Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleövervakningsprogram i den sårbara fasen efter sjukhusvistelse för hjärtsvikt

31 juli 2023 uppdaterad av: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Teleövervakningsprogram med elektroniska varningar för att förbättra resultaten i den sårbara fasen efter sjukhusvistelse för hjärtsvikt: en pragmatisk klinisk prövning BEHANDLA - Sårbar HF

Denna pragmatiska kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av ett teleövervakningsprogram med ett elektroniskt varningssystem jämfört med standardbehandling på uppfattningen av egenvård hos patienter efter sjukhusvistelse för dekompenserad HF 3 månader efter utskrivning. Och sekundärt för att utvärdera dess inverkan på kliniska händelser, NT-proBNP och effektivitet och säkerhet för att underlätta användningen och titreringen av de rekommenderade läkemedlen hos patienter med reducerad ejektionsfraktion efter 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Rekrytering
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Inlagd på sjukhus för akut hjärtsvikt (oavsett nivån av vänsterkammars ejektionsfraktion) inom 24 timmar efter utskrivning, eller med en historia av sjukhusvistelse för akut HF inom 10 dagar före randomisering.
  • Äg en smartphone (Smartphone) med internet Förmåga att tala och läsa spanska.
  • Bostad i huvudstadsområdet Buenos Aires

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Njursvikt vid hemodialys,
  • Oförmåga att använda appen (Ex: kognitiv funktionsnedsättning, bristande socialt stöd, bristande förmåga att kommunicera)
  • Aktiv cancer
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Kandidater till vårdhem eller institutions slut på livet
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Planerad hjärtoperation
  • Patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakningsprogram med elektroniska larm + Standard of care
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard
Enhet: Teleövervakning med elektroniska larm
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få standardvård plus ett teleövervakningsprogram.
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenvårdsbeteende
Tidsram: 90 dagar
EHFScBS-skalan kommer att användas. Den består av ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar som tar upp olika aspekter av patientens egenvård. Varje punkt får poäng från 1 (håller helt med/alltid) till 5 (håller helt av/aldrig). Totalpoängen kan variera från 12 (bästa egenvård) till 60 (sämsta egenvård)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT pro BNP
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Livskvalité
Tidsram: 90 dagar
Den specifika livskvaliteten (QoL) relaterad till hjärtsvikt kommer att bedömas med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), som består av 21 artiklar. Deltagarna bedömer sina uppfattningar om hur hjärtsvikt och dess behandling påverkar deras dagliga liv på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (mycket nedsatt). Därför indikerar lägre poäng bättre specifik QoL relaterad till hjärtsvikt, och en förändring på 5 poäng anses vara den minsta kliniskt signifikanta förändringen [30]. MLHFQ ger en total QoL-poäng och separata poäng för underskalorna för fysiskt och emotionellt välbefinnande.
90 dagar
Första återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Totalt antal återinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dags att uppnå användningen av riktlinjer riktad medicinsk terapi
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Andel patienter med hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion som har en ökning av antalet riktlinjestyrd medicinsk terapi
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

7 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Annat bidrag/finansieringsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera