Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di Telemonitoraggio nella Fase Vulnerabile Dopo il Ricovero per Scompenso Cardiaco

31 luglio 2023 aggiornato da: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Programma di telemonitoraggio con allarmi elettronici per migliorare gli esiti nella fase vulnerabile dopo il ricovero per insufficienza cardiaca: uno studio clinico pragmatico TREAT - Vulnerable HF

Questo studio clinico pragmatico mira a valutare l'impatto di un programma di telemonitoraggio con un sistema di allarme elettronico rispetto al trattamento standard sulla percezione della cura di sé nei pazienti dopo il ricovero per insufficienza cardiaca scompensata a 3 mesi dopo la dimissione. E secondariamente per valutare il suo impatto su eventi clinici, NT-proBNP ed efficacia e sicurezza per facilitare l'uso e la titolazione dei farmaci raccomandati nei pazienti con frazione di eiezione ridotta a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Reclutamento
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • - Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca acuta (indipendentemente dal livello della frazione di eiezione ventricolare sinistra) entro 24 ore dalla dimissione o con una storia di ricovero per scompenso cardiaco acuto nei 10 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Possedere uno smartphone (Smartphone) con internet Capacità di parlare e leggere lo spagnolo.
  • Residenza nell'area metropolitana di Buenos Aires

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Insufficienza renale in emodialisi,
  • Incapacità di utilizzare l'app (Es: deterioramento cognitivo, mancanza di supporto sociale, mancanza di capacità di comunicare)
  • Cancro attivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Candidati alla casa di cura o al fine vita istituzionale
  • Malattia psichiatrica grave
  • Cardiochirurgia programmata
  • Paziente incapace o non disposto a dare il consenso informato a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di telemonitoraggio con avvisi elettronici + Standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Dispositivo: Telemonitoraggio con avvisi elettronici
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno cure standard più un programma di telemonitoraggio.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà utilizzata la scala EHFScBS. Consiste in un questionario autosomministrato con 12 item che affrontano vari aspetti dell'auto-cura del paziente. Ogni item ha un punteggio da 1 (completamente d'accordo/sempre) a 5 (completamente in disaccordo/mai). Il punteggio complessivo può variare da 12 (migliore cura di sé) a 60 (peggiore cura di sé)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT pro BNP
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
La specifica qualità della vita (QoL) correlata all'insufficienza cardiaca sarà valutata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), che consiste di 21 elementi. I partecipanti valutano le loro percezioni su come l'insufficienza cardiaca e il suo trattamento influenzino la loro vita quotidiana su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (molto compromessa). Pertanto, punteggi più bassi indicano una migliore QoL specifica correlata allo scompenso cardiaco e un cambiamento di 5 punti è considerato il cambiamento minimo clinicamente significativo [30]. Il MLHFQ produce un punteggio QoL totale e punteggi separati per le sottoscale del benessere fisico ed emotivo.
90 giorni
Prima riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero totale di riammissioni per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
È ora di ottenere l'uso della terapia medica diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Proporzione di pazienti con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione che hanno un aumento del numero di Terapia Medica Diretta dalle Linee Guida
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi