Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távfelügyeleti program a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés utáni sérülékeny szakaszban

2023. július 31. frissítette: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Telemonitoring program elektronikus riasztásokkal a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés utáni sérülékeny szakaszban az eredmények javítása érdekében: pragmatikus klinikai próba KEZELÉS – Sebezhető szívelégtelenség

Ennek a pragmatikus klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy elektronikus riasztórendszerrel rendelkező távfelügyeleti program hatását a hagyományos kezeléshez képest a dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelést követő 3 hónappal a kibocsátás utáni betegek önellátásának megítélésére. Másodsorban pedig annak a klinikai eseményekre, az NT-proBNP-re, valamint a hatékonyságra és biztonságosságra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, hogy megkönnyítsék az ajánlott gyógyszerek alkalmazását és titrálását olyan betegeknél, akiknél 90 napon belül csökkent az ejekciós frakció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Toborzás
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Akut szívelégtelenség miatt kórházba került (függetlenül a bal kamrai ejekciós frakció szintjétől) az elbocsátást követő 24 órán belül, vagy a randomizálást megelőző 10 napon belül akut szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesült.
  • Legyen saját okostelefonja (okostelefonja) internettel Képes beszélni és olvasni spanyolul.
  • Lakóhely Buenos Aires nagyvárosi területén

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Veseelégtelenség hemodialízis során,
  • Az alkalmazás használatának képtelensége (pl. kognitív károsodás, szociális támogatás hiánya, kommunikációs képesség hiánya)
  • Aktív rák
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Gondozóházba vagy intézeti életvégére jelentkezők
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Tervezett szívműtét
  • A beteg nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyeleti program elektronikus riasztásokkal + Standard ellátás
Egyéb: Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala
Eszköz: Távfelügyelet elektronikus riasztásokkal
Az ebbe a csoportba rendelt betegek normál ellátásban és távfelügyeleti programban részesülnek.
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
Egyéb: Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngondoskodó magatartás
Időkeret: 90 nap
Az EHFScBS skálát fogják használni. Ez egy önkitöltős kérdőívből áll, amely 12 elemet tartalmaz a betegek önellátásának különböző szempontjaira. Minden tétel 1-től (teljes mértékben egyetértek/mindig) 5-ig (teljesen nem értek egyet/soha) pontozásra kerül. Az összpontszám 12-től (legjobb önellátás) 60-ig (legrosszabb öngondoskodás) terjedhet.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT pro BNP
Időkeret: 90 nap
90 nap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 90 nap
90 nap
Életminőség
Időkeret: 90 nap
A szívelégtelenséggel kapcsolatos specifikus életminőséget (QoL) a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) segítségével értékelik, amely 21 elemből áll. A résztvevők egy 0-tól (nincs károsodás) 5-ig (nagyon károsodott) 6-fokú Likert-skálán értékelik azt, ahogyan a szívelégtelenség és annak kezelése hogyan befolyásolja mindennapi életüket. Ezért az alacsonyabb pontszámok jobb specifikus életminőséget jeleznek a szívelégtelenséghez kapcsolódóan, és az 5 pontos változás tekinthető a minimális klinikailag szignifikáns változásnak [30]. Az MLHFQ egy teljes QoL pontszámot és külön pontszámokat ad a fizikai és érzelmi jólét alskálákra.
90 nap
Első visszafogadás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 90 nap
90 nap
A szívelégtelenség miatti visszafogadások teljes száma
Időkeret: 90 nap
90 nap
Ideje elérni az iránymutatás szerinti orvosi terápia alkalmazását
Időkeret: 90 nap
90 nap
Azon szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegek aránya, akiknél megnőtt az irányadó orvosi terápia száma
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel