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心不全入院後の脆弱期における遠隔モニタリングプログラム

2023年7月31日 更新者：Lucrecia Maria Burgos、Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

心不全入院後の脆弱期の転帰を改善するための電子アラートを備えた遠隔モニタリング プログラム: 実用的な臨床試験 TREAT - 脆弱な心不全

この実用的な臨床試験は、非代償性心不全のため入院後、退院後 3 か月の患者のセルフケアの認識に対する、標準治療と比較した電子警告システムを備えた遠隔モニタリング プログラムの影響を評価することを目的としています。 そして第二に、90日時点で駆出率が低下した患者における推奨薬剤の使用と漸増を促進するために、臨床事象、NT-proBNP、有効性と安全性への影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • 募集
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucrecia M Burgos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • -退院後24時間以内に急性心不全（左心室駆出率のレベルに関係なく）で入院、またはランダム化前10日以内に急性心不全で入院歴がある。
  • インターネットを備えたスマートフォン（スマートフォン）を所有していること スペイン語を話し、読むことができること。
  • ブエノスアイレス都市圏に居住

除外基準:

  • 妊娠
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 血液透析中の腎不全、
  • アプリを使用できない（例: 認知障害、社会的サポートの欠如、コミュニケーション能力の欠如）
  • 活動性がん
  • 余命は1年未満
  • ケアホームまたは施設での終末期の候補者
  • 重度の精神疾患
  • 計画された心臓手術
  • 患者が参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子アラートを備えた遠隔モニタリング プログラム + 標準治療
他の：標準治療
標準治療
デバイス：電子アラートによる遠隔監視
このグループに割り当てられた患者は、標準治療に加えて遠隔モニタリング プログラムを受けます。
プラセボコンパレーター：標準治療
他の：標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア行動
時間枠：90日
EHFScBS スケールが使用されます。 これは、患者のセルフケアのさまざまな側面に対処する 12 項目からなる自己記入式アンケートで構成されています。 各項目は 1 (完全に同意する/常に) から 5 (完全に同意しない/まったく同意しない) までスコア付けされます。 全体的なスコアは 12 (最高のセルフケア) から 60 (最悪のセルフケア) までの範囲になります。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTプロBNP
時間枠：90日
90日
服薬遵守
時間枠：90日
90日
生活の質
時間枠：90日
心不全に関連する具体的な生活の質（QoL）は、21 項目からなるミネソタ州心不全生活質問票（MLHFQ）を使用して評価されます。 参加者は、心不全とその治療が日常生活にどのような影響を与えているかについて、0 (障害なし) から 5 (非常に障害がある) までの 6 段階のリッカート スケールで評価します。 したがって、スコアが低いほど、心不全に関連する特定の QoL が良好であることを示し、5 ポイントの変化が臨床的に重要な最小変化とみなされます [30]。 MLHFQ は、合計 QoL スコアと、身体的および感情的幸福の下位尺度の個別のスコアを生成します。
90日
心不全のため初の再入院
時間枠：90日
90日
心不全による再入院の総数
時間枠：90日
90日
ガイドラインに基づいた医療療法の使用を実現する時期が来た
時間枠：90日
90日
心不全および駆出率の低下を患い、ガイドラインに基づいた医療療法の回数が増加している患者の割合
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (推定)

2023年10月7日

研究の完了 (推定)

2023年11月7日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • その他の助成金/資金番号：Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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