Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program telemonitoringu w fazie zagrożenia po hospitalizacji z powodu niewydolności serca

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Program telemonitoringu z alertami elektronicznymi w celu poprawy wyników leczenia w fazie narażenia po hospitalizacji z powodu niewydolności serca: pragmatyczne badanie kliniczne LECZ — Wrażliwa HF

To pragmatyczne badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu programu telemonitorowania z elektronicznym systemem ostrzegania w porównaniu ze standardowym leczeniem na postrzeganie samoopieki u pacjentów po hospitalizacji z powodu zdekompensowanej HF po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. A po drugie, aby ocenić jego wpływ na zdarzenia kliniczne, NT-proBNP oraz skuteczność i bezpieczeństwo, aby ułatwić stosowanie i miareczkowanie zalecanych leków u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca (niezależnie od poziomu frakcji wyrzutowej lewej komory) w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala lub z wywiadem hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 10 dni przed randomizacją.
  • Posiadanie smartfona (smartfona) z dostępem do Internetu. Umiejętność mówienia i czytania po hiszpańsku.
  • Rezydencja w obszarze metropolitalnym Buenos Aires

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niewydolność nerek w hemodializie,
  • Niemożność korzystania z aplikacji (np. upośledzenie funkcji poznawczych, brak wsparcia społecznego, brak możliwości komunikowania się)
  • Aktywny rak
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Kandydaci do domu opieki lub instytucjonalnego zakończenia życia
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program telemonitoringu z alertami elektronicznymi + Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Urządzenie: Telemonitoring z alertami elektronicznymi
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają standardową opiekę plus program telemonitoringu.
Komparator placebo: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie samoobsługowe
Ramy czasowe: 90 dni
Stosowana będzie skala EHFScBS. Składa się z kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, zawierającego 12 pozycji dotyczących różnych aspektów samoopieki pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie się zgadzam/zawsze) do 5 (całkowicie się nie zgadzam/nigdy). Ogólny wynik może wahać się od 12 (najlepsza samoopieka) do 60 (najgorsza samoopieka)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT pro BNP
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni
Specyficzna jakość życia (QoL) związana z niewydolnością serca zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), który składa się z 21 pozycji. Uczestnicy oceniają swoje postrzeganie tego, jak niewydolność serca i jej leczenie wpływają na ich codzienne życie w 6-punktowej skali Likerta, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (bardzo upośledzone). Niższe wyniki wskazują zatem na lepszą specyficzną QoL związaną z niewydolnością serca, a zmianę o 5 punktów uważa się za minimalną klinicznie istotną zmianę [30]. MLHFQ daje całkowity wynik QoL i oddzielne wyniki dla podskal fizycznego i emocjonalnego samopoczucia.
90 dni
Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Całkowita liczba ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas na zastosowanie terapii medycznej opartej na wytycznych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową, u których występuje wzrost liczby terapii medycznych ukierunkowanych na wytyczne
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inny numer grantu/finansowania: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj