- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005441
Et fase 2b-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CBL-514-injektion til reduktion af subkutant fedt.
En fase 2b, randomiseret, placebo-kontrolleret faktorundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CBL-514-injektion sammenlignet med CBL-A1 og CBL-A2 til reduktion af abdominalt subkutant fedt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Wu
- Telefonnummer: 1316 +886-2-26971355
- E-mail: CR@caliway.com.tw
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Rekruttering
- Investigational site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inklusive.
- Body mass index (BMI) >18,5 og < 30 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.
- Deltageren har abdominalt fedt klassificeret af investigator som grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorligt) ved hjælp af den kliniker-rapporterede abdominale fedtvurderingsskala via personlig undersøgelse ved screening.
- Deltageren har stabil kropsvægt (identificeret som ≤ 3 kg vægtændring pr. deltagerrapport) i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
- Underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular og er efter efterforskerens eller delegeredes mening fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at forpligte sig til et acceptabelt præventionsregime fra tidspunktet for screening og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis, eller som i øjeblikket er gravid eller ammer. Mandlig deltager, som ikke er villig til at forpligte sig til at bruge kondom og afholde sig fra sæddonation fra tidspunktet for den første dosis IP, under hele studiedeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis.
- Deltager diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser, eller som får antikoagulant/blodpladehæmmende behandling eller medicin eller kosttilskud, der hæmmer koagulation eller trombocytaggregation.
- Deltageren har hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥9 %, forsinket sårheling eller dårligt kontrolleret diabetes defineret som kræver en ændring i glukosekontrolmedicin (bortset fra dag til dag variationer i insulinbehov) inden for de 6 måneder forud for screening, eller for hvem en ændring i glukosekontrolmedicin forventes i løbet af undersøgelsen, eller eventuelle diabetiske risici, der efter Investigators mening gør individet til en upassende kandidat til undersøgelsen.
- Deltager med aktiv eller tidligere malignitetshistorie inden for 5 år før screening eller i øjeblikket under evaluering for en mulig malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ pladecellecarcinom i huden efter investigators skøn.
- Deltager med en anamnese med human immundefektvirus (HIV)-1-infektion eller aktiv HIV-infektion ved screening med positiv HIV-antigen/antistof combo-test.
- Deltager med en historie med trypanofobi, ekstrem frygt for medicinske procedurer, der involverer injektioner eller nåle, eller som oplever vasovagal synkope eller besvimer ved synet af blod eller en nål.
- Deltager med foldefedt eller hud på maven i stående stilling.
- Deltager med abdominal visceralt fedt, der får supra-navlefedt til at være mere svulmende end infra-umbilicusfedt.
- Deltager med ventral abdominal eller navlebrok eller tidligere reparation af samme.
Deltageren har unormale hud- eller lokale hudtilstande ved behandlingsområdet, hvilket efter Investigators mening ville øge risikoen for deltageren eller hæmme evaluering af sikkerhed og effekt, herunder men ikke begrænset til et af følgende:
- Hudmanifestationer af en systemisk sygdom.
- Enhver abnormitet i huden eller det bløde væv i det område, der skal behandles, såsom ar, striae, dyspigmentering osv.
- Asymmetrisk fedt på maven.
- Lipomatose syndromer (familiær lipomatose, nevus lipomatosis, Dercums sygdom osv.).
- Hudløshed på maven.
- Sensorisk tab eller dysæstesi i det område, der skal behandles.
- Tatovering(er) på det område, der skal behandles.
Deltager, der har gennemgået følgende procedurer:
- Tidligere kirurgi, der forårsagede arvæv på det forventede behandlingsområde før screening eller under undersøgelsen, med undtagelse af laparoskopisk kirurgi og kirurgi, der resulterede i minimalt arvæv bestemt efter Investigators skøn.
- Fedtsugning eller abdominoplastik til det område, der skal behandles, før screening eller under undersøgelsen.
- Æstetisk procedure til kropskonturering eller fedtreduktion, f.eks. kryolipolyse, ultralydslipolyse, lavniveau laserterapi, EMSculpt, lipolyse-injektion til det område, der skal behandles inden for 12 måneder før screening eller under undersøgelsen.
- Brug af medicin, der leveres via subkutan injektion på behandlingsområdet inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen.
- Deltager med kontraindikationer til MR-billeddannelse
- Deltageren er på receptpligtig eller OTC vægtreduktionsmedicin, vægtreduktionsprogram eller en hvilken som helst GLP-1-agonist (f.eks. semaglutid, terzepatid, liraglutid osv.) (oral eller injicerbar) inden for 6 måneder før screening eller under undersøgelsen.
- Deltageren gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling med undtagelse af oral steroidinhalation indiceret til astmabehandling eller topisk steroidpåføring til hudsygdomme, der ikke direkte påføres eller indirekte påvirker behandlingsområdet.
- Kræver kontinuerlig brug af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP1A2-enzymer, følsomme CYP1A2-substrater eller lægemidler med snævert terapeutisk indeks under undersøgelsen, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af undersøgelsesproduktet eller placere deltageren med unødig risiko.
- Kan ikke modtage lokalbedøvelse.
- Deltager med kendte allergier eller følsomheder over for IP eller dets komponenter.
- Deltager med levercirrhose, med utilstrækkelig leverfunktion ved screening defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >3,0× øvre grænse af normal (ULN), eller med en hvilken som helst leversygdom, der ville forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt.
