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Programa de Telemonitorización en la Fase Vulnerable Posterior a la Hospitalización por Insuficiencia Cardiaca

31 de julio de 2023 actualizado por: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Programa de Telemonitorización con Alertas Electrónicas para Mejorar los Resultados en la Fase Vulnerable Posterior a la Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca: Un Ensayo Clínico Pragmático TREAT - Vulnerable HF

Este ensayo clínico pragmático tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de telemonitorización con sistema de alertas electrónicas frente al tratamiento estándar sobre la percepción del autocuidado en pacientes tras hospitalización por IC descompensada a los 3 meses del alta. Y secundariamente evaluar su impacto en eventos clínicos, NT-proBNP y eficacia y seguridad para facilitar el uso y titulación de los fármacos recomendados en pacientes con fracción de eyección reducida a los 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Reclutamiento
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contacto:
          • Lucrecia Maria Burgos
          • Número de teléfono: 541141057500
          • Correo electrónico: lburgos@icba.com.ar
        • Investigador principal:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (independientemente del nivel de fracción de eyección del ventrículo izquierdo) dentro de las 24 horas posteriores al alta, o con antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización.
  • Poseer un teléfono inteligente (Smartphone) con internet Habilidad para hablar y leer español.
  • Residencia en el área metropolitana de Buenos Aires

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Insuficiencia renal en hemodiálisis,
  • Incapacidad para usar la aplicación (Ej: deterioro cognitivo, falta de apoyo social, falta de capacidad para comunicarse)
  • Cáncer activo
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • Candidatos a hogar de ancianos o final de vida institucional
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Cirugía cardiaca planificada
  • Paciente incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de telemonitorización con alertas electrónicas + Estándar de atención
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Dispositivo: Telemonitorización con alertas electrónicas
Los pacientes asignados a este grupo recibirán atención estándar más un programa de telemonitorización.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: 90 dias
Se utilizará la escala EHFScBS. Consiste en un cuestionario autoadministrado con 12 ítems que abordan diversos aspectos del autocuidado del paciente. Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente de acuerdo/siempre) a 5 (totalmente en desacuerdo/nunca). El puntaje general puede variar de 12 (mejor autocuidado) a 60 (peor autocuidado)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT pro BNP
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
La calidad de vida (QoL) específica relacionada con la insuficiencia cardíaca se evaluará mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), que consta de 21 ítems. Los participantes califican sus percepciones de cómo la insuficiencia cardíaca y su tratamiento afectan su vida diaria en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (sin deterioro) a 5 (muy deteriorado). Por lo tanto, las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida específica relacionada con la insuficiencia cardíaca, y un cambio de 5 puntos se considera el cambio mínimo clínicamente significativo [30]. El MLHFQ produce una puntuación total de CdV y puntuaciones separadas para las subescalas de bienestar físico y emocional.
90 dias
Primera readmisión por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número total de reingresos por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tiempo para lograr el uso de la Terapia Médica Dirigida por Guías
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida que tienen un aumento en el número de terapia médica dirigida por las guías
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

7 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Otro número de subvención/financiamiento: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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