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心力衰竭住院后弱势阶段的远程监护计划

2023年7月31日 更新者：Lucrecia Maria Burgos、Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

带有电子警报的远程监控计划可改善心力衰竭住院后弱势阶段的结果：一项务实的临床试验 TREAT - 弱势心力衰竭

这项务实的临床试验旨在评估带有电子警报系统的远程监测计划与标准治疗相比，对因失代偿性心力衰竭住院后 3 个月的患者自我护理认知的影响。 其次评估其对临床事件、NT-proBNP 以及疗效和安全性的影响，以促进 90 天射血分数降低的患者使用和滴定推荐药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、1428
        • 招聘中
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucrecia M Burgos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 出院 24 小时内因急性心力衰竭住院（无论左心室射血分数水平如何），或随机分组前 10 天内有急性心力衰竭住院史。
  • 拥有一部可上网的智能手机（Smartphone） 能够说和读西班牙语。
  • 居住在布宜诺斯艾利斯大都市区

排除标准：

  • 怀孕
  • 酗酒或滥用药物
  • 血液透析肾衰竭，
  • 无法使用该应用程序（例如：认知障碍、缺乏社交支持、缺乏沟通能力）
  • 活动性癌症
  • 预期寿命不足1年
  • 护理院或机构临终关怀的候选人
  • 严重精神疾病
  • 计划的心脏手术
  • 患者无法或不愿意知情同意参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带电子警报的远程监控程序 + 标准护理
其他：护理标准
护理标准
设备：带有电子警报的远程监控
分配到该组的患者将接受标准护理和远程监控程序。
安慰剂比较：护理标准
其他：护理标准
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我照顾行为
大体时间：90天
将使用 EHFScBS 量表。 它由一份自填问卷组成，其中包含 12 个项目，涉及患者自我护理的各个方面。 每个项目的评分从 1（完全同意/总是）到 5（完全不同意/从不）。 总分范围从 12（最好的自我保健）到 60（最差的自我保健）
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NT前脑钠肽
大体时间：90天
90天
服药依从性
大体时间：90天
90天
生活质量
大体时间：90天
与心力衰竭相关的具体生活质量 (QoL) 将使用明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 进行评估，该问卷由 21 个项目组成。 参与者采用李克特 6 点量表，对他们对心力衰竭及其治疗如何影响日常生活的看法进行评分，评分范围从 0（无损伤）到 5（严重损伤）。 因此，较低的分数表明与心力衰竭相关的具体生活质量较好，5 分的变化被认为是最小的临床显着变化 [30]。 MLHFQ 产生总的生活质量分数以及身体和情感健康子量表的单独分数。
90天
首次因心力衰竭再次入院
大体时间：90天
90天
因心力衰竭再入院的总数
大体时间：90天
90天
实现使用指南指导的医疗治疗的时间
大体时间：90天
90天
心力衰竭和射血分数降低的患者接受指南指导的药物治疗次数增加的比例
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月7日

初级完成 (估计的)

2023年10月7日

研究完成 (估计的)

2023年11月7日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 其他赠款/资助编号：Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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