Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program telemonitoringu ve zranitelné fázi po hospitalizaci pro srdeční selhání

31. července 2023 aktualizováno: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Program telemonitoringu s elektronickými výstrahami pro zlepšení výsledků ve zranitelné fázi po hospitalizaci pro srdeční selhání: Pragmatická klinická studie LÉČBA – zranitelné HF

Tato pragmatická klinická studie si klade za cíl vyhodnotit dopad programu telemonitoringu s elektronickým výstražným systémem ve srovnání se standardní léčbou na vnímání sebepéče u pacientů po hospitalizaci pro dekompenzované SS 3 měsíce po propuštění. A sekundárně vyhodnotit jeho vliv na klinické příhody, NT-proBNP a účinnost a bezpečnost pro usnadnění použití a titrace doporučených léků u pacientů se sníženou ejekční frakcí po 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Nábor
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hospitalizován pro akutní srdeční selhání (bez ohledu na úroveň ejekční frakce levé komory) do 24 hodin po propuštění nebo s anamnézou hospitalizace pro akutní srdeční selhání během 10 dnů před randomizací.
  • Vlastní chytrý telefon (Smartphone) s internetem Schopnost mluvit a číst španělsky.
  • Rezidence v metropolitní oblasti Buenos Aires

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Selhání ledvin při hemodialýze,
  • Neschopnost používat aplikaci (např.: kognitivní poruchy, nedostatek sociální podpory, nedostatek schopnosti komunikovat)
  • Aktivní rakovina
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Kandidáti na pečovatelský dům nebo ústavní zařízení na konci života
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Plánovaná operace srdce
  • Pacient neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitorovací program s elektronickými výstrahami + standardní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Přístroj: Telemonitoring s elektronickými výstrahami
Pacientům zařazeným do této skupiny bude poskytnuta standardní péče plus program telemonitoringu.
Komparátor placeba: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování sebeobsluhy
Časové okno: 90 dní
Bude použita stupnice EHFScBS. Skládá se z dotazníku s 12 položkami, které se zabývají různými aspekty sebepéče o pacienty. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela souhlasím/vždy) do 5 (zcela nesouhlasím/nikdy). Celkové skóre se může pohybovat od 12 (nejlepší péče o sebe) do 60 (nejhorší péče o sebe)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT pro BNP
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dodržování léků
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kvalita života
Časové okno: 90 dní
Specifická kvalita života (QoL) související se srdečním selháním bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), který se skládá z 21 položek. Účastníci hodnotí své vnímání toho, jak srdeční selhání a jeho léčba ovlivňuje jejich každodenní život, na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 5 (velmi oslabené). Nižší skóre tedy ukazuje na lepší specifickou QoL související se srdečním selháním a změna o 5 bodů je považována za minimální klinicky významnou změnu [30]. MLHFQ poskytuje celkové skóre kvality života a samostatné skóre pro dílčí škály fyzické a emocionální pohody.
90 dní
První readmise pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celkový počet readmisí pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
90 dní
Čas k dosažení použití lékařské terapie řízené podle pokynů
Časové okno: 90 dní
90 dní
Podíl pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí, u kterých došlo ke zvýšení počtu doporučených léčebných terapií
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jiné číslo grantu/financování: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit