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Telemonitoring-Programm in der gefährdeten Phase nach Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz

31. Juli 2023 aktualisiert von: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Telemonitoring-Programm mit elektronischen Warnungen zur Verbesserung der Ergebnisse in der gefährdeten Phase nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: Eine pragmatische klinische Studie TREAT – gefährdete Herzinsuffizienz

Diese pragmatische klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Telemonitoring-Programms mit einem elektronischen Warnsystem im Vergleich zur Standardbehandlung auf die Wahrnehmung der Selbstversorgung bei Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz drei Monate nach der Entlassung zu bewerten. Und zweitens, um seine Auswirkungen auf klinische Ereignisse, NT-proBNP sowie Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, um die Verwendung und Titration der empfohlenen Medikamente bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion nach 90 Tagen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Rekrutierung
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz (unabhängig von der Höhe der linksventrikulären Ejektionsfraktion) innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung oder mit einer Vorgeschichte von Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung.
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Smartphone) mit Internet. Fähigkeit, Spanisch zu sprechen und zu lesen.
  • Wohnsitz im Großraum Buenos Aires

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nierenversagen bei der Hämodialyse,
  • Unfähigkeit, die App zu nutzen (Beispiel: kognitive Beeinträchtigung, mangelnde soziale Unterstützung, mangelnde Kommunikationsfähigkeit)
  • Aktiver Krebs
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Kandidaten für das Lebensende in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Geplante Herzoperation
  • Der Patient kann oder will keine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring-Programm mit elektronischen Alarmen + Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Gerät: Telemonitoring mit elektronischer Alarmierung
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standardversorgung sowie ein Telemonitoring-Programm.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird die EHFScBS-Skala verwendet. Es besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 12 Items, die sich mit verschiedenen Aspekten der Patientenselbstversorgung befassen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme völlig zu/immer) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu/nie) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 12 (beste Selbstfürsorge) und 60 (schlechteste Selbstfürsorge) liegen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT pro BNP
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Die spezifische Lebensqualität (QoL) im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) bewertet, der aus 21 Elementen besteht. Die Teilnehmer bewerten ihre Wahrnehmung darüber, wie sich Herzinsuffizienz und ihre Behandlung auf ihr tägliches Leben auswirken, auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (sehr beeinträchtigt). Daher deuten niedrigere Werte auf eine bessere spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz hin, und eine Änderung von 5 Punkten wird als minimale klinisch signifikante Änderung angesehen [30]. Der MLHFQ liefert einen Gesamt-QoL-Score und separate Scores für die Unterskalen des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens.
90 Tage
Erste Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtzahl der Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zeit, den Einsatz einer leitlinienorientierten medizinischen Therapie zu erreichen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion, bei denen die Zahl der leitliniengerechten medizinischen Therapie zunimmt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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