Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitoreringsprogram i den sårbare fasen etter sykehusinnleggelse for hjertesvikt

31. juli 2023 oppdatert av: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Telemonitoreringsprogram med elektroniske varsler for å forbedre resultatene i den sårbare fasen etter sykehusinnleggelse for hjertesvikt: En pragmatisk klinisk utprøving BEHANDLING - Sårbar HF

Denne pragmatiske kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av et teleovervåkingsprogram med et elektronisk varslingssystem sammenlignet med standardbehandling på oppfatningen av egenomsorg hos pasienter etter sykehusinnleggelse for dekompensert HF 3 måneder etter utskrivning. Og sekundært for å evaluere dens innvirkning på kliniske hendelser, NT-proBNP og effekt og sikkerhet for å lette bruken og titreringen av de anbefalte legemidlene hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon etter 90 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Rekruttering
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (uavhengig av nivået av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) innen 24 timer etter utskrivning, eller med en historie med sykehusinnleggelse for akutt HF innen 10 dager før randomisering.
  • Eier en smarttelefon (smarttelefon) med internett Evne til å snakke og lese spansk.
  • Bosted i hovedstadsområdet Buenos Aires

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • nyresvikt i hemodialyse,
  • Manglende evne til å bruke appen (eks: kognitiv svikt, mangel på sosial støtte, manglende evne til å kommunisere)
  • Aktiv kreft
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Kandidater til omsorgsbolig eller institusjonsavslutning
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Planlagt hjertekirurgi
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi informert samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemonitoreringsprogram med elektroniske varsler + Standard of care
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard
Enhet: Teleovervåking med elektroniske varsler
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta standardbehandling pluss et teleovervåkingsprogram.
Placebo komparator: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: 90 dager
EHFScBS-skalaen vil bli brukt. Den består av et selvadministrert spørreskjema med 12 elementer som tar for seg ulike aspekter ved pasientens egenomsorg. Hvert element scores fra 1 (helt enig/alltid) til 5 (helt uenig/aldri). Den totale poengsummen kan variere fra 12 (best egenomsorg) til 60 (dårligste egenomsorg)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT pro BNP
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Den spesifikke livskvaliteten (QoL) relatert til hjertesvikt vil bli vurdert ved hjelp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), som består av 21 elementer. Deltakerne vurderer deres oppfatning av hvordan hjertesvikt og dens behandling påvirker deres daglige liv på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen svekkelse) til 5 (svært svekket). Derfor indikerer lavere skårer bedre spesifikk QoL relatert til hjertesvikt, og en endring på 5 poeng regnes som den minste klinisk signifikante endringen [30]. MLHFQ gir en total QoL-score og separate skårer for underskalaene for fysisk og følelsesmessig velvære.
90 dager
Første reinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Totalt antall reinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
90 dager
På tide å oppnå bruk av retningslinjerettet medisinsk terapi
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andel pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon som har en økning i antall veiledende medisinsk terapi
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

7. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Annet stipend/finansieringsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere