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非アルコール性脂肪性肝炎のリスクがある2型糖尿病の肥満被験者における3つのHU6用量レベルとプラセボの安全性と有効性に関するPh 2研究

2025年4月15日 更新者：Rivus Pharmaceuticals, Inc.

非アルコール性脂肪性肝炎のリスクがある2型糖尿病の肥満被験者における3つのHU6用量レベルとプラセボの安全性と有効性に関する6か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

これは、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）のリスクがある2型糖尿病（T2D）の肥満被験者を対象とした、3つの用量レベルのHU6の第2相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験である。 6か月（26週間）の投与が計画されており、この期間中、被験者は安全性、有効性、薬力学（PD）、および薬物動態（PK）について追跡調査されます。 研究終了後の訪問は、治験薬の最後の投与（第 30 週）から約 4 週間後に行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NASH のリスクがある T2D の肥満被験者 280 名を対象とした、3 つの用量レベルの HU6 (150 mg、300 mg、および 450 mg) とプラセボの第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究です。

被験者は49日間にわたってスクリーニングされ、特定の病歴、身体検査、臨床検査、および画像検査に基づいて適格性が判断されます。スクリーニング期間中に複数回の来院が必要となります。 1日目に、被験者は2:1:2:2の割合で4つの治療群(プラセボ、150 mg HU6、300 mg HU6、または450 mg HU6)のうちの1つにランダムに割り当てられます。 6か月（26週間）の投与が計画されており、この期間中、被験者は安全性、有効性、PD、PKについて追跡調査されます。 研究終了後の訪問は、治験薬の最後の投与（第 30 週）から約 4 週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • ProSciento CRU
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Research
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research Center
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Metro Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Healthcare
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
        • ABMED Clinical Research Corp.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Century Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • CenExel HRI
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • IMA Clinical Research-Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Mt Olympus Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究の手順と要件を理解し、保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供できる。
  2. 研究計画書の要件を遵守する意欲と能力がある。

  3. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。

    1. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびベースラインでの尿妊娠検査が陰性であることにより非授乳であり、妊娠していないことが確認され、少なくとも 4 週間の効果的な避妊法または二重バリア法を使用し、使用し続けることに同意する必要があります。最初の治験薬投与の2週間前から治験薬の最後の投与後30日まで。
    2. 妊娠の可能性のない女性被験者は、外科的に無菌である必要があります（子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵巣摘出術など）、または閉経後（スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン[FSH] > 40 U/Lで1年以上月経がない）である必要があります。
    3. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間は卵子を提供してはなりません。
    4. 精管切除術を受けていない男性被験者、および/または精管切除術を受けたが術後の精子検査が2回陰性でなかった男性被験者は、治験薬の初回投与時から90日後まで許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければならない。治験薬の最後の用量を投与し、研究期間中および治験薬の最後の用量後少なくとも90日間は精子を提供しないこと。
  4. 体格指数 (BMI) ≥30.0 kg/m2。
  5. 被験者はFibroscan®のスクリーニングを受けており、CAPスコアが306デシベル/メートル（dB/m）を超え、CAPの四分位範囲（IQR）が30 dB/m未満である。
  6. 磁気共鳴画像法陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によるスクリーニングが可能な BMI および体重を持つ被験者は、MRI-PDFF スクリーニングによって肝脂肪が 8% 以上であることが求められます。

  7. 対象は以下の基準をすべて満たすT2Dを持っています:

    1. T2D診断（American Diabetes Associate [ADA 2022a]定義に基づく）スクリーニングの6か月以上前、
    2. 6.5% ～ 10.5% の HbA1c をスクリーニングし、
    3. 対象は食事と運動のみで治療されている、または対象は安定したメトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、および/またはナトリウムグルコーストランスポーター2（SGLT2）阻害剤を投与されている（安定した用量は、変化がない、または<スクリーニング前の 3 か月以内に用量が 50% 変化した場合）。
  8. 体重を減らすための食事療法の努力が少なくとも1回失敗したと自己申告した経歴がある。
  9. スクリーニング時にTSHおよびT4検査を利用した甲状腺プロファイルによって評価される臨床的甲状腺機能正常度。被験者の病歴に基づいて研究者によって評価されます。 安定した甲状腺疾患の病歴があり、少なくとも4か月間安定した用量の甲状腺薬を服用している被験者が登録できます。 (研究者へのガイダンス: 一般に、TSH 値が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えるか、正常値の下限 (LLN) の 1.5 倍未満である場合は除外されますが、T4 の文脈で解釈する必要があります。 TSH 値がこれらの範囲内の被験者では、施設調査者の意見では、呼吸困難、運動不耐症、または体重変化の症状に寄与する可能性のある臨床的に重大な治療が不十分な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の証拠があってはなりません。）。
  10. 緑内障と診断された被験者は、コントロールされ、安定していなければなりません（スクリーニング前の3か月以内に治療計画に変更がないこと）。

  11. 一般的な病状の研究者による評価、および病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12 誘導 ECG、臨床検査室評価、および一般的な観察によって記録されたものを含めます。

