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심부전으로 인한 입원 후 취약기에 대한 원격 모니터링 프로그램

2023년 7월 31일 업데이트: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

심부전으로 입원한 후 취약 단계의 결과를 개선하기 위한 전자 경고를 통한 원격 모니터링 프로그램: 실용적인 임상 시험 TREAT - Vulnerable HF

이 실용적인 임상 시험은 퇴원 후 3개월에 비대상성 심부전으로 입원한 환자의 자가 관리 인식에 대한 표준 치료와 비교하여 전자 경보 시스템을 갖춘 원격 모니터링 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그리고 두 번째로 임상 사건에 미치는 영향을 평가하기 위해 NT-proBNP와 효능 및 안전성을 평가하여 90일째에 박출률이 감소한 환자에서 권장 약물의 사용 및 적정을 용이하게 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • 모병
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucrecia M Burgos, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 퇴원 24시간 이내에 급성 심부전으로 입원한 경우(좌심실 박출률에 관계없이) 또는 무작위 배정 전 10일 이내에 급성 심부전으로 입원한 이력이 있는 경우.
  • 인터넷이 가능한 스마트폰(스마트폰) 소유 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 능력.
  • 부에노스아이레스 수도권 거주

제외 기준:

  • 임신
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 혈액 투석 중 신부전,
  • 앱 사용 불가(예: 인지 장애, 사회적 지원 부족, 의사소통 능력 부족)
  • 활성 암
  • 수명이 1년 미만
  • 요양원 또는 시설 임종 대상자
  • 심각한 정신 질환
  • 계획된 심장 수술
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 경보 + 표준 치료를 통한 원격 모니터링 프로그램
다른: 치료의 표준
치료의 표준
장치: 전자 경보로 원격 모니터링
이 그룹에 할당된 환자는 표준 치료와 원격 모니터링 프로그램을 받게 됩니다.
위약 비교기: 치료의 표준
다른: 치료의 표준
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 행동
기간: 90일
EHFScBS 척도가 사용됩니다. 환자 자가 관리의 다양한 측면을 다루는 12개 항목이 포함된 자가 관리 설문지로 구성됩니다. 각 항목은 1(완전히 동의함/항상)에서 5(전적으로 동의하지 않음/전혀 안함)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수의 범위는 12(최고의 자기 관리)에서 60(최악의 자기 관리)까지입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT 프로 BNP
기간: 90일
90일
복약순응도
기간: 90일
90일
삶의 질
기간: 90일
심부전과 관련된 특정 삶의 질(QoL)은 21개 항목으로 구성된 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 심부전 및 그 치료가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 인식을 0(손상 없음)에서 5(매우 손상됨) 범위의 6점 리커트 척도로 평가합니다. 따라서 점수가 낮을수록 심부전과 관련된 특정 QoL이 양호함을 나타내며 5점의 변화를 임상적으로 유의미한 최소 변화로 간주한다[30]. MLHFQ는 전체 QoL 점수와 신체적 및 정서적 웰빙 하위 척도에 대한 별도의 점수를 산출합니다.
90일
심부전으로 첫 재입원
기간: 90일
90일
심부전으로 인한 총 재입원 수
기간: 90일
90일
Guideline-Directed Medical Therapy 사용을 달성하는 시간
기간: 90일
90일
Guideline-Directed Medical Therapy의 수가 증가한 심부전 및 박출률 감소 환자의 비율
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 7일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 기타 보조금/기금 번호: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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