Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitoreringsprogram i den sårbare fase efter indlæggelse for hjertesvigt

31. juli 2023 opdateret af: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Telemonitoreringsprogram med elektroniske alarmer for at forbedre resultater i den sårbare fase efter hospitalsindlæggelse for hjertesvigt: Et pragmatisk klinisk forsøg BEHANDLING - Sårbar HF

Dette pragmatiske kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningen af ​​et telemonitoreringsprogram med et elektronisk alarmsystem sammenlignet med standardbehandling på opfattelsen af ​​egenomsorg hos patienter efter indlæggelse for dekompenseret HF 3 måneder efter udskrivelsen. Og sekundært for at evaluere dets indvirkning på kliniske hændelser, NT-proBNP og effektivitet og sikkerhed for at lette brugen og titreringen af ​​de anbefalede lægemidler hos patienter med reduceret ejektionsfraktion efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Rekruttering
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt for akut hjertesvigt (uanset niveauet af venstre ventrikulær ejektionsfraktion) inden for 24 timer efter udskrivelsen, eller med en historie med indlæggelse for akut HF inden for 10 dage før randomisering.
  • Eje en smartphone (Smartphone) med internet Evne til at tale og læse spansk.
  • Bolig i hovedstadsområdet Buenos Aires

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • nyresvigt i hæmodialyse,
  • Manglende evne til at bruge appen (eks.: kognitiv svækkelse, manglende social støtte, manglende evne til at kommunikere)
  • Aktiv kræft
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Kandidater til plejehjem eller institutions afslutning af livet
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Planlagt hjerteoperation
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemonitoreringsprogram med elektroniske alarmer + plejestandard
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Enhed: Telemonitorering med elektroniske alarmer
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage standardbehandling plus et teleovervågningsprogram.
Placebo komparator: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 90 dage
EHFScBS-skalaen vil blive brugt. Det består af et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der omhandler forskellige aspekter af patientens egenomsorg. Hvert punkt scores fra 1 (helt enig/altid) til 5 (helt uenig/aldrig). Den samlede score kan variere fra 12 (bedste egenomsorg) til 60 (dårligste egenomsorg)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT pro BNP
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Medicinadhærens
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Den specifikke livskvalitet (QoL) relateret til hjertesvigt vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), som består af 21 punkter. Deltagerne vurderer deres opfattelse af, hvordan hjertesvigt og dets behandling påvirker deres dagligdag på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (meget svækket). Derfor indikerer lavere scores bedre specifik QoL relateret til hjertesvigt, og en ændring på 5 point betragtes som den mindste klinisk signifikante ændring [30]. MLHFQ'en giver en samlet QoL-score og separate scorer for de fysiske og følelsesmæssige velvære-underskalaer.
90 dage
Første genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Samlet antal genindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til at opnå brugen af ​​Guideline-Directed Medical Therapy
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af patienter med hjertesvigt og nedsat ejektionsfraktion, som har en stigning i antallet af vejledende medicinsk terapi
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Andet bevillings-/finansieringsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner