皮下脂肪を減らすためのCBL-514注射の有効性と安全性を評価する第2b相研究。

包含基準:

1. 18歳以上64歳以下（スクリーニング時）の男性または女性。
2. スクリーニング時および1日目の肥満指数（BMI）>18.5かつ<30kg/m2、および体重≧50kg。
3. 参加者は、スクリーニング時の対面検査により臨床医報告腹部脂肪評価スケールを使用して、治験責任医師によってグレード 3 (中等度) またはグレード 4 (重度) にグレード付けされた腹部脂肪を持っています。
4. 参加者は、スクリーニング前および研究中の少なくとも3か月間、体重が安定している（参加者の報告ごとに体重変化が3 kg以下と特定される）。
5. インフォームド・コンセントフォームに自発的に署名し、治験責任医師または代表者の意見として、身体的および精神的に治験に参加する能力があり、治験手順に従う意思があると判断する。

除外基準:

1. 妊娠の可能性のある女性参加者で、スクリーニング時から最後のIP投与後90日までの研究参加期間中、許容可能な避妊計画を実施する意思がない、または現在妊娠中または授乳中の女性参加者。 コンドームの使用に積極的ではなく、IPの初回投与時から最後のIP投与後90日まで研究参加全体を通じて精子提供を控える男性参加者。
2. 凝固障害と診断された参加者、または抗凝固剤/抗血小板療法、または凝固または血小板凝集を妨げる薬剤または栄養補助食品を受けている参加者。
3. 参加者は、スクリーニング前の6か月以内にヘモグロビンA1c（HbA1c）≧9％、創傷治癒の遅延、または血糖管理薬の変更（インスリン必要量の日ごとの変動を除く）が必要と定義されるコントロール不良の糖尿病を患っているか、または研究中に血糖コントロール薬の変更が予想される場合、または治験責任医師の意見でその個人を研究の対象者として不適切と判断する糖尿病のリスクがある場合。
4. -スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の活動歴または既往歴がある参加者、または現在悪性腫瘍の可能性について評価を受けている参加者。ただし、治験責任医師の裁量により適切に治療された皮膚の基底細胞癌および皮膚の上皮内扁平上皮癌を除く。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1感染症または活動性HIV感染症の病歴があり、スクリーニング時にHIV抗原/抗体コンボ検査が陽性となった参加者。
6. トリパノフォビアの病歴がある参加者、注射や針を伴う医療処置に対する極度の恐怖、または血管迷走神経性失神や血液や針を見ると失神を経験している参加者。
7. 立位で腹部に折り畳まれた脂肪または皮膚を持つ参加者。
8. 腹部内臓脂肪があり、臍下の脂肪よりも臍上の脂肪の方が膨らんでいる参加者。
9. 腹側腹部ヘルニアまたは臍ヘルニアを患っている、または以前に同じヘルニアを修復した参加者。

10. 治験責任医師の意見では、参加者は治療部位に異常な皮膚または局所的な皮膚の状態を有しており、これにより参加者に対するリスクが増大するか、または安全性および有効性の評価が阻害されると考えられます。これには以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

    1. 全身疾患の皮膚症状。
    2. 傷跡、線条、色素沈着など、治療部位の皮膚または軟組織の異常。
    3. 腹部の非対称な脂肪。
    4. 脂肪腫症症候群（家族性脂肪腫症、母斑性脂肪腫症、ダーカム病など）。
    5. 腹部の皮膚の弛緩。
    6. 治療対象部位の感覚喪失または感覚異常。
    7. 治療部位のタトゥー。

11. 以下の手続きを行った参加者。

    1. -スクリーニング前または研究中に、予想される治療領域に瘢痕組織を引き起こした以前の手術。ただし、腹腔鏡手術および治験責任医師の裁量で決定された最小限の瘢痕組織を生じた手術を除く。
    2. スクリーニング前または研究中に治療対象領域への脂肪吸引または腹部形成術。
    3. 体の輪郭を整えるまたは脂肪を減らすための審美的処置（例：クリオリポリシス、超音波脂肪分解、低レベルレーザー療法、EMSスカルプト、スクリーニング前または研究中の12か月以内の治療対象領域への脂肪分解注射）。
    4. -スクリーニング前または研究中の4週間以内に治療部位に皮下注射によって送達される薬剤を使用する。
12. MRI画像撮影に禁忌のある参加者
13. 参加者は、スクリーニング前または研究期間中の6か月以内に処方薬またはOTCの減量薬、減量プログラム、またはGLP-1アゴニスト（例：セマグルチド、テルゼパチド、リラグルチドなど）（経口または注射）を服用している。
14. 参加者は慢性的なステロイドまたは免疫抑制療法を受けている。ただし、喘息管理に適応される経口ステロイド吸入または治療領域に直接適用されない、または間接的に影響を及ぼさない皮膚疾患に対する局所ステロイド適用を除く。
15. CYP1A2酵素、敏感なCYP1A2基質、または治療指数が狭い薬物を強力に阻害または誘導することが知られている薬物を、研究期間中に継続的に使用する必要があり、治験責任医師の意見では、研究製品の評価に影響を与えたり、参加者を配置したりする可能性がある不当な危険にさらされています。
16. 局所麻酔が受けられない。
17. IP またはそのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは過敏症がある参加者。
18. 肝硬変を患っており、スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（TBIL）、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が上限の3.0倍以上と定義された不十分な肝機能を有する参加者正常（ULN）であるか、安全性または有効性の評価を妨げる肝臓の病状がある場合。
19. 異常な血清クレアチニンおよび血中尿素窒素（BUN）＞1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR）＜90mL/分/1.73として定義される腎障害のある参加者。 m2、または現在透析を受けている人。
20. スクリーニング前の3か月以内の治験薬または治験機器の使用。