피하 지방 감소를 위한 CBL-514 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 연구.

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세에서 64세(스크리닝 시), 포함.
2. 체질량 지수(BMI) >18.5 및 < 30kg/m2 및 스크리닝 및 1일에 체중 ≥ 50kg.
3. 참가자는 스크리닝 시 직접 검사를 통해 임상의가 보고한 복부 지방 등급 척도를 사용하여 조사자가 등급 3(중간) 또는 등급 4(심각)로 등급을 매긴 복부 지방을 가지고 있습니다.
4. 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 동안 안정적인 체중(참가자 보고서당 ≤ 3kg 체중 변화로 확인됨)을 가집니다.
5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시점부터 마지막 ​​IP 투여 후 90일까지 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 요법을 기꺼이 따르지 않거나 현재 임신 ​​또는 수유 중인 가임 여성 참가자. IP의 첫 투여 시점부터 연구 참여 기간 동안 마지막 IP 투여 후 90일까지 콘돔 사용 및 정자 기증을 자제할 의향이 없는 남성 참가자.
2. 응고 장애 진단을 받았거나 항응고제/항혈소판제 요법 또는 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 참가자.
3. 참가자는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥9%, 상처 치유 지연 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 포도당 조절 약물(인슐린 요구량의 매일 변동 제외)의 변경이 필요한 것으로 정의된 제대로 조절되지 않는 당뇨병을 가지고 있거나 연구 동안 포도당 조절 약물의 변화가 예상되거나, 조사자의 의견에 따라 개인을 연구에 대한 부적절한 후보로 만드는 임의의 당뇨병 위험이 예상됩니다.
4. 조사자의 재량에 따라 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 상피 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 활동성 또는 이전 병력이 있거나 현재 가능한 악성 종양에 대해 평가되고 있는 참가자.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 또는 양성 HIV 항원/항체 콤보 검사로 선별 검사에서 활동성 HIV 감염 병력이 있는 참가자.
6. 환공포증 병력이 있는 참가자, 주사나 바늘을 포함하는 의료 절차에 대한 극심한 공포, 미주신경성 실신을 경험하거나 혈액이나 바늘을 보고 기절하는 참가자.
7. 선 자세에서 복부에 접히는 지방 또는 피부가 있는 참여자.
8. 복부 내장 지방이 있어 배꼽 위 지방이 배꼽 아래 지방보다 더 불룩하게 보이는 참가자.
9. 복부 복부 탈장 또는 제대 탈장 또는 이전에 동일한 치료를 받은 참여자.

10. 참가자는 치료 부위에 비정상적인 피부 또는 국소 피부 상태를 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있으며, 이는 다음 중 하나를 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

    1. 전신 질환의 피부 증상.
    2. 흉터, 줄무늬, 색소 침착 등 치료 부위의 피부 또는 연조직에 이상이 있는 경우
    3. 복부에 비대칭 지방.
    4. 지방종증 증후군(가족성 지방종증, 지방종증, 더컴병 등)
    5. 복부 피부 이완.
    6. 치료할 부위의 감각 상실 또는 감각 이상.
    7. 치료할 부위의 문신.

11. 다음 절차를 거친 참가자:

    1. 복강경 수술 및 조사자의 재량에 따라 결정된 최소 흉터 조직을 초래한 수술을 제외하고, 스크리닝 전 또는 연구 동안 예상 치료 영역에서 흉터 조직을 야기한 이전 수술.
    2. 스크리닝 전 또는 연구 중에 치료할 부위에 대한 지방 흡입 또는 복부 성형술.
    3. 신체 윤곽 형성 또는 지방 감소를 위한 미용 시술, 예를 들어, 냉동지방분해, 초음파 지방분해, 낮은 수준의 레이저 요법, EMSculpt, 스크리닝 전 12개월 이내에 또는 연구 동안 치료될 부위에 지방분해 주사.
    4. 스크리닝 전 또는 연구 동안 4주 이내에 치료 영역에서 피하 주사를 통해 전달되는 약물을 사용합니다.
12. MRI 촬영에 대한 금기 사항이 있는 참여자
13. 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 연구 중에 처방 또는 OTC 체중 감소 약물, 체중 감소 프로그램 또는 임의의 GLP-1 작용제(예: 세마글루타이드, 테르제파티드, 리라글루타이드 등)(경구 또는 주사 가능)를 받고 있습니다.
14. 참가자는 천식 관리를 위해 지시된 경구 스테로이드 흡입 또는 치료 부위에 직접 적용되지 않거나 간접적으로 영향을 미치는 피부 상태에 대한 국소 스테로이드 적용을 제외하고 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있습니다.
15. CYP1A2 효소, 민감한 CYP1A2 기질 또는 치료 지수가 좁은 약물을 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 약물의 지속적인 사용을 요구하는 것은 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 배치할 수 있습니다. 과도한 위험에.
16. 국소 마취를 받을 수 없습니다.
17. IP 또는 해당 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자.
18. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 총 빌리루빈(TBIL) 또는 감마글루타밀전이효소(GGT) >3.0× 상한으로 정의된 스크리닝에서 간 기능이 부적절한 간경변증이 있는 참가자 정상(ULN) 또는 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 간 질환이 있는 경우.
19. 비정상 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소(BUN) >1.5× ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <90mL/min/1.73으로 정의되는 신장 장애가 있는 참가자 m2, 또는 현재 투석 중인 사람.
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용.