    1. スクリーニング時、特定の臨床検査値異常は、異常が被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または HU6 の評価を妨げる可能性のある基礎疾患を示唆するものでない限り、その異常が被験者の根底にある肥満または関連する代謝機能障害 (脂質異常症や高血糖など) と一致する場合には許容されます。あるいは研究結果の解釈。
    2. 注: 推定ギルバート症候群による非抱合型ビリルビンの上昇がある被験者は許容されます。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究から除外されます。

  1. -被験者が報告したスクリーニング前の3ヶ月間の体重増加または減少の病歴が5%を超えている。
  2. 対象はスクリーニングとベースライン訪問の間に10ポンドを超える体重減少があった。
  3. 被験者は肝硬変および/または腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血を含む肝代償不全の病歴を持っています。
  4. 被験者はスクリーニング後1年以内の急性膵炎、または何らかの原因による慢性膵炎の病歴を有する。
  5. -研究参加終了前のラップバンディング、胃内バルーン、十二指腸空腸スリーブ、または肥満手術または肥満手術の計画を含むがこれらに限定されない、肥満手術介入の病歴。
  6. 他の内分泌疾患（例：クッシング症候群、多嚢胞性卵巣症候群）によ​​って誘発された肥満がある、または診断された単遺伝性または症候群型の肥満（例：メラノコルチン4受容体欠損症またはプラダーウィリ症候群）。
  7. 医療モニターと相談した治験責任医師の意見において、治験治療の吸収、代謝、または排泄を変える可能性があると判断した外科的または病状または病歴。
  8. -臨床的に重大な胃不全麻痺、炎症性腸疾患、または胆嚢摘出術を除く上部消化管の手術の病歴または治療、または医療モニターによって承認された軽度の胃処置。
  9. 悪性高熱症の病歴（家族歴を含む）。
  10. 原因不明の慢性の重篤な再発性皮膚発疹の病歴。
  11. -5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内癌、または低悪性度前立腺癌を除く）。
  12. -ランダム化前3か月以内の以下の心血管疾患の病歴：急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、不安定狭心症、うっ血性心不全（CHF）による入院、または急性CHF。
  13. NYHA 機能性クラス II、III、または IV 心不全。
  14. 被験者はペースメーカーを装着しています。
  15. 治療、腎移植、または eGFR <45 mL/min/1.73 を必要とする活動性腎疾患 m2 は、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) クレアチニン計算式 (Inker 2021、Delgado 2022) に基づいています。
  16. 酸素または毎日の慢性的な投薬を必要とする重篤で不安定な肺疾患（慢性閉塞性肺疾患[COPD]、肺気腫、肺線維症、または喘息）。 軽度で安定した COPD および喘息の吸入器使用は許可されていることに注意してください。
  17. 被験者は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断歴があるか、持続気道陽圧法（CPAP）を使用している。
  18. 被験者は単因性糖尿病または1型糖尿病を患っている。
  19. 被験者はスクリーニング前の6か月以内に入院を必要とするケトアシドーシスまたは高浸透圧状態の病歴を有している。
  20. 対象には無顆粒球症の病歴がある。
  21. 被験者はウィルソン病を患っています。
  22. 家族（母親/父親/兄弟）および/または過去に網膜剥離の個人歴がある。
  23. 対象は以前の網膜疾患により硝子体切除術の既往歴がある。
  24. 被験者は眼科検査のための拡張が禁忌です。

  25. スクリーニング眼科検査における以下の証拠:

    1. スクリーニング後3か月以内の治療または介入が必要な、網膜周辺の病状、網膜裂孔、格子、または非糖尿病性の眼の状態。
    2. 黄斑滲出液または黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症（微小動脈瘤の証拠は除外されません）。
    3. 黄斑しわ（網膜上膜）、網膜静脈閉塞、黄斑変性など、視力に影響を及ぼす活動性黄斑疾患。
    4. -白内障による水晶体混濁による重大な視覚障害を有し、主治医の意見により研究期間内に手術が必要となる被験者。 （スクリーニングの3か月以上前に白内障手術を受けた被験者も含まれる場合があります。）
    5. 被験者には網膜イメージングの成功を妨げる重大な中膜混濁がある。
  26. 調査官の意見によると、調査への参加や安全性を妨げる可能性がある状態（進行中の薬物、薬物、またはアルコールの乱用など）。
  27. 中等度のアルコール摂取歴は、男性の場合は 1 日あたり 2 ドリンク以上、女性の場合は 1 日あたり 1 ドリンク以上の飲酒と定義されます。 (飲み物は 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、1.5 オンスの蒸留酒として定義されます。)
  28. -未治療、制御されていない、または不安定な高血圧症（スクリーニング時の再評価で収縮期血圧[SBP] > 160および/または拡張期血圧[DBP] > 100 mmHg）を有する被験者。 対象が降圧薬で治療されている場合は、スクリーニングの少なくとも1か月前に投薬計画が安定している必要があります。
  29. -未治療または持続性低血圧（SBP <90 mmHg）または症候性低血圧（治験責任医師の意見では、積極的な治療が必要であると考えられる）を患っている被験者。
  30. スクリーニング時に頻脈（>100拍/分）。
  31. 男性のスクリーニングで QTcF > 450 ミリ秒、女性のスクリーニングで QTcF > 470 ミリ秒。

