Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoringprogramma in de kwetsbare fase na ziekenhuisopname voor hartfalen

31 juli 2023 bijgewerkt door: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Telemonitoringprogramma met elektronische waarschuwingen om de resultaten in de kwetsbare fase na ziekenhuisopname voor hartfalen te verbeteren: een pragmatisch klinisch onderzoek TREAT - Kwetsbaar HF

Deze pragmatische klinische studie heeft tot doel de impact te evalueren van een telemonitoringprogramma met een elektronisch waarschuwingssysteem in vergelijking met standaardbehandeling op de perceptie van zelfzorg bij patiënten na ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF 3 maanden na ontslag. En in de tweede plaats om de impact ervan op klinische gebeurtenissen, NT-proBNP en werkzaamheid en veiligheid te evalueren om het gebruik en de titratie van de aanbevolen geneesmiddelen bij patiënten met een verminderde ejectiefractie na 90 dagen te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Werving
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen voor acuut hartfalen (ongeacht het niveau van de linkerventrikelejectiefractie) binnen 24 uur na ontslag, of met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor acuut HF binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Bezit een smartphone (Smartphone) met internet Mogelijkheid om Spaans te spreken en te lezen.
  • Residentie in het grootstedelijk gebied van Buenos Aires

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Nierfalen bij hemodialyse,
  • Onvermogen om de app te gebruiken (Bijvoorbeeld: cognitieve stoornissen, gebrek aan sociale steun, gebrek aan communicatievermogen)
  • Actieve kanker
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Kandidaten voor verzorgingstehuis of instelling in de laatste levensfase
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Geplande hartoperatie
  • Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoringprogramma met elektronische waarschuwingen + zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Apparaat: Telemonitoring met elektronische waarschuwingen
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen standaardzorg plus een telemonitoringprogramma.
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg gedrag
Tijdsspanne: 90 dagen
Er wordt gebruik gemaakt van de EHFScBS-schaal. Het bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items die betrekking hebben op verschillende aspecten van de zelfzorg van de patiënt. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee eens/altijd) tot 5 (helemaal mee oneens/nooit). De totaalscore kan variëren van 12 (beste zelfzorg) tot 60 (slechtste zelfzorg)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT pro BNP
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 90 dagen
De specifieke kwaliteit van leven (QoL) met betrekking tot hartfalen zal worden beoordeeld met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), die uit 21 items bestaat. Deelnemers beoordelen hun perceptie van hoe hartfalen en de behandeling ervan hun dagelijks leven beïnvloeden op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen beperking) tot 5 (zeer beperkt). Daarom wijzen lagere scores op een betere specifieke kwaliteit van leven met betrekking tot hartfalen, en wordt een verandering van 5 punten beschouwd als de minimale klinisch significante verandering [30]. De MLHFQ levert een totale KvL-score op en afzonderlijke scores voor de subschalen fysiek en emotioneel welzijn.
90 dagen
Eerste heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Totaal aantal heropnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Tijd om het gebruik van Richtlijngerichte Medische Therapie te realiseren
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aandeel patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie met een toename van het aantal Richtlijngerichte Geneeskundige Therapieën
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

7 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ander subsidie-/financieringsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren