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Programme de télésurveillance en phase vulnérable après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque

31 juillet 2023 mis à jour par: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Programme de télésurveillance avec alertes électroniques pour améliorer les résultats dans la phase vulnérable après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque : un essai clinique pragmatique TREAT - Vulnerable HF

Cet essai clinique pragmatique vise à évaluer l'impact d'un programme de télésurveillance avec un système d'alerte électronique par rapport à un traitement standard sur la perception des soins personnels chez des patients après une hospitalisation pour IC décompensée à 3 mois post-sortie. Et accessoirement d'évaluer son impact sur les événements cliniques, le NT-proBNP et son efficacité et sa sécurité pour faciliter l'utilisation et la titration des médicaments recommandés chez les patients ayant une fraction d'éjection réduite à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Recrutement
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë (quel que soit le niveau de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) dans les 24 heures suivant la sortie, ou avec des antécédents d'hospitalisation pour IC aiguë dans les 10 jours précédant la randomisation.
  • Posséder un smartphone (Smartphone) avec Internet Capacité à parler et lire l'espagnol.
  • Résidence dans la zone métropolitaine de Buenos Aires

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Insuffisance rénale en hémodialyse,
  • Incapacité à utiliser l'application (Ex : troubles cognitifs, manque de soutien social, incapacité à communiquer)
  • Cancer actif
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Candidats à l'EHPAD ou à la fin de vie en institution
  • Maladie psychiatrique grave
  • Chirurgie cardiaque prévue
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de télésurveillance avec alertes électroniques + Standard of care
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Dispositif: Télésurveillance avec alertes électroniques
Les patients affectés à ce groupe recevront des soins standard ainsi qu'un programme de télésurveillance.
Comparateur placebo: Norme de soins
Autre: Norme de soins
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'auto-soin
Délai: 90 jours
L'échelle EHFScBS sera utilisée. Il consiste en un questionnaire auto-administré de 12 items abordant divers aspects de l'auto-prise en charge du patient. Chaque item est noté de 1 (tout à fait d'accord/toujours) à 5 (tout à fait en désaccord/jamais). Le score global peut aller de 12 (meilleurs soins personnels) à 60 (pires soins personnels)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT pro BNP
Délai: 90 jours
90 jours
Adhésion aux médicaments
Délai: 90 jours
90 jours
Qualité de vie
Délai: 90 jours
La qualité de vie (QoL) spécifique liée à l'insuffisance cardiaque sera évaluée à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), qui se compose de 21 éléments. Les participants évaluent leurs perceptions de la façon dont l'insuffisance cardiaque et son traitement affectent leur vie quotidienne sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (aucune déficience) à 5 (très altérée). Par conséquent, des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie spécifique liée à l'insuffisance cardiaque, et un changement de 5 points est considéré comme le changement cliniquement significatif minimum [30]. Le MLHFQ donne un score total de qualité de vie et des scores séparés pour les sous-échelles de bien-être physique et émotionnel.
90 jours
Première réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre total de réadmissions pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
90 jours
Temps nécessaire pour réaliser l'utilisation de la thérapie médicale guidée par les lignes directrices
Délai: 90 jours
90 jours
Proportion de patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection réduite qui ont une augmentation du nombre de traitements médicaux dirigés par les lignes directrices
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Autre subvention/numéro de financement: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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