- Deltager med nedsat nyrefunktion, defineret som unormal serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) >1,5× ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90ml/min/1,73 m2, eller som lige nu er i dialyse.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBL-514 Indsprøjtning
Deltageren vil modtage CBL-514 administreret i 2,4 ml injektioner, op til 120 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 3 uger i op til 4 behandlinger.
|
Leveres som en klar til brug injicerbar CBL-514 opløsning
|
Eksperimentel: CBL-A1 indsprøjtning
Deltageren vil modtage CBL-A1 administreret i 2,4 ml injektioner, op til 120 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 3 uger i op til 4 behandlinger.
|
Leveres som en klar til brug injicerbar CBL-A1 opløsning
|
Eksperimentel: CBL-A2 indsprøjtning
Deltageren vil modtage CBL-A2 administreret i 2,4 ml injektioner, op til 120 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 3 uger i op til 4 behandlinger.
|
Leveres som en klar til brug injicerbar CBL-A2 opløsning
|
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid
Deltageren vil modtage 0,9 % natriumklorid indgivet i 2,4 ml injektioner, op til 120 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 3 uger i op til 4 behandlinger.
|
Natriumchlorid (0,9 % NaCl) placebo til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med mindst 150 ml reduktion i abdominal subkutan fedtvolumen fra baseline til 8 uger efter den sidste behandling
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter den sidste behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 150 ml reduktion i abdominalt subkutant fedtvolumen fra baseline til 8 uger efter den endelige behandling, målt ved MR, af CBL-514 sammenlignet med CBL-A1, CBL-A2 og placebo.
|
Fra baseline til 8 uger efter den sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med mindst 150 ml reduktion i abdominal subkutan fedtvolumen fra baseline til 4 uger efter den sidste behandling
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter den sidste behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 150 ml reduktion i abdominalt subkutant fedtvolumen fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling, målt ved MR, af CBL-514 sammenlignet med CBL-A1, CBL-A2 og placebo.
|
Fra baseline til 4 uger efter den sidste behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 200 ml reduktion i abdominal subkutan fedtvolumen fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den sidste behandling
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 200 ml reduktion i abdominalt subkutant fedtvolumen fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den endelige behandling, målt ved MR, af CBL-514 sammenlignet med CBL-A1, CBL-A2 og placebo.
|
Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Hyppigheden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) som defineret i protokollen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter den sidste behandling
|
Antal deltagere, der oplever TEAE'er og antallet af individuelle TEAE'er
|
Fra baseline til 8 uger efter den sidste behandling
|
Forekomsten af klinisk signifikante abnorme fund som defineret i protokollen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter den sidste behandling
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser
|
Fra baseline til 8 uger efter den sidste behandling
|
Gennemsnitlig ændring i abdominalt subkutant fedtvolumen fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den sidste behandling
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Gennemsnitlig ændring i abdominalt subkutant fedtvolumen fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den endelige behandling, målt ved MR, af CBL-514 sammenlignet med CBL-A1, CBL-A2 og placebo.
|
Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads forbedring rapporteret af investigator ved hjælp af Clinician-Reported Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS) ved at undersøge deltagerne personligt 4 uger og 8 uger efter den endelige behandling
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads forbedring rapporteret af investigator ved hjælp af Clinician-Reported Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS) via undersøgelse af deltagerne personligt 4 uger og 8 uger efter den endelige behandling, for CBL-514 sammenlignet med CBL-A1, CBL-A2 og placebo. Bemærk: AFRS er en 5-punkts ordinær skala (0-5) til at vurdere det abdominale fedtniveau baseret på tilstedeværelsen af fedt på maven med 1=Ingen/Minimal, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5 =Meget alvorlig. |
Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads forbedring rapporteret af investigator ved hjælp af Clinician-Reported Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS) via fotobaseret system 4 uger og 8 uger efter den endelige behandling
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads forbedring rapporteret af investigator ved hjælp af Clinician-Reported Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS) via fotobaseret system 4 uger og 8 uger efter den endelige behandling, for CBL-514 sammenlignet med CBL-A1, CBL-A2 og placebo. Bemærk: AFRS er en 5-punkts ordinær skala (0-5) til at vurdere det abdominale fedtniveau baseret på tilstedeværelsen af fedt på maven med 1=Ingen/Minimal, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5 =Meget alvorlig. |
Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads forbedring rapporteret af deltageren ved hjælp af Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) via undersøgelse af selv-abdomen i spejlet 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads forbedring rapporteret af deltageren ved hjælp af Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) via undersøgelse af selvmaven i spejlet 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling, for CBL- 514 sammenlignet med CBL-A1, CBL-A2 og placebo. Bemærk: AFRS er en 5-punkts ordinær skala (0-5) til at vurdere det abdominale fedtniveau baseret på tilstedeværelsen af fedt på maven med 1=Ingen/Minimal, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5 =Meget alvorlig. |
Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads forbedring rapporteret af deltageren ved hjælp af Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) via fotobaseret system 4 uger og 8 uger efter den endelige behandling.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads forbedring rapporteret af deltageren ved hjælp af Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) via fotobaseret system 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling, for CBL-514 sammenlignet med CBL-A1, CBL-A2 og placebo. Bemærk: AFRS er en 5-punkts ordinær skala (0-5) til at vurdere det abdominale fedtniveau baseret på tilstedeværelsen af fedt på maven med 1=Ingen/Minimal, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5 =Meget alvorlig. |
Fra baseline til 4 uger og 8 uger efter den afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CBL-0205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkutant fedt
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityRekrutteringFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Schoenhaus, Jodi, DPMUkendtMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Ligtorne | Hyperkeratotisk callusForenede Stater
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDAfsluttetHælsmertesyndrom | Plantar fasciitis, kronisk | Fat Pad SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med CBL-514 indsprøjtning
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetSubkutant fedtForenede Stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetDercums sygdomForenede Stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetSubkutant fedtForenede Stater, Australien