薬にアレルギーのある患者
  • -凝固障害などの局所麻酔が禁忌の患者
  • 上肢・横隔神経麻痺の既往神経障害のある患者
  • 既存の肺疾患（COPD、制御不能な喘息）を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ISB
斜角筋間腕神経叢ブロック
手順：ISB
0.5% ロピビカインによる ISB ブロック 15ml ( 45mg )
アクティブコンパレータ：アッシーブ
前肩甲上ブロック
手順：アッシーブ
0.5% ロピビカインによる aSSB ブロック 15ml ( 45mg )
アクティブコンパレータ：PSSB
肩甲骨後ブロック
手順：PSSB
0.5% ロピビカイン 15ml ( 45mg ) による pSSB ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：2年
斜角筋間、肩甲骨上ブロックへの前方および後方アプローチの実行後の肺機能を評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果と合併症
時間枠：2年
鎮痛効果（疼痛スコア、オピオイド消費、オピオイド関連の副作用）、運動遮断の程度および遮断の副作用の発生率（ホルナー症候群、声の嗄声）
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changi General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yean Chin Lim、CGH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月5日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/2459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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