  32. 以下の薬剤のいずれかの使用：

    1. 以下の経口抗糖尿病薬は、スクリーニング前の 3 か月以内に禁止され、研究期間中継続すること: インスリン、メグリチニド、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド (GLP-1) アゴニスト、および胃抑制ポリペプチド (GIP)/GLP-1 アゴニスト。
    2. 減量目的で使用する場合、スクリーニング前（または研究中に使用予定）の 3 か月以内に次のものを禁止します：ハーブ製剤、市販薬（OTC）、通信販売または処方薬。
    3. 処方薬または市販薬の覚醒剤には、デキストロアンフェタミン/デキセドリン、デキストロアンフェタミン/アンフェタミン配合製品/アデロール、またはメチルフェニデート (リタリン®、コンサータ®) が含まれます。
    4. -最近（スクリーニング後3か月以内）または現在のオベチコール酸/オカリバの使用、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、タモキシフェン、アミオダロン、またはテトラサイクリンの長期使用。
    5. ワルファリン、ヘパリン、第 Xa 因子阻害剤（例、ダビガトラン、ベトリキサバン、エドキサバン、アピキサバン、リバーロキサバン）。
    6. ビタミンE：過去6か月以内に少なくとも1か月間のウルソジオールまたは高用量ビタミンE（>400 IU/日）の使用、またはスクリーニングの過去3か月以内に高用量ビタミンEを開始した。
    7. 特異体質性薬物誘発好中球減少症（IDIN）または無顆粒球症のリスクが高い薬剤（Andres 2018、Curtis 2017）：抗甲状腺薬（プロピルチオウラシルおよびメチマゾール）、チクロピジン、クロザピン、フェノチアジン、スルファサラジン、バンコマイシン、アモキシシリン、セフトリアキソン、シプロフロキサックin、コトリマサゾール、ピペラシリン-タゾバクタム、およびトリメトプリム-スルファメトキサゾール（Bactrim®またはSeptra®）。
    8. QT/QTc 間隔を延長し、https://crediblemeds.org/ Web サイトのリスト カテゴリ「既知のリスク」で特定されているように、トルサード デ ポワントのリスク増加と関連していることが知られている併用薬。

  33. スクリーニング中に中央検査機関によって判定された、急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）/NASH、または以下のいずれか以外の肝臓疾患の徴候および症状がある：

    1. 国際正規化比率 (INR) ≥1.3、または
    2. ALT >5.0×基準範囲のULN、または
    3. AST >5.0×基準範囲のULN、または
    4. アルカリホスファターゼ (ALP) が基準範囲の ULN の 2.0 倍を超える、または
    5. 総ビリルビン > 1.2 × 参照範囲の ULN (既知のギルバート症候群の場合を除く)。

  34. スクリーニング時の検査値:

    1. ヘモグロビン <9.5 g/dL、または
    2. ANC ≤1500/μL、または
    3. 顕著な高トリグリセリド血症（>1000 mg/dL）、または
    4. 参照範囲の銅 <LLN、または
    5. 基準範囲のセルロプラスミン<LLN、または
    6. B 型肝炎表面抗原 (HBsAG) に基づく B 型肝炎の血清学的証拠、または
    7. C型肝炎抗体（HCV Ab）およびHCV RNAの血清学的証拠、または
    8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清学的証拠。

  35. MRI に対する不耐症、または MRI 処置が禁忌とされる以下のような症状がある場合。

    1. 外科用クリップ/金属インプラント/破片を持っている - または -
    2. 閉所恐怖症、閉所恐怖症の病歴がある、または閉鎖された空間または狭い空間に耐えられない。
  36. -スクリーニング時の別の臨床試験への参加、または30日以内または1日目前の5半減期のいずれか長い方以内の局所薬剤を含む治験薬への曝露。
  37. 最近活動性のウイルス、細菌、または寄生虫感染症を患っている被験者の場合、スクリーニングの少なくとも 5 日前に感染症の治療を中止しなければなりません。 スクリーニング期間中に新型コロナウイルス感染症検査で陽性となった患者は、無作為化の前に迅速抗原検査で陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的治療: HU6 HU6 の計画用量
薬：HU6
HU6 は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 患者の肝脂肪含量を改善する効果について評価されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較 非実薬治験薬
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月 (26 週間) の磁気共鳴画像法肝陽子密度脂肪分率 (MRI-肝 PDFF) によって評価された肝脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6か月（26週間）の体重のベースラインからの変化率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6 か月 (26 週間) の HbA1c のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Rob Schott, MD、Rivus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (実際)

2025年1月21日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIV-HU6-2202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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