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Programa de Telemonitoramento na Fase Vulnerável Após Internação por Insuficiência Cardíaca

31 de julho de 2023 atualizado por: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Programa de Telemonitoramento com Alertas Eletrônicos para Melhorar Desfechos na Fase Vulnerável Após Hospitalização por Insuficiência Cardíaca: Um Ensaio Clínico Pragmático TREAT - Vulnerable HF

Este ensaio clínico pragmático visa avaliar o impacto de um programa de telemonitoramento com sistema de alerta eletrônico comparado ao tratamento padrão na percepção de autocuidado em pacientes após internação por IC descompensada 3 meses após a alta. E secundariamente avaliar seu impacto em eventos clínicos, NT-proBNP e eficácia e segurança para facilitar o uso e titulação das drogas preconizadas em pacientes com fração de ejeção reduzida aos 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Recrutamento
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hospitalizado por insuficiência cardíaca aguda (independentemente do nível da fração de ejeção do ventrículo esquerdo) dentro de 24 horas após a alta, ou com história de hospitalização por IC aguda nos 10 dias anteriores à randomização.
  • Possuir um smartphone (Smartphone) com internet Capacidade de falar e ler espanhol.
  • Residência na área metropolitana de Buenos Aires

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Insuficiência renal em hemodiálise,
  • Incapacidade de usar o aplicativo (Ex: comprometimento cognitivo, falta de apoio social, falta de capacidade de comunicação)
  • câncer ativo
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Candidatos a lar de idosos ou institucional em fim de vida
  • Doença psiquiátrica grave
  • Cirurgia cardíaca planejada
  • O paciente não pode ou não quer dar consentimento informado para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de telemonitoramento com alertas eletrônicos + Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Dispositivo: Telemonitoramento com alertas eletrônicos
Os pacientes designados para este grupo receberão atendimento padrão mais um programa de telemonitoramento.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de autocuidado
Prazo: 90 dias
A escala EHFScBS será usada. Consiste em um questionário autoaplicável com 12 itens que abordam vários aspectos do autocuidado do paciente. Cada item é pontuado de 1 (concordo totalmente/sempre) a 5 (discordo totalmente/nunca). A pontuação geral pode variar de 12 (melhor autocuidado) a 60 (pior autocuidado)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT pro BNP
Prazo: 90 dias
90 dias
Adesão à medicação
Prazo: 90 dias
90 dias
Qualidade de vida
Prazo: 90 dias
A Qualidade de Vida (QV) específica relacionada à insuficiência cardíaca será avaliada por meio do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), composto por 21 itens. Os participantes classificam suas percepções de como a insuficiência cardíaca e seu tratamento afetam sua vida diária em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (sem comprometimento) a 5 (muito prejudicado). Portanto, pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida específica relacionada à insuficiência cardíaca, e uma alteração de 5 pontos é considerada a alteração clinicamente significativa mínima [30]. O MLHFQ fornece uma pontuação total de QoL e pontuações separadas para as subescalas de bem-estar físico e emocional.
90 dias
Primeira readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
90 dias
Número total de reinternações por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo para conseguir o uso da Terapia Médica Direcionada por Diretriz
Prazo: 90 dias
90 dias
Proporção de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida que tiveram um aumento no número de terapia médica dirigida por diretrizes
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

7 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Número de outro subsídio/financiamento